- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01931332
Intratekal diamorfin versus femoral nerveblokk ved primær total kneartroplastikk
Randomisert, observatørblindet, kontrollert forsøk med intratekal diamorfin versus femoral nerveblokk for postoperativ analgesi etter primær total kneartroplastikk
Primær total kneartroplastikk (TKA) er ofte assosiert med moderat til alvorlig tidlig postoperativ smerte. Hovedmålet med denne studien var å undersøke effekten av enten en enkeltskudds femoral nerveblokk (FNB) eller intratekal diamorfin (ID) på postoperativ smerte etter TKA
Nullhypotesen er at det ikke er noen forskjell i postoperativ smertelindring gitt for TKA ved en enkeltskudds femoral nerveblokk (FNB) sammenlignet med intratekal diamorfin (ID).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I 2008 publiserte Prospect Working Group, et tverrfaglig ekspertpanel, sine konsensusretningslinjer om de relative fordelene ved forskjellige anestetiske og smertestillende teknikker for TKA basert på en gjennomgang av tilgjengelig publisert litteratur frem til 2005. Disse retningslinjene støttet bruk av generell anestesi kombinert med en femoral nerveblokk for kirurgi og postoperativ analgesi, eller alternativt spinal anestesi med lokalbedøvelse kombinert med spinal morfin. Preferansen for femoral nerveblokk til fordel for intratekale opiater var som en konsekvens av det større potensialet for bivirkninger med sistnevnte teknikk. Forfatterne innrømmet at det var mangel på godt utførte studier om dette emnet, rangerte anbefalingene deres som nivå D (ekspertuttalelse), og konkluderte med at ytterligere forskning var nødvendig. Følgelig har det vært debatt rundt konklusjonene som er trukket, og klinikere har ikke universelt akseptert anbefalingene.
De fleste forskere til dags dato har fokusert på kortsiktige utfall som statiske smertescore og/eller opiatforbruk. Det er imidlertid også viktig å undersøke dynamiske smertescore, pasientrapporterte utfall, oppnåelse av rehabiliteringsmål, liggetid og funksjonelle resultater på lengre sikt. I tillegg vurderer bruken av total smertelindringsscore (TOTPAR) som beskrevet av Cooper og Beaver den kumulative responsen på behandlingen. Dette er et godt validert område under utledningen av tidsanalgetisk effektkurve (AUC) for smertelindring som ofte brukes av metaanalyser av smertestillende intervensjoner. Målet med denne studien er å undersøke alle disse endepunktene hos pasienter som får en single-shot femoral nerve block (FNB) for TKA sammenlignet med intratekal diamorfin (ID), et mer vanlig brukt spinal opiat i Storbritannias anestesipraksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannia, EX1 2ED
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som er planlagt for primær unilateral total kneartroplastikk
Ekskluderingskriterier:
- Unikompartmental kirurgi, bilateral kirurgi, kontraindikasjon mot spinalbedøvelse eller perifer nerveblokk (antikoagulasjon, hydrocephalus, økt intrakranielt trykk), allergi mot lokalbedøvelse eller diamorfin, ondartet hypertermi eller andre bekymringer over generell anestesi, kronisk opiatbruk og kronisk smerte medisinbruk (f. gabapentin, pregabalin, amitriptylin).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Femoral nerveblokk med levobupivicain
En enkelt injeksjon femoral nerveblokk (FNB) ble utført i ryggleie med en 50 mm isolert nål (NanoLine, Pajunk, Geisingen, Tyskland) og perifer nervestimulator satt til 1Hertz (Hz) med pulsbredde 0,1ms.
Så snart en quadriceps muskelrykning ble identifisert ved en stimulert strøm mellom 0,2 og 0,5 milliampere (mA), ble 20 ml 0,375 % levobupivakain (75 mg) injisert i fraksjonerte mengder etter negativ aspirasjon
|
En enkelt injeksjon femoral nerveblokk (FNB) utført i ryggleie med en 50 mm isolert nål (NanoLine, Pajunk, Geisingen, Tyskland) og perifer nervestimulator satt til 1Hz med pulsbredde 0,1ms.
Når en quadriceps muskelrykning er identifisert ved en stimulert strøm mellom 0,2 og 0,5 mA, injiseres 20 ml 0,375 % levobupivakain (75 mg) i fraksjonerte mengder etter negativ aspirasjon
|
Aktiv komparator: Intratekal injeksjon av diamorfin
500 mcg intratekal diamorfin (ID) (oppløst i 0,5 ml vanlig saltvann)
|
500 mcg intratekal diamorfin (ID) (oppløst i 0,5 ml vanlig saltvann)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Median smertescore (NRS: se nedenfor) i hvile
Tidsramme: Over 72 timer etter operasjonen
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) poengsum (hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte) vurdert til tidene 3, 6, 12, 24, 48 og 72 timer postoperativt.
|
Over 72 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerter ved bevegelse
Tidsramme: 3 timer postoperativt
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) poengsum (hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte)
|
3 timer postoperativt
|
Smerter ved bevegelse
Tidsramme: 6 timer postoperativt
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) poengsum (hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte)
|
6 timer postoperativt
|
Smerter ved bevegelse
Tidsramme: 12 timer postoperativt
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) poengsum (hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte)
|
12 timer postoperativt
|
Smerter ved bevegelse
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) poengsum (hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte)
|
24 timer postoperativt
|
Smerter ved bevegelse
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) poengsum (hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte)
|
48 timer postoperativt
|
Smerter ved bevegelse
Tidsramme: 72 timer postoperativt
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) poengsum (hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte)
|
72 timer postoperativt
|
Smerter i hvile
Tidsramme: 3 timer postoperativt
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) poengsum (hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte)
|
3 timer postoperativt
|
Smerter i hvile
Tidsramme: 6 timer postoperativt
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) poengsum (hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte)
|
6 timer postoperativt
|
Smerter i hvile
Tidsramme: 12 timer postoperativt
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) poengsum (hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte)
|
12 timer postoperativt
|
Smerter i hvile
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) poengsum (hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte)
|
24 timer postoperativt
|
Smerter i hvile
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) poengsum (hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte)
|
48 timer postoperativt
|
Smerter i hvile
Tidsramme: 72 timer postoperativt
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) poengsum (hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte)
|
72 timer postoperativt
|
Morfinforbruk
Tidsramme: Over 72 timer postoperativt
|
Akkumulert forbruk i milligram
|
Over 72 timer postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvalitet på gjenopprettingspoeng 40
Tidsramme: Dag 2 postoperativt
|
Quality of recovery score er et 40 poengs pasientrapportert resultatmål utviklet av Paul Myles og rapportert i British Journal of Anesthesia 84 (1): 11-15 (2000).
Dette psykometriske verktøyet vurderer følelsesmessig tilstand, fysisk komfort, psykologisk støtte, fysisk uavhengighet og smertegradering hver av 5 (0 = laveste poengsum og 5 = høyeste poengsum).
Vi rangerte totalscore som ekstremt dårlig (0-40), dårlig (41-80), tilfredsstillende (81-120), god (121-160) eller utmerket (161-200).
|
Dag 2 postoperativt
|
Total smertelindringspoeng (TOTPAR)
Tidsramme: Dag 1,2 og 3 postoperativt
|
Prosentandel av maksimal total smertelindring ble beregnet ved å dele total smertelindring (TOTPAR) over de tre dagene med maksimal potensiell smertelindring og uttrykt som en prosentandel (%maxTOTPAR)
|
Dag 1,2 og 3 postoperativt
|
Funksjonelt helseresultatmål
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Oxford Knee Score (OKS) er et 12-elements pasientrapportert spørreskjema spesielt utviklet og utviklet for å vurdere funksjon og smerte etter total kneprotese. Den er kort, reproduserbar, gyldig og følsom for klinisk viktige endringer. OKS ble utformet for å fullføres av pasienten, og dermed minimere potensiell skjevhet som ubevisst introduseres av kirurger når de vurderer resultatene selv. PRO ble designet og utviklet av forskere innen folkehelse og primærhelse ved University of Oxford i samarbeid med kirurgiske kolleger ved Nuffield Orthopedic Centre. OKS ved 6 uker ble sammenlignet med preoperativ OKS for å beskrive endringen i funksjonelt utfall. |
6 uker etter operasjonen
|
Fysisk helseutfall
Tidsramme: A 6 uker postoperativt
|
EuroQol 5 Dimensions Score/Visual Analog Score (EQ-5D™/VAS).
Dette er et standardisert instrument for bruk som mål på helseutfall.
Den bruker et selvrapporterende 5-punkts (3-nivå) spørreskjema og visuell analog skala for å måle helse.
Helseforbedring etter 6 uker ble vurdert ved å sammenligne med preoperative skårer.
|
A 6 uker postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Grayling, MBBS, Royal Devon and Exeter Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10/H0202/1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Femoral nerveblokk med levobupivicain
-
McGill University Health Centre/Research Institute...UkjentSmerter, postoperativtCanada
-
Thammasat UniversityFullførtSmerter, postoperativt | Kneartroskopi | Fremre korsbånd/kirurgiThailand
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteFullførtSmerter, postoperativt | Artroplastikk, erstatning, kne | Anestesi, ledning | Ultralyd, intervensjonSpania
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUkjentDelirium | HoftebruddCanada
-
SSM Health Bone and Joint Hospital at St AnthonyRekrutteringAnalgesiForente stater
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Rekruttering
-
Charlotte RungeUniversity of Aarhus; The Danish Rheumatism Association; Danish Society of...FullførtAnestesi, lokal | Kneartritt | Etter kirurgisk smerteDanmark
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekruttering
-
George MacriniciAssociated Anesthesiologists of Joliet; Statking Consulting, Inc.FullførtArtroplastikk, erstatning, kne | NerveblokkForente stater
-
Antonios LikourezosEmergency Medicine FoundationFullførtHoftebruddForente stater