일차 슬관절 전치환술에서 척수강내 디아모르핀 대 대퇴 신경 차단
일차 슬관절 전치환술 후 수술 후 진통을 위한 척수강내 디아모르핀 대 대퇴 신경 차단의 무작위, 관찰자 눈가림, 대조 시험
1차 슬관절 전치환술(TKA)은 일반적으로 중등도에서 중증의 초기 수술 후 통증과 관련이 있습니다. 이 연구의 주요 목표는 TKA 후 수술 후 통증에 대한 단일 주사 대퇴 신경 차단(FNB) 또는 척수강 내 디아모르핀(ID)의 영향을 조사하는 것이었습니다.
영가설은 경막내 디아모르핀(ID)과 비교하여 단발성 대퇴 신경 차단(FNB)에 의해 TKA에 제공되는 수술 후 통증 완화에 차이가 없다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2008년에 다학제 전문가 패널인 Prospect Working Group은 2005년까지 이용 가능한 출판된 문헌의 검토를 기반으로 TKA에 대한 다양한 마취 및 진통 기술의 상대적 장점에 대한 합의된 지침을 발표했습니다. 이 지침은 수술 및 수술 후 진통을 위해 대퇴 신경 차단과 결합된 전신 마취 또는 대안적으로 척추 모르핀과 결합된 국소 마취와 함께 척추 마취의 사용을 지지했습니다. 척수강 내 아편제를 선호하는 대퇴 신경 차단에 대한 선호는 후자 기술의 부작용 가능성이 더 크기 때문이었습니다. 저자들은 이 주제에 대해 제대로 수행된 연구가 부족하다는 점을 인정하고 권장 사항을 레벨 D(전문가 의견)로 평가했으며 추가 연구가 필요하다고 결론지었습니다. 결과적으로 도출된 결론에 대한 논쟁이 있었고 임상의는 권장 사항을 보편적으로 받아들이지 않았습니다.
지금까지 대부분의 연구자들은 정적 통증 점수 및/또는 아편 소비와 같은 단기 결과에 초점을 맞추었습니다. 그러나 동적 통증 점수, 환자가 보고한 결과, 재활 목표 달성, 입원 기간 및 장기 기능 결과를 조사하는 것도 중요합니다. 또한 Cooper와 Beaver가 설명한 총 통증 완화 점수(TOTPAR)를 사용하여 치료에 대한 누적 반응을 평가합니다. 이것은 진통 개입의 메타 분석에서 일반적으로 사용되는 통증 완화를 위한 시간-진통 효과 곡선(AUC) 유도 아래 잘 검증된 영역입니다. 이 연구의 목적은 영국 마취 실습에서 보다 일반적으로 사용되는 척수 아편제인 척수강내 디아모르핀(ID)과 비교하여 TKA에 대한 단발성 대퇴 신경 차단(FNB)을 받는 환자에서 이러한 모든 종점을 조사하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, 영국, EX1 2ED
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1차 편측 슬관절 전치환술이 예정된 성인 환자
제외 기준:
- 단일 구획 수술, 양측 수술, 척추 마취 또는 말초 신경 차단(항응고, 수두증, 상승된 두개내압)에 대한 금기증, 국소 마취제 또는 디아모르핀에 대한 알레르기, 악성 고열 또는 기타 전신 마취에 대한 우려, 만성 아편제 사용 및 만성 통증 약물 사용(예: 가바펜틴, 프레가발린, 아미트립틸린).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 레보부피비카인을 사용한 대퇴 신경 차단
누운 자세에서 50mm 절연 바늘(NanoLine, Pajunk, Geisingen, Germany)과 펄스 폭 0.1ms로 1Hz(Hz)로 설정된 말초 신경 자극기를 사용하여 단일 주사 대퇴 신경 차단(FNB)을 시행했습니다.
0.2~0.5밀리암페어(mA) 사이의 자극 전류에서 대퇴사두근 연축이 확인되면 음성 흡인 후 0.375% 레보부피바카인(75mg) 20ml를 분할 주입했습니다.
|
앙와위에서 50mm 절연 바늘(NanoLine, Pajunk, Geisingen, Germany) 및 펄스 폭 0.1ms로 1Hz로 설정된 말초 신경 자극기로 단일 주사 대퇴 신경 차단(FNB)을 수행했습니다.
0.2~0.5mA 사이의 자극 전류에서 대퇴사두근 연축이 확인되면 음성 흡인 후 0.375% 레보부피바카인(75mg) 20ml를 분할 주입합니다.
|
|
활성 비교기: 디아모르핀 척수강내 주사
500mcg의 척수강내 디아모르핀(ID)(0.5mls 생리식염수에 용해)
|
500mcg의 척수강내 디아모르핀(ID)(0.5mls 생리식염수에 용해)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
휴식 시 통증 점수 중앙값(NRS: 아래 참조)
기간: 수술 후 72시간 이상
|
수술 후 3, 6, 12, 24, 48 및 72시간에 수치 등급 척도(NRS) 점수(여기서 0 = 통증 없음, 10 = 가능한 최악의 통증)를 평가했습니다.
|
수술 후 72시간 이상
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
움직임에 통증
기간: 수술 후 3시간 후
|
수치 등급 척도(NRS) 점수(여기서 0 = 통증 없음, 10 = 가능한 최악의 통증)
|
수술 후 3시간 후
|
|
움직임에 통증
기간: 수술 후 6시간 후
|
수치 등급 척도(NRS) 점수(여기서 0 = 통증 없음, 10 = 가능한 최악의 통증)
|
수술 후 6시간 후
|
|
움직임에 통증
기간: 수술 후 12시간 경과 시
|
수치 등급 척도(NRS) 점수(여기서 0 = 통증 없음, 10 = 가능한 최악의 통증)
|
수술 후 12시간 경과 시
|
|
움직임에 통증
기간: 수술 후 24시간 경과 시
|
수치 등급 척도(NRS) 점수(여기서 0 = 통증 없음, 10 = 가능한 최악의 통증)
|
수술 후 24시간 경과 시
|
|
움직임에 통증
기간: 수술 후 48시간에
|
수치 등급 척도(NRS) 점수(여기서 0 = 통증 없음, 10 = 가능한 최악의 통증)
|
수술 후 48시간에
|
|
움직임에 통증
기간: 수술 후 72시간에
|
수치 등급 척도(NRS) 점수(여기서 0 = 통증 없음, 10 = 가능한 최악의 통증)
|
수술 후 72시간에
|
|
휴식시 통증
기간: 수술 후 3시간 후
|
수치 등급 척도(NRS) 점수(여기서 0 = 통증 없음, 10 = 가능한 최악의 통증)
|
수술 후 3시간 후
|
|
휴식시 통증
기간: 수술 후 6시간 후
|
수치 등급 척도(NRS) 점수(여기서 0 = 통증 없음, 10 = 가능한 최악의 통증)
|
수술 후 6시간 후
|
|
휴식시 통증
기간: 수술 후 12시간 경과 시
|
수치 등급 척도(NRS) 점수(여기서 0 = 통증 없음, 10 = 가능한 최악의 통증)
|
수술 후 12시간 경과 시
|
|
휴식시 통증
기간: 수술 후 24시간 경과 시
|
수치 등급 척도(NRS) 점수(여기서 0 = 통증 없음, 10 = 가능한 최악의 통증)
|
수술 후 24시간 경과 시
|
|
휴식시 통증
기간: 수술 후 48시간에
|
수치 등급 척도(NRS) 점수(여기서 0 = 통증 없음, 10 = 가능한 최악의 통증)
|
수술 후 48시간에
|
|
휴식시 통증
기간: 수술 후 72시간에
|
수치 등급 척도(NRS) 점수(여기서 0 = 통증 없음, 10 = 가능한 최악의 통증)
|
수술 후 72시간에
|
|
모르핀 소비
기간: 수술 후 72시간 이상
|
누적 소비량(밀리그램)
|
수술 후 72시간 이상
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
회복 점수의 질 40
기간: 수술 후 2일차
|
회복 점수의 질은 Paul Myles가 고안하고 British Journal of Anesthesia 84(1): 11-15(2000)에 보고된 40점 환자 보고 결과 척도입니다.
이 심리 측정 도구는 감정 상태, 신체적 편안함, 심리적 지원, 신체적 독립성 및 통증을 각각 5점(0= 최저 점수 및 5= 최고 점수)으로 평가합니다.
총 점수는 매우 나쁨(0-40), 나쁨(41-80), 만족함(81-120), 좋음(121-160) 또는 우수함(161-200)으로 평가했습니다.
|
수술 후 2일차
|
|
총 통증 완화 점수(TOTPAR)
기간: 수술 후 1, 2, 3일째
|
최대 총 통증 완화의 백분율은 3일에 걸친 총 통증 완화(TOTPAR)를 최대 잠재적 통증 완화로 나누어 계산하고 백분율(%maxTOTPAR)로 표시했습니다.
|
수술 후 1, 2, 3일째
|
|
기능적 건강 결과 측정
기간: 수술 후 6주에
|
Oxford Knee Score(OKS)는 슬관절 전치환술 후 기능과 통증을 평가하기 위해 특별히 고안되고 개발된 12개 항목의 환자 보고 설문지입니다. 짧고 재현 가능하며 유효하며 임상적으로 중요한 변화에 민감합니다. OKS는 환자가 작성하도록 설계되었으므로 결과 자체를 평가할 때 외과 의사가 무의식적으로 도입한 잠재적 편견을 최소화합니다. PRO는 옥스퍼드 대학의 공중 보건 및 1차 의료 분야 연구원들이 너필드 정형외과 센터의 외과 동료들과 공동으로 설계 및 개발했습니다. 6주의 OKS는 기능적 결과의 변화를 설명하기 위해 수술 전 OKS와 비교되었습니다. |
수술 후 6주에
|
|
신체 건강 결과
기간: 수술 후 6주
|
EuroQol 5 치수 점수/시각적 아날로그 점수(EQ-5D™/VAS).
이것은 건강 결과의 측정으로 사용하기 위한 표준화된 도구입니다.
그것은 건강을 측정하기 위해 환자 자기 보고 5점(3단계) 설문지와 시각적 아날로그 척도를 사용합니다.
6주의 건강 개선은 수술 전 점수와 비교하여 평가되었습니다.
|
수술 후 6주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matthew Grayling, MBBS, Royal Devon and Exeter Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10/H0202/1
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .