Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intratekal diamorfin versus femoral nerveblokk ved primær total kneartroplastikk

26. august 2013 oppdatert av: Matthew Grayling, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Randomisert, observatørblindet, kontrollert forsøk med intratekal diamorfin versus femoral nerveblokk for postoperativ analgesi etter primær total kneartroplastikk

Primær total kneartroplastikk (TKA) er ofte assosiert med moderat til alvorlig tidlig postoperativ smerte. Hovedmålet med denne studien var å undersøke effekten av enten en enkeltskudds femoral nerveblokk (FNB) eller intratekal diamorfin (ID) på postoperativ smerte etter TKA

Nullhypotesen er at det ikke er noen forskjell i postoperativ smertelindring gitt for TKA ved en enkeltskudds femoral nerveblokk (FNB) sammenlignet med intratekal diamorfin (ID).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I 2008 publiserte Prospect Working Group, et tverrfaglig ekspertpanel, sine konsensusretningslinjer om de relative fordelene ved forskjellige anestetiske og smertestillende teknikker for TKA basert på en gjennomgang av tilgjengelig publisert litteratur frem til 2005. Disse retningslinjene støttet bruk av generell anestesi kombinert med en femoral nerveblokk for kirurgi og postoperativ analgesi, eller alternativt spinal anestesi med lokalbedøvelse kombinert med spinal morfin. Preferansen for femoral nerveblokk til fordel for intratekale opiater var som en konsekvens av det større potensialet for bivirkninger med sistnevnte teknikk. Forfatterne innrømmet at det var mangel på godt utførte studier om dette emnet, rangerte anbefalingene deres som nivå D (ekspertuttalelse), og konkluderte med at ytterligere forskning var nødvendig. Følgelig har det vært debatt rundt konklusjonene som er trukket, og klinikere har ikke universelt akseptert anbefalingene.

De fleste forskere til dags dato har fokusert på kortsiktige utfall som statiske smertescore og/eller opiatforbruk. Det er imidlertid også viktig å undersøke dynamiske smertescore, pasientrapporterte utfall, oppnåelse av rehabiliteringsmål, liggetid og funksjonelle resultater på lengre sikt. I tillegg vurderer bruken av total smertelindringsscore (TOTPAR) som beskrevet av Cooper og Beaver den kumulative responsen på behandlingen. Dette er et godt validert område under utledningen av tidsanalgetisk effektkurve (AUC) for smertelindring som ofte brukes av metaanalyser av smertestillende intervensjoner. Målet med denne studien er å undersøke alle disse endepunktene hos pasienter som får en single-shot femoral nerve block (FNB) for TKA sammenlignet med intratekal diamorfin (ID), et mer vanlig brukt spinal opiat i Storbritannias anestesipraksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannia, EX1 2ED
        • Royal Devon and Exeter Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som er planlagt for primær unilateral total kneartroplastikk

Ekskluderingskriterier:

  • Unikompartmental kirurgi, bilateral kirurgi, kontraindikasjon mot spinalbedøvelse eller perifer nerveblokk (antikoagulasjon, hydrocephalus, økt intrakranielt trykk), allergi mot lokalbedøvelse eller diamorfin, ondartet hypertermi eller andre bekymringer over generell anestesi, kronisk opiatbruk og kronisk smerte medisinbruk (f. gabapentin, pregabalin, amitriptylin).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Femoral nerveblokk med levobupivicain
En enkelt injeksjon femoral nerveblokk (FNB) ble utført i ryggleie med en 50 mm isolert nål (NanoLine, Pajunk, Geisingen, Tyskland) og perifer nervestimulator satt til 1Hertz (Hz) med pulsbredde 0,1ms. Så snart en quadriceps muskelrykning ble identifisert ved en stimulert strøm mellom 0,2 og 0,5 milliampere (mA), ble 20 ml 0,375 % levobupivakain (75 mg) injisert i fraksjonerte mengder etter negativ aspirasjon
En enkelt injeksjon femoral nerveblokk (FNB) utført i ryggleie med en 50 mm isolert nål (NanoLine, Pajunk, Geisingen, Tyskland) og perifer nervestimulator satt til 1Hz med pulsbredde 0,1ms. Når en quadriceps muskelrykning er identifisert ved en stimulert strøm mellom 0,2 og 0,5 mA, injiseres 20 ml 0,375 % levobupivakain (75 mg) i fraksjonerte mengder etter negativ aspirasjon
Aktiv komparator: Intratekal injeksjon av diamorfin
500 mcg intratekal diamorfin (ID) (oppløst i 0,5 ml vanlig saltvann)
500 mcg intratekal diamorfin (ID) (oppløst i 0,5 ml vanlig saltvann)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median smertescore (NRS: se nedenfor) i hvile
Tidsramme: Over 72 timer etter operasjonen
Numerisk vurderingsskala (NRS) poengsum (hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte) vurdert til tidene 3, 6, 12, 24, 48 og 72 timer postoperativt.
Over 72 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter ved bevegelse
Tidsramme: 3 timer postoperativt
Numerisk vurderingsskala (NRS) poengsum (hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte)
3 timer postoperativt
Smerter ved bevegelse
Tidsramme: 6 timer postoperativt
Numerisk vurderingsskala (NRS) poengsum (hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte)
6 timer postoperativt
Smerter ved bevegelse
Tidsramme: 12 timer postoperativt
Numerisk vurderingsskala (NRS) poengsum (hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte)
12 timer postoperativt
Smerter ved bevegelse
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Numerisk vurderingsskala (NRS) poengsum (hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte)
24 timer postoperativt
Smerter ved bevegelse
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Numerisk vurderingsskala (NRS) poengsum (hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte)
48 timer postoperativt
Smerter ved bevegelse
Tidsramme: 72 timer postoperativt
Numerisk vurderingsskala (NRS) poengsum (hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte)
72 timer postoperativt
Smerter i hvile
Tidsramme: 3 timer postoperativt
Numerisk vurderingsskala (NRS) poengsum (hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte)
3 timer postoperativt
Smerter i hvile
Tidsramme: 6 timer postoperativt
Numerisk vurderingsskala (NRS) poengsum (hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte)
6 timer postoperativt
Smerter i hvile
Tidsramme: 12 timer postoperativt
Numerisk vurderingsskala (NRS) poengsum (hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte)
12 timer postoperativt
Smerter i hvile
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Numerisk vurderingsskala (NRS) poengsum (hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte)
24 timer postoperativt
Smerter i hvile
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Numerisk vurderingsskala (NRS) poengsum (hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte)
48 timer postoperativt
Smerter i hvile
Tidsramme: 72 timer postoperativt
Numerisk vurderingsskala (NRS) poengsum (hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte)
72 timer postoperativt
Morfinforbruk
Tidsramme: Over 72 timer postoperativt
Akkumulert forbruk i milligram
Over 72 timer postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet på gjenopprettingspoeng 40
Tidsramme: Dag 2 postoperativt
Quality of recovery score er et 40 poengs pasientrapportert resultatmål utviklet av Paul Myles og rapportert i British Journal of Anesthesia 84 (1): 11-15 (2000). Dette psykometriske verktøyet vurderer følelsesmessig tilstand, fysisk komfort, psykologisk støtte, fysisk uavhengighet og smertegradering hver av 5 (0 = laveste poengsum og 5 = høyeste poengsum). Vi rangerte totalscore som ekstremt dårlig (0-40), dårlig (41-80), tilfredsstillende (81-120), god (121-160) eller utmerket (161-200).
Dag 2 postoperativt
Total smertelindringspoeng (TOTPAR)
Tidsramme: Dag 1,2 og 3 postoperativt
Prosentandel av maksimal total smertelindring ble beregnet ved å dele total smertelindring (TOTPAR) over de tre dagene med maksimal potensiell smertelindring og uttrykt som en prosentandel (%maxTOTPAR)
Dag 1,2 og 3 postoperativt
Funksjonelt helseresultatmål
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen

Oxford Knee Score (OKS) er et 12-elements pasientrapportert spørreskjema spesielt utviklet og utviklet for å vurdere funksjon og smerte etter total kneprotese. Den er kort, reproduserbar, gyldig og følsom for klinisk viktige endringer.

OKS ble utformet for å fullføres av pasienten, og dermed minimere potensiell skjevhet som ubevisst introduseres av kirurger når de vurderer resultatene selv.

PRO ble designet og utviklet av forskere innen folkehelse og primærhelse ved University of Oxford i samarbeid med kirurgiske kolleger ved Nuffield Orthopedic Centre.

OKS ved 6 uker ble sammenlignet med preoperativ OKS for å beskrive endringen i funksjonelt utfall.

6 uker etter operasjonen
Fysisk helseutfall
Tidsramme: A 6 uker postoperativt
EuroQol 5 Dimensions Score/Visual Analog Score (EQ-5D™/VAS). Dette er et standardisert instrument for bruk som mål på helseutfall. Den bruker et selvrapporterende 5-punkts (3-nivå) spørreskjema og visuell analog skala for å måle helse. Helseforbedring etter 6 uker ble vurdert ved å sammenligne med preoperative skårer.
A 6 uker postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew Grayling, MBBS, Royal Devon and Exeter Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Femoral nerveblokk med levobupivicain

3
Abonnere