Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diamorfina dooponowa kontra blokada nerwu udowego w pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego

26 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Matthew Grayling, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Randomizowana, zaślepiona przez obserwatora, kontrolowana próba podania diamorfiny dokanałowej w porównaniu z blokadą nerwu udowego w celu analgezji pooperacyjnej po pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego

Pierwotna alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest często związana z umiarkowanym do ciężkiego bólem we wczesnym okresie pooperacyjnym. Głównym celem tego badania było zbadanie wpływu pojedynczej blokady nerwu udowego (FNB) lub dooponowej diamorfiny (ID) na ból pooperacyjny po TKA

Hipoteza zerowa głosi, że nie ma różnicy w łagodzeniu bólu pooperacyjnego po TKA przez jednostrzałową blokadę nerwu udowego (FNB) w porównaniu z dooponową diamorfiną (ID).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W 2008 roku grupa robocza Prospect, multidyscyplinarny panel ekspertów, opublikowała uzgodnione wytyczne dotyczące względnych zalet różnych technik anestezjologicznych i przeciwbólowych dla TKA w oparciu o przegląd dostępnej literatury opublikowanej do 2005 roku. Wytyczne te przemawiały za stosowaniem znieczulenia ogólnego połączonego z blokadą nerwu udowego do operacji i analgezji pooperacyjnej lub alternatywnie znieczulenia podpajęczynówkowego z miejscowym znieczuleniem połączonym z morfiną podpajęczynówkową. Preferencja dla blokady nerwu udowego na rzecz opiatów dooponowych była konsekwencją większego potencjału działań niepożądanych w przypadku tej drugiej techniki. Autorzy przyznali, że brakuje dobrze przeprowadzonych badań na ten temat, ocenili swoje zalecenia jako poziom D (opinia eksperta) i uznali, że potrzebne są dalsze badania. W związku z tym toczyła się debata wokół wyciągniętych wniosków, a klinicyści nie przyjęli powszechnie zaleceń.

Do tej pory większość badaczy skupiała się na wynikach krótkoterminowych, takich jak statyczna ocena bólu i/lub spożycie opiatów. Jednak ważne jest również zbadanie dynamicznych ocen bólu, wyników zgłaszanych przez pacjentów, osiągnięcia celów rehabilitacji, długości pobytu i długoterminowych wyników funkcjonalnych. Ponadto, zastosowanie całkowitej oceny ulgi w bólu (TOTPAR), jak opisali Cooper i Beaver, ocenia łączną odpowiedź na leczenie. Jest to dobrze zwalidowany obszar pod krzywą efektu przeciwbólowego (AUC) wyznaczania łagodzenia bólu, który jest powszechnie stosowany w metaanalizach interwencji przeciwbólowych. Celem tego badania jest zbadanie wszystkich tych punktów końcowych u pacjentów otrzymujących pojedynczą blokadę nerwu udowego (FNB) z powodu TKA w porównaniu z dooponową diamorfiną (ID), opiatem podpajęczynówkowym częściej stosowanym w praktyce anestezjologicznej w Wielkiej Brytanii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci zakwalifikowani do pierwotnej jednostronnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia jednoprzedziałowa, chirurgia obustronna, przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego lub blokady nerwów obwodowych (antykoagulacja, wodogłowie, podwyższone ciśnienie śródczaszkowe), alergia na środki miejscowo znieczulające lub diamorfinę, hipertermia złośliwa lub inne obawy związane ze znieczuleniem ogólnym, przewlekłe stosowanie opiatów i przewlekły ból stosowanie leków (np. gabapentyna, pregabalina, amitryptylina).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blokada nerwu udowego z lewobupiwikainą
Wykonano pojedynczą blokadę nerwu udowego (FNB) w pozycji leżącej z izolowaną igłą 50 mm (NanoLine, Pajunk, Geisingen, Niemcy) i stymulatorem nerwów obwodowych ustawionym na 1 Hertz (Hz) z szerokością impulsu 0,1 ms. Po zidentyfikowaniu skurczu mięśnia czworogłowego uda przy prądzie stymulacji między 0,2 a 0,5 miliampera (mA), wstrzyknięto 20 ml 0,375% lewobupiwakainy (75 mg) w frakcjonowanych ilościach po ujemnej aspiracji
Procedura: Blokada nerwu udowego z lewobupiwikainą
Pojedyncza blokada nerwu udowego (FNB) wykonywana w pozycji leżącej izolowaną igłą 50 mm (NanoLine, Pajunk, Geisingen, Niemcy) i stymulatorem nerwów obwodowych ustawionym na 1 Hz z szerokością impulsu 0,1 ms. Po stwierdzeniu skurczu mięśnia czworogłowego uda przy prądzie stymulacji między 0,2 a 0,5 mA, po ujemnej aspiracji wstrzykuje się 20 ml 0,375% lewobupiwakainy (75 mg) w frakcjonowanych ilościach
Aktywny komparator: Dokanałowe wstrzyknięcie diamorfiny
500 mcg diamorfiny dokanałowej (ID) (rozpuszczonej w 0,5 ml soli fizjologicznej)
Procedura: Dokanałowe wstrzyknięcie diamorfiny
500 mcg diamorfiny dokanałowej (ID) (rozpuszczonej w 0,5 ml soli fizjologicznej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana oceny bólu (NRS: patrz poniżej) w spoczynku
Ramy czasowe: Ponad 72 godziny po operacji
Wynik w numerycznej skali oceny (NRS) (gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból) oceniany 3, 6, 12, 24, 48 i 72 godziny po operacji.
Ponad 72 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból przy ruchu
Ramy czasowe: W 3 godziny po zabiegu
Wynik w numerycznej skali oceny (NRS) (gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból)
W 3 godziny po zabiegu
Ból przy ruchu
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji
Wynik w numerycznej skali oceny (NRS) (gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból)
6 godzin po operacji
Ból przy ruchu
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Wynik w numerycznej skali oceny (NRS) (gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból)
12 godzin po zabiegu
Ból przy ruchu
Ramy czasowe: W 24 godziny po operacji
Wynik w numerycznej skali oceny (NRS) (gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból)
W 24 godziny po operacji
Ból przy ruchu
Ramy czasowe: W 48 godzin po operacji
Wynik w numerycznej skali oceny (NRS) (gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból)
W 48 godzin po operacji
Ból przy ruchu
Ramy czasowe: W 72 godziny po operacji
Wynik w numerycznej skali oceny (NRS) (gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból)
W 72 godziny po operacji
Ból w spoczynku
Ramy czasowe: W 3 godziny po zabiegu
Wynik w numerycznej skali oceny (NRS) (gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból)
W 3 godziny po zabiegu
Ból w spoczynku
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji
Wynik w numerycznej skali oceny (NRS) (gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból)
6 godzin po operacji
Ból w spoczynku
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Wynik w numerycznej skali oceny (NRS) (gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból)
12 godzin po zabiegu
Ból w spoczynku
Ramy czasowe: W 24 godziny po operacji
Wynik w numerycznej skali oceny (NRS) (gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból)
W 24 godziny po operacji
Ból w spoczynku
Ramy czasowe: W 48 godzin po operacji
Wynik w numerycznej skali oceny (NRS) (gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból)
W 48 godzin po operacji
Ból w spoczynku
Ramy czasowe: W 72 godziny po operacji
Wynik w numerycznej skali oceny (NRS) (gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból)
W 72 godziny po operacji
Zużycie morfiny
Ramy czasowe: Ponad 72 godziny po operacji
Skumulowane spożycie w miligramach
Ponad 72 godziny po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości powrotu do zdrowia 40
Ramy czasowe: Dzień 2 po operacji
Ocena jakości powrotu do zdrowia to 40-punktowa miara wyniku zgłaszana przez pacjenta, opracowana przez Paula Mylesa i opisana w British Journal of Ansthetic 84 (1): 11-15 (2000). To narzędzie psychometryczne ocenia stan emocjonalny, komfort fizyczny, wsparcie psychologiczne, niezależność fizyczną i stopień bólu w skali 5 (0 = najniższy wynik i 5 = najwyższy wynik). Całkowity wynik oceniliśmy jako bardzo słaby (0-40), słaby (41-80), zadowalający (81-120), dobry (121-160) lub doskonały (161-200).
Dzień 2 po operacji
Całkowity wynik łagodzenia bólu (TOTPAR)
Ramy czasowe: Dzień 1,2 i 3 po operacji
Procent maksymalnego całkowitego złagodzenia bólu obliczono, dzieląc całkowite złagodzenie bólu (TOTPAR) w ciągu trzech dni przez maksymalne potencjalne złagodzenie bólu i wyrażono w procentach (%maxTOTPAR)
Dzień 1,2 i 3 po operacji
Funkcjonalna miara wyniku zdrowotnego
Ramy czasowe: W 6 tygodniu po operacji

Oxford Knee Score (OKS) to 12-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, specjalnie zaprojektowany i opracowany w celu oceny funkcji i bólu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Jest krótki, powtarzalny, ważny i czuły na klinicznie istotne zmiany.

OKS został zaprojektowany do wypełnienia przez pacjenta, minimalizując w ten sposób potencjalne błędy nieświadomie wprowadzane przez chirurgów podczas samej oceny wyników.

PRO został zaprojektowany i opracowany przez naukowców z Public Health and Primary Health Care na Uniwersytecie Oksfordzkim we współpracy z chirurgami z Nuffield Orthopaedic Centre.

OKS po 6 tygodniach porównano z przedoperacyjnym OKS, aby opisać zmianę wyniku czynnościowego.
W 6 tygodniu po operacji
Wynik zdrowia fizycznego
Ramy czasowe: A 6 tygodni po operacji
EuroQol 5 Dimensions Score/Visual Analogue Score (EQ-5D™/VAS). Jest to znormalizowany instrument do stosowania jako miara wyniku zdrowotnego. Wykorzystuje 5-punktowy (3-poziomowy) kwestionariusz samoopisowy pacjenta i wizualną skalę analogową do pomiaru stanu zdrowia. Poprawę stanu zdrowia po 6 tygodniach oceniano porównując z wynikami przedoperacyjnymi.
A 6 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Grayling, MBBS, Royal Devon and Exeter Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10/H0202/1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj