- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01931332
Diamorfina intratecale contro blocco del nervo femorale nell'artroplastica totale primaria del ginocchio
Studio randomizzato, osservatore in cieco, controllato della diamorfina intratecale rispetto al blocco del nervo femorale per l'analgesia post-operatoria dopo l'artroplastica totale primaria del ginocchio
L'artroplastica totale primaria del ginocchio (TKA) è comunemente associata a dolore post-operatorio precoce da moderato a severo. Lo scopo principale di questo studio era di indagare l'impatto di un blocco del nervo femorale (FNB) o diamorfina intratecale (ID) sul dolore post-operatorio dopo TKA
L'ipotesi nulla è che non vi sia alcuna differenza nel sollievo dal dolore postoperatorio fornito per PTG da un blocco del nervo femorale a colpo singolo (FNB) rispetto alla diamorfina intratecale (ID).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel 2008, il Prospect Working Group, un gruppo di esperti multidisciplinare, ha pubblicato le proprie linee guida di consenso sui meriti relativi delle diverse tecniche anestetiche e analgesiche per la PTG sulla base di una revisione della letteratura pubblicata disponibile fino al 2005. Queste linee guida sostenevano l'uso dell'anestesia generale combinata con un blocco del nervo femorale per la chirurgia e l'analgesia postoperatoria, o in alternativa l'anestesia spinale con anestetico locale combinato con morfina spinale. La preferenza per il blocco del nervo femorale a favore degli oppiacei intratecali era una conseguenza del maggior potenziale di effetti collaterali con quest'ultima tecnica. Gli autori hanno ammesso che mancavano studi ben condotti su questo argomento, hanno classificato le loro raccomandazioni come livello D (opinione di esperti) e hanno concluso che erano necessarie ulteriori ricerche. Di conseguenza c'è stato un dibattito sulle conclusioni tratte e i medici non hanno universalmente accettato le raccomandazioni.
La maggior parte dei ricercatori fino ad oggi si è concentrata su risultati a breve termine come i punteggi statici del dolore e/o il consumo di oppiacei. È anche importante, tuttavia, indagare i punteggi dinamici del dolore, gli esiti riportati dal paziente, il raggiungimento degli obiettivi riabilitativi, la durata della degenza e gli esiti funzionali a lungo termine. Inoltre, l'uso del punteggio TOTPAR (Total Pain Relief Score) descritto da Cooper e Beaver valuta la risposta cumulativa al trattamento. Questa è un'area ben validata sotto la derivazione della curva dell'effetto analgesico tempo (AUC) per il sollievo dal dolore che viene comunemente utilizzata dalle meta-analisi degli interventi analgesici. Lo scopo di questo studio è di indagare su tutti questi endpoint nei pazienti che ricevono un blocco del nervo femorale (FNB) a colpo singolo per TKA rispetto alla diamorfina intratecale (ID), un oppiaceo spinale più comunemente usato nella pratica anestetica del Regno Unito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Devon
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Exeter, Devon, Regno Unito, EX1 2ED
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti in attesa di artroplastica totale unilaterale primaria del ginocchio
Criteri di esclusione:
- Chirurgia unicompartimentale, chirurgia bilaterale, controindicazione all'anestesia spinale o al blocco dei nervi periferici (anticoagulazione, idrocefalo, aumento della pressione intracranica), allergia agli anestetici locali o alla diamorfina, ipertermia maligna o altri problemi relativi all'anestesia generale, uso cronico di oppiacei e dolore cronico uso di farmaci (es. gabapentin, pregabalin, amitriptilina).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Blocco del nervo femorale con levobupivicaina
Una singola iniezione di blocco del nervo femorale (FNB) è stata eseguita in posizione supina con un ago isolato da 50 mm (NanoLine, Pajunk, Geisingen, Germania) e uno stimolatore del nervo periferico impostato a 1 Hertz (Hz) con ampiezza dell'impulso di 0,1 ms.
Una volta identificata una contrazione del muscolo quadricipite a una corrente stimolata compresa tra 0,2 e 0,5 milliampere (mA), sono stati iniettati 20 ml di levobupivacaina allo 0,375% (75 mg) in quantità frazionate dopo aspirazione negativa
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Una singola iniezione di blocco del nervo femorale (FNB) eseguita in posizione supina con un ago isolato da 50 mm (NanoLine, Pajunk, Geisingen, Germania) e uno stimolatore del nervo periferico impostato a 1 Hz con ampiezza dell'impulso di 0,1 ms.
Una volta identificata una contrazione del muscolo quadricipite a una corrente stimolata compresa tra 0,2 e 0,5 mA, vengono iniettati 20 ml di levobupivacaina allo 0,375% (75 mg) in quantità frazionate dopo aspirazione negativa
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Comparatore attivo: Iniezione intratecale di diamorfina
500 mcg di diamorfina intratecale (ID) (sciolta in 0,5 ml di soluzione fisiologica)
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500 mcg di diamorfina intratecale (ID) (sciolta in 0,5 ml di soluzione fisiologica)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio mediano del dolore (NRS: vedi sotto) a riposo
Lasso di tempo: Oltre 72 ore dopo l'operazione
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Punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) (dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile) valutato a 3, 6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento.
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Oltre 72 ore dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore al movimento
Lasso di tempo: A 3 ore dopo l'intervento
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Punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) (dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile)
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A 3 ore dopo l'intervento
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Dolore al movimento
Lasso di tempo: A 6 ore dopo l'intervento
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Punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) (dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile)
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A 6 ore dopo l'intervento
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Dolore al movimento
Lasso di tempo: A 12 ore dopo l'intervento
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Punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) (dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile)
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A 12 ore dopo l'intervento
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Dolore al movimento
Lasso di tempo: A 24 ore dopo l'intervento
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Punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) (dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile)
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A 24 ore dopo l'intervento
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Dolore al movimento
Lasso di tempo: A 48 ore dopo l'intervento
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Punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) (dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile)
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A 48 ore dopo l'intervento
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Dolore al movimento
Lasso di tempo: A 72 ore dopo l'intervento
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Punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) (dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile)
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A 72 ore dopo l'intervento
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Dolore a riposo
Lasso di tempo: A 3 ore dopo l'intervento
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Punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) (dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile)
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A 3 ore dopo l'intervento
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Dolore a riposo
Lasso di tempo: A 6 ore dopo l'intervento
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Punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) (dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile)
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A 6 ore dopo l'intervento
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Dolore a riposo
Lasso di tempo: A 12 ore dopo l'intervento
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Punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) (dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile)
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A 12 ore dopo l'intervento
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Dolore a riposo
Lasso di tempo: A 24 ore dopo l'intervento
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Punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) (dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile)
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A 24 ore dopo l'intervento
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Dolore a riposo
Lasso di tempo: A 48 ore dopo l'intervento
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Punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) (dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile)
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A 48 ore dopo l'intervento
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Dolore a riposo
Lasso di tempo: A 72 ore dopo l'intervento
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Punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) (dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile)
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A 72 ore dopo l'intervento
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Consumo di morfina
Lasso di tempo: Oltre 72 ore dopo l'intervento
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Consumo cumulativo in milligrammi
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Oltre 72 ore dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di qualità del recupero 40
Lasso di tempo: Giorno 2 post operativamente
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Il punteggio della qualità del recupero è una misura di esito riportata dal paziente di 40 punti ideata da Paul Myles e riportata nel British Journal of Anesthesia 84 (1): 11-15 (2000).
Questo strumento psicometrico valuta lo stato emotivo, il benessere fisico, il supporto psicologico, l'indipendenza fisica e la valutazione del dolore ciascuno su 5 (0 = punteggio più basso e 5 = punteggio più alto).
Abbiamo classificato il punteggio totale come estremamente scarso (0-40), scarso (41-80), soddisfacente (81-120), buono (121-160) o eccellente (161-200).
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Giorno 2 post operativamente
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Punteggio totale di sollievo dal dolore (TOTPAR)
Lasso di tempo: Giorno 1,2 e 3 post-operatorio
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La percentuale del sollievo dal dolore totale massimo è stata calcolata dividendo il sollievo dal dolore totale (TOTPAR) nei tre giorni per il massimo sollievo dal dolore potenziale ed espressa in percentuale (%maxTOTPAR)
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Giorno 1,2 e 3 post-operatorio
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Misura dell'esito della salute funzionale
Lasso di tempo: A 6 settimane dall'intervento
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L'Oxford Knee Score (OKS) è un questionario di 12 voci riportato dal paziente specificamente progettato e sviluppato per valutare la funzionalità e il dolore dopo l'artroplastica totale del ginocchio. È breve, riproducibile, valido e sensibile ai cambiamenti clinicamente importanti. L'OKS è stato progettato per essere completato dal paziente, riducendo così al minimo i potenziali pregiudizi introdotti inconsapevolmente dai chirurghi durante la valutazione dei risultati stessi. Il PRO è stato progettato e sviluppato da ricercatori nell'ambito della sanità pubblica e dell'assistenza sanitaria primaria presso l'Università di Oxford in collaborazione con colleghi chirurghi del Nuffield Orthopaedic Centre. L'OKS a 6 settimane è stato confrontato con l'OKS preoperatorio per descrivere il cambiamento nell'esito funzionale. |
A 6 settimane dall'intervento
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Esito di salute fisica
Lasso di tempo: A 6 settimane post-operatorio
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Punteggio EuroQol 5 Dimensioni/Punteggio analogico visivo (EQ-5D™/VAS).
Si tratta di uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito sanitario.
Utilizza un questionario di autovalutazione del paziente a 5 punti (3 livelli) e una scala analogica visiva per misurare la salute.
Il miglioramento della salute a 6 settimane è stato valutato confrontando i punteggi preoperatori.
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A 6 settimane post-operatorio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew Grayling, MBBS, Royal Devon and Exeter Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10/H0202/1
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