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Diamorfina intratecale contro blocco del nervo femorale nell'artroplastica totale primaria del ginocchio

26 agosto 2013 aggiornato da: Matthew Grayling, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Studio randomizzato, osservatore in cieco, controllato della diamorfina intratecale rispetto al blocco del nervo femorale per l'analgesia post-operatoria dopo l'artroplastica totale primaria del ginocchio

L'artroplastica totale primaria del ginocchio (TKA) è comunemente associata a dolore post-operatorio precoce da moderato a severo. Lo scopo principale di questo studio era di indagare l'impatto di un blocco del nervo femorale (FNB) o diamorfina intratecale (ID) sul dolore post-operatorio dopo TKA

L'ipotesi nulla è che non vi sia alcuna differenza nel sollievo dal dolore postoperatorio fornito per PTG da un blocco del nervo femorale a colpo singolo (FNB) rispetto alla diamorfina intratecale (ID).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nel 2008, il Prospect Working Group, un gruppo di esperti multidisciplinare, ha pubblicato le proprie linee guida di consenso sui meriti relativi delle diverse tecniche anestetiche e analgesiche per la PTG sulla base di una revisione della letteratura pubblicata disponibile fino al 2005. Queste linee guida sostenevano l'uso dell'anestesia generale combinata con un blocco del nervo femorale per la chirurgia e l'analgesia postoperatoria, o in alternativa l'anestesia spinale con anestetico locale combinato con morfina spinale. La preferenza per il blocco del nervo femorale a favore degli oppiacei intratecali era una conseguenza del maggior potenziale di effetti collaterali con quest'ultima tecnica. Gli autori hanno ammesso che mancavano studi ben condotti su questo argomento, hanno classificato le loro raccomandazioni come livello D (opinione di esperti) e hanno concluso che erano necessarie ulteriori ricerche. Di conseguenza c'è stato un dibattito sulle conclusioni tratte e i medici non hanno universalmente accettato le raccomandazioni.

La maggior parte dei ricercatori fino ad oggi si è concentrata su risultati a breve termine come i punteggi statici del dolore e/o il consumo di oppiacei. È anche importante, tuttavia, indagare i punteggi dinamici del dolore, gli esiti riportati dal paziente, il raggiungimento degli obiettivi riabilitativi, la durata della degenza e gli esiti funzionali a lungo termine. Inoltre, l'uso del punteggio TOTPAR (Total Pain Relief Score) descritto da Cooper e Beaver valuta la risposta cumulativa al trattamento. Questa è un'area ben validata sotto la derivazione della curva dell'effetto analgesico tempo (AUC) per il sollievo dal dolore che viene comunemente utilizzata dalle meta-analisi degli interventi analgesici. Lo scopo di questo studio è di indagare su tutti questi endpoint nei pazienti che ricevono un blocco del nervo femorale (FNB) a colpo singolo per TKA rispetto alla diamorfina intratecale (ID), un oppiaceo spinale più comunemente usato nella pratica anestetica del Regno Unito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito, EX1 2ED
        • Royal Devon and Exeter Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti in attesa di artroplastica totale unilaterale primaria del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia unicompartimentale, chirurgia bilaterale, controindicazione all'anestesia spinale o al blocco dei nervi periferici (anticoagulazione, idrocefalo, aumento della pressione intracranica), allergia agli anestetici locali o alla diamorfina, ipertermia maligna o altri problemi relativi all'anestesia generale, uso cronico di oppiacei e dolore cronico uso di farmaci (es. gabapentin, pregabalin, amitriptilina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco del nervo femorale con levobupivicaina
Una singola iniezione di blocco del nervo femorale (FNB) è stata eseguita in posizione supina con un ago isolato da 50 mm (NanoLine, Pajunk, Geisingen, Germania) e uno stimolatore del nervo periferico impostato a 1 Hertz (Hz) con ampiezza dell'impulso di 0,1 ms. Una volta identificata una contrazione del muscolo quadricipite a una corrente stimolata compresa tra 0,2 e 0,5 milliampere (mA), sono stati iniettati 20 ml di levobupivacaina allo 0,375% (75 mg) in quantità frazionate dopo aspirazione negativa
Una singola iniezione di blocco del nervo femorale (FNB) eseguita in posizione supina con un ago isolato da 50 mm (NanoLine, Pajunk, Geisingen, Germania) e uno stimolatore del nervo periferico impostato a 1 Hz con ampiezza dell'impulso di 0,1 ms. Una volta identificata una contrazione del muscolo quadricipite a una corrente stimolata compresa tra 0,2 e 0,5 mA, vengono iniettati 20 ml di levobupivacaina allo 0,375% (75 mg) in quantità frazionate dopo aspirazione negativa
Comparatore attivo: Iniezione intratecale di diamorfina
500 mcg di diamorfina intratecale (ID) (sciolta in 0,5 ml di soluzione fisiologica)
500 mcg di diamorfina intratecale (ID) (sciolta in 0,5 ml di soluzione fisiologica)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio mediano del dolore (NRS: vedi sotto) a riposo
Lasso di tempo: Oltre 72 ore dopo l'operazione
Punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) (dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile) valutato a 3, 6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento.
Oltre 72 ore dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore al movimento
Lasso di tempo: A 3 ore dopo l'intervento
Punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) (dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile)
A 3 ore dopo l'intervento
Dolore al movimento
Lasso di tempo: A 6 ore dopo l'intervento
Punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) (dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile)
A 6 ore dopo l'intervento
Dolore al movimento
Lasso di tempo: A 12 ore dopo l'intervento
Punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) (dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile)
A 12 ore dopo l'intervento
Dolore al movimento
Lasso di tempo: A 24 ore dopo l'intervento
Punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) (dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile)
A 24 ore dopo l'intervento
Dolore al movimento
Lasso di tempo: A 48 ore dopo l'intervento
Punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) (dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile)
A 48 ore dopo l'intervento
Dolore al movimento
Lasso di tempo: A 72 ore dopo l'intervento
Punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) (dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile)
A 72 ore dopo l'intervento
Dolore a riposo
Lasso di tempo: A 3 ore dopo l'intervento
Punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) (dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile)
A 3 ore dopo l'intervento
Dolore a riposo
Lasso di tempo: A 6 ore dopo l'intervento
Punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) (dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile)
A 6 ore dopo l'intervento
Dolore a riposo
Lasso di tempo: A 12 ore dopo l'intervento
Punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) (dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile)
A 12 ore dopo l'intervento
Dolore a riposo
Lasso di tempo: A 24 ore dopo l'intervento
Punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) (dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile)
A 24 ore dopo l'intervento
Dolore a riposo
Lasso di tempo: A 48 ore dopo l'intervento
Punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) (dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile)
A 48 ore dopo l'intervento
Dolore a riposo
Lasso di tempo: A 72 ore dopo l'intervento
Punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) (dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile)
A 72 ore dopo l'intervento
Consumo di morfina
Lasso di tempo: Oltre 72 ore dopo l'intervento
Consumo cumulativo in milligrammi
Oltre 72 ore dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di qualità del recupero 40
Lasso di tempo: Giorno 2 post operativamente
Il punteggio della qualità del recupero è una misura di esito riportata dal paziente di 40 punti ideata da Paul Myles e riportata nel British Journal of Anesthesia 84 (1): 11-15 (2000). Questo strumento psicometrico valuta lo stato emotivo, il benessere fisico, il supporto psicologico, l'indipendenza fisica e la valutazione del dolore ciascuno su 5 (0 = punteggio più basso e 5 = punteggio più alto). Abbiamo classificato il punteggio totale come estremamente scarso (0-40), scarso (41-80), soddisfacente (81-120), buono (121-160) o eccellente (161-200).
Giorno 2 post operativamente
Punteggio totale di sollievo dal dolore (TOTPAR)
Lasso di tempo: Giorno 1,2 e 3 post-operatorio
La percentuale del sollievo dal dolore totale massimo è stata calcolata dividendo il sollievo dal dolore totale (TOTPAR) nei tre giorni per il massimo sollievo dal dolore potenziale ed espressa in percentuale (%maxTOTPAR)
Giorno 1,2 e 3 post-operatorio
Misura dell'esito della salute funzionale
Lasso di tempo: A 6 settimane dall'intervento

L'Oxford Knee Score (OKS) è un questionario di 12 voci riportato dal paziente specificamente progettato e sviluppato per valutare la funzionalità e il dolore dopo l'artroplastica totale del ginocchio. È breve, riproducibile, valido e sensibile ai cambiamenti clinicamente importanti.

L'OKS è stato progettato per essere completato dal paziente, riducendo così al minimo i potenziali pregiudizi introdotti inconsapevolmente dai chirurghi durante la valutazione dei risultati stessi.

Il PRO è stato progettato e sviluppato da ricercatori nell'ambito della sanità pubblica e dell'assistenza sanitaria primaria presso l'Università di Oxford in collaborazione con colleghi chirurghi del Nuffield Orthopaedic Centre.

L'OKS a 6 settimane è stato confrontato con l'OKS preoperatorio per descrivere il cambiamento nell'esito funzionale.

A 6 settimane dall'intervento
Esito di salute fisica
Lasso di tempo: A 6 settimane post-operatorio
Punteggio EuroQol 5 Dimensioni/Punteggio analogico visivo (EQ-5D™/VAS). Si tratta di uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito sanitario. Utilizza un questionario di autovalutazione del paziente a 5 punti (3 livelli) e una scala analogica visiva per misurare la salute. Il miglioramento della salute a 6 settimane è stato valutato confrontando i punteggi preoperatori.
A 6 settimane post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Grayling, MBBS, Royal Devon and Exeter Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco del nervo femorale con levobupivicaina

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