Интратекальный диаморфин в сравнении с блокадой бедренного нерва при первичном тотальном эндопротезировании коленного сустава
Рандомизированное, слепое, контролируемое исследование интратекального диаморфина в сравнении с блокадой бедренного нерва для послеоперационной анальгезии после первичной тотальной эндопротезирования коленного сустава
Первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) обычно связано с умеренной или сильной болью в раннем послеоперационном периоде. Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить влияние однократной блокады бедренного нерва (FNB) или интратекального диаморфина (ID) на послеоперационную боль после TKA.
Нулевая гипотеза состоит в том, что нет никакой разницы в послеоперационном обезболивании, обеспечиваемом ТКА однократной блокадой бедренного нерва (FNB), по сравнению с интратекальным введением диаморфина (ID).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В 2008 году рабочая группа Prospect, междисциплинарная экспертная группа, опубликовала свои согласованные рекомендации по относительным достоинствам различных методов анестезии и обезболивания при ТКА на основе обзора доступной литературы до 2005 года. Эти рекомендации поддерживают использование общей анестезии в сочетании с блокадой бедренного нерва для хирургии и послеоперационной анальгезии или, альтернативно, спинномозговой анестезии с местным анестетиком в сочетании со спинальным морфином. Предпочтение блокады бедренного нерва интратекальным опиатам было следствием большей вероятности побочных эффектов при использовании последнего метода. Авторы признали отсутствие хорошо проведенных исследований по этому вопросу, оценили свои рекомендации как уровень D (мнение экспертов) и пришли к выводу, что необходимы дальнейшие исследования. Следовательно, были споры вокруг сделанных выводов, и клиницисты не повсеместно приняли рекомендации.
На сегодняшний день большинство исследователей сосредоточились на краткосрочных результатах, таких как статические оценки боли и/или потребление опиатов. Однако также важно исследовать динамические показатели боли, результаты, о которых сообщают пациенты, достижение целей реабилитации, продолжительность пребывания в стационаре и долгосрочные функциональные результаты. Кроме того, использование общей оценки облегчения боли (TOTPAR), как описано Cooper и Beaver, позволяет оценить кумулятивный ответ на лечение. Это хорошо проверенная область под кривой время-анальгетический эффект (AUC) для облегчения боли, которая обычно используется в мета-анализах обезболивающих вмешательств. Целью данного исследования является изучение всех этих конечных точек у пациентов, получающих однократную блокаду бедренного нерва (FNB) для TKA, по сравнению с интратекальным диаморфином (ID), более часто используемым спинальным опиатом в анестезиологической практике Соединенного Королевства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX1 2ED
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, которым назначено первичное одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава
Критерий исключения:
- Однокамерная хирургия, двусторонняя хирургия, противопоказания к спинальной анестезии или блокаде периферических нервов (антикоагуляция, гидроцефалия, повышенное внутричерепное давление), аллергия на местные анестетики или диаморфин, злокачественная гипертермия или другие проблемы, связанные с общей анестезией, хроническое употребление опиатов и хроническая боль употребление лекарств (напр. габапентин, прегабалин, амитриптилин).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Блокада бедренного нерва левобупивикаином
Блокаду бедренного нерва с одной инъекцией (FNB) выполняли в положении лежа на спине с помощью изолированной иглы длиной 50 мм (NanoLine, Pajunk, Geisingen, Germany) и стимулятора периферических нервов, настроенного на 1 Гц (Гц) с шириной импульса 0,1 мс.
Как только было выявлено подергивание четырехглавой мышцы бедра при стимулированном токе от 0,2 до 0,5 миллиампер (мА), 20 мл 0,375% левобупивакаина (75 мг) вводили дробно после отрицательной аспирации.
|
Блокада бедренного нерва с одной инъекцией (FNB), выполненная в положении лежа с помощью изолированной иглы длиной 50 мм (NanoLine, Pajunk, Geisingen, Germany) и стимулятора периферических нервов, установленного на частоту 1 Гц с шириной импульса 0,1 мс.
После выявления подергивания четырехглавой мышцы при стимулированном токе от 0,2 до 0,5 мА после отрицательной аспирации фракционировано вводят 20 мл 0,375% левобупивакаина (75 мг).
|
|
Активный компаратор: Интратекальное введение диаморфина
500 мкг интратекального диаморфина (ID) (растворенного в 0,5 мл физиологического раствора)
|
500 мкг интратекального диаморфина (ID) (растворенного в 0,5 мл физиологического раствора)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медиана оценки боли (NRS: см. ниже) в состоянии покоя
Временное ограничение: Более 72 часов после операции
|
Оценка по числовой шкале (NRS) (где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль), оцениваемая через 3, 6, 12, 24, 48 и 72 часа после операции.
|
Более 72 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль при движении
Временное ограничение: Через 3 часа после операции
|
Оценка по числовой шкале оценок (NRS) (где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль)
|
Через 3 часа после операции
|
|
Боль при движении
Временное ограничение: Через 6 часов после операции
|
Оценка по числовой шкале оценок (NRS) (где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль)
|
Через 6 часов после операции
|
|
Боль при движении
Временное ограничение: Через 12 часов после операции
|
Оценка по числовой шкале оценок (NRS) (где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль)
|
Через 12 часов после операции
|
|
Боль при движении
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Оценка по числовой шкале оценок (NRS) (где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль)
|
Через 24 часа после операции
|
|
Боль при движении
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Оценка по числовой шкале оценок (NRS) (где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль)
|
Через 48 часов после операции
|
|
Боль при движении
Временное ограничение: Через 72 часа после операции
|
Оценка по числовой шкале оценок (NRS) (где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль)
|
Через 72 часа после операции
|
|
Боль в покое
Временное ограничение: Через 3 часа после операции
|
Оценка по числовой шкале оценок (NRS) (где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль)
|
Через 3 часа после операции
|
|
Боль в покое
Временное ограничение: Через 6 часов после операции
|
Оценка по числовой шкале оценок (NRS) (где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль)
|
Через 6 часов после операции
|
|
Боль в покое
Временное ограничение: Через 12 часов после операции
|
Оценка по числовой шкале оценок (NRS) (где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль)
|
Через 12 часов после операции
|
|
Боль в покое
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Оценка по числовой шкале оценок (NRS) (где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль)
|
Через 24 часа после операции
|
|
Боль в покое
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Оценка по числовой шкале оценок (NRS) (где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль)
|
Через 48 часов после операции
|
|
Боль в покое
Временное ограничение: Через 72 часа после операции
|
Оценка по числовой шкале оценок (NRS) (где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль)
|
Через 72 часа после операции
|
|
Потребление морфина
Временное ограничение: Более 72 часов после операции
|
Суммарное потребление в миллиграммах
|
Более 72 часов после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества восстановления 40
Временное ограничение: 2 день после операции
|
Оценка качества выздоровления представляет собой 40-балльную оценку исхода, о которой сообщает пациент, разработанную Полом Майлсом и опубликованную в British Journal of Anesthesia 84 (1): 11-15 (2000).
Этот психометрический инструмент оценивает эмоциональное состояние, физический комфорт, психологическую поддержку, физическую независимость и боль, оценивая каждую из 5 (0 = самая низкая оценка и 5 = самая высокая оценка).
Мы ранжировали общую оценку как крайне плохую (0-40), плохую (41-80), удовлетворительную (81-120), хорошую (121-160) или отличную (161-200).
|
2 день после операции
|
|
Общий балл облегчения боли (TOTPAR)
Временное ограничение: 1, 2 и 3 день после операции
|
Процент максимального общего обезболивания рассчитывали путем деления общего обезболивания (TOTPAR) за три дня на максимально возможное облегчение боли и выражали в процентах (%maxTOTPAR).
|
1, 2 и 3 день после операции
|
|
Измерение функционального состояния здоровья
Временное ограничение: Через 6 недель после операции
|
Оксфордская шкала коленного сустава (OKS) представляет собой анкету из 12 пунктов, которую пациенты сообщают, специально разработанную и разработанную для оценки функции и боли после тотального эндопротезирования коленного сустава. Он короткий, воспроизводимый, достоверный и чувствителен к клинически важным изменениям. OKS был разработан для заполнения пациентом, что сводит к минимуму потенциальную погрешность, непреднамеренно вносимую хирургами при оценке самих результатов. PRO был спроектирован и разработан исследователями отдела общественного здравоохранения и первичной медико-санитарной помощи Оксфордского университета совместно с коллегами-хирургами из Ортопедического центра Наффилда. OKS через 6 недель сравнивали с дооперационным OKS, чтобы описать изменение функционального результата. |
Через 6 недель после операции
|
|
Результат физического здоровья
Временное ограничение: Через 6 недель после операции
|
Оценка параметров EuroQol 5/визуально-аналоговая оценка (EQ-5D™/VAS).
Это стандартизированный инструмент для использования в качестве меры результата для здоровья.
Он использует 5-балльную (3-уровневую) анкету пациента и визуальную аналоговую шкалу для измерения состояния здоровья.
Улучшение состояния здоровья через 6 недель оценивали путем сравнения с дооперационными показателями.
|
Через 6 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Matthew Grayling, MBBS, Royal Devon and Exeter Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10/H0202/1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .