Intratekaalinen diamorfiini vs. reisiluun hermokatkos polven kokonaisartroplastiassa
Satunnaistettu, tarkkailijan sokkoutettu, kontrolloitu intratekaalinen diamorfiini vs. reisiluun hermokatkos koe leikkauksen jälkeiseen analgesiaan ensisijaisen polven artroplastian jälkeen
Primaarinen kokonaispolven artroplastia (TKA) liittyy yleensä kohtalaiseen tai vaikeaan varhaiseen leikkauksen jälkeiseen kipuun. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tutkia joko yhden pistoksen femoraalisen hermosalpauksen (FNB) tai intratekaalisen diamorfiinin (ID) vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun TKA:n jälkeen.
Nollahypoteesi on, että yhden pistoksen femoraalisen hermosalpauksen (FNB) TKA:n tarjoamassa postoperatiivisessa kivunlievityksessä ei ole eroa intratekaaliseen diamorfiiniin (ID).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Monitieteinen asiantuntijapaneeli Prospect Working Group julkaisi vuonna 2008 konsensusohjeensa eri anestesia- ja analgeettisten tekniikoiden suhteellisista eduista TKA:lle perustuen vuoteen 2005 asti julkaistuun kirjallisuuteen. Nämä ohjeet tukivat yleisanestesian käyttöä yhdessä femoraalisen hermon salpauksen kanssa leikkauksessa ja leikkauksen jälkeisessä analgesiassa tai vaihtoehtoisesti spinaalipuudutusta paikallispuudutuksella yhdistettynä spinaalimorfiiniin. Femoraalisen hermosalpauksen suosiminen intratekaalisten opiaattien eduksi johtui jälkimmäisen tekniikan suuremmasta sivuvaikutusten mahdollisuudesta. Kirjoittajat myönsivät, että tästä aiheesta puuttui hyvin tehtyjä tutkimuksia, arvostelivat suosituksensa tasolle D (asiantuntijalausunto) ja päättelivät, että lisätutkimusta tarvitaan. Tästä syystä tehdyistä johtopäätöksistä on keskusteltu, eivätkä kliinikot ole yleisesti hyväksyneet suosituksia.
Useimmat tähän mennessä tutkijat ovat keskittyneet lyhytaikaisiin tuloksiin, kuten staattisiin kipupisteisiin ja/tai opiaattien kulutukseen. On kuitenkin myös tärkeää tutkia dynaamisia kipupisteitä, potilaiden raportoimia tuloksia, kuntoutustavoitteiden saavuttamista, oleskelun kestoa ja pidemmän aikavälin toiminnallisia tuloksia. Lisäksi Cooperin ja Beaverin kuvaaman kivunlievityksen kokonaispistemäärän (TOTPAR) käyttö arvioi kumulatiivista hoitovastetta. Tämä on hyvin validoitu alue aika-analgeettisen vaikutuksen käyrän (AUC) alla kivunlievitykseen, jota käytetään yleisesti analgeettisten interventioiden meta-analyyseissä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kaikkia näitä päätepisteitä potilailla, jotka saavat yhden pistoksen femoraalisen hermosalpauksen (FNB) TKA:n vuoksi verrattuna intratekaaliseen diamorfiiniin (ID), joka on yleisemmin käytetty selkäydinopaatti Yhdistyneen kuningaskunnan anestesiakäytännössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX1 2ED
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joille on suunniteltu ensisijainen yksipuolinen polven kokonaisartroplastia
Poissulkemiskriteerit:
- Yksiosastoinen leikkaus, molemminpuolinen leikkaus, vasta-aihe spinaalipuudutukseen tai perifeeriseen hermostoon (antikoagulaatio, vesipää, kohonnut kallonsisäinen paine), allergia paikallispuuduteille tai diamorfiinille, pahanlaatuinen hypertermia tai muut yleisanestesiaan liittyvät huolenaiheet, krooninen opiaattien käyttö ja krooninen kipu lääkkeiden käyttö (esim. gabapentiini, pregabaliini, amitriptyliini).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Femoraalisen hermon salpaus levobupivikaiinilla
Yksi injektio femoraalinen hermoblokki (FNB) suoritettiin makuuasennossa 50 mm:n eristetyllä neulalla (NanoLine, Pajunk, Geisingen, Saksa) ja ääreishermostimulaattorilla, joka oli asetettu taajuuteen 1 hertz (Hz) pulssin leveydellä 0,1 ms.
Kun nelipäisen lihaksen nykiminen havaittiin stimuloidulla virralla välillä 0,2-0,5 milliampeeria (mA), 20 ml 0,375-prosenttista levobupivakaiinia (75 mg) injektoitiin fraktioituina määrinä negatiivisen aspiraation jälkeen
|
Kertainjektio femoraalisen hermon salpaus (FNB) suoritettiin makuuasennossa 50 mm:n eristetyllä neulalla (NanoLine, Pajunk, Geisingen, Saksa) ja ääreishermostimulaattorilla, joka on asetettu taajuuteen 1 Hz ja pulssin leveys 0,1 ms.
Kun nelipäisen lihaksen nykiminen on tunnistettu stimuloidulla virralla 0,2–0,5 mA, 20 ml 0,375 % levobupivakaiinia (75 mg) injektoidaan fraktioituina määrinä negatiivisen aspiraation jälkeen
|
|
Active Comparator: Diamorfiinin intratekaalinen injektio
500 mikrogrammaa intratekaalista diamorfiinia (ID) (liuotettuna 0,5 ml:aan normaalia suolaliuosta)
|
500 mikrogrammaa intratekaalista diamorfiinia (ID) (liuotettuna 0,5 ml:aan normaalia suolaliuosta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaanikipupisteet (NRS: katso alla) levossa
Aikaikkuna: Yli 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) -pisteet (jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu) arvioitiin aikoina 3, 6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Yli 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu liikkeessä
Aikaikkuna: 3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) (jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu)
|
3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu liikkeessä
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) (jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu)
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu liikkeessä
Aikaikkuna: Klo 12 leikkauksen jälkeen
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) (jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu)
|
Klo 12 leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu liikkeessä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) (jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu liikkeessä
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) (jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu)
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu liikkeessä
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) (jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu)
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu levossa
Aikaikkuna: 3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) (jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu)
|
3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu levossa
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) (jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu)
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu levossa
Aikaikkuna: Klo 12 leikkauksen jälkeen
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) (jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu)
|
Klo 12 leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu levossa
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) (jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu levossa
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) (jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu)
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu levossa
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) (jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu)
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Morfiinin kulutus
Aikaikkuna: Yli 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kumulatiivinen kulutus milligrammoina
|
Yli 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautumisen laatupisteet 40
Aikaikkuna: Päivä 2 leikkauksen jälkeen
|
Toipumispistemäärä on 40 pisteen potilaan raportoima tulosmitta, jonka on suunnitellut Paul Myles ja joka on raportoitu British Journal of Anesthesia 84 (1): 11-15 (2000).
Tämä psykometrinen työkalu arvioi tunnetilaa, fyysistä mukavuutta, psykologista tukea, fyysistä riippumattomuutta ja kipua arvosanalla 5 (0 = alhaisin pistemäärä ja 5 = korkein pistemäärä).
Arvostelimme kokonaispistemääräksi erittäin huono (0-40), huono (41-80), tyydyttävä (81-120), hyvä (121-160) tai erinomainen (161-200).
|
Päivä 2 leikkauksen jälkeen
|
|
Total Pain Relief Score (TOTPAR)
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 ja 3 leikkauksen jälkeen
|
Prosenttiosuus suurimmasta kokonaiskivun helpotuksesta laskettiin jakamalla kolmen päivän kokonaiskivunlievitys (TOTPAR) suurimmalla mahdollisella kivunlievityksellä ja ilmaistiin prosentteina (%maxTOTPAR).
|
Päivät 1, 2 ja 3 leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnallisen terveyden tulosmittaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Oxford Knee Score (OKS) on 12 kohdan potilaiden raportoima kyselylomake, joka on erityisesti suunniteltu ja kehitetty arvioimaan toimintaa ja kipua polven kokonaisartroplastian jälkeen. Se on lyhyt, toistettava, kelvollinen ja herkkä kliinisesti tärkeille muutoksille. OKS suunniteltiin potilaalle suoritettavaksi, mikä minimoi mahdollisen harhaan, jonka kirurgit tahattomasti esittelevät arvioidessaan tuloksia itse. PRO:n suunnittelivat ja kehittivät Oxfordin yliopiston kansanterveyden ja perusterveydenhuollon tutkijat yhdessä Nuffieldin ortopedisen keskuksen kirurgisten kollegoiden kanssa. OKS-arvoa 6 viikon kohdalla verrattiin ennen leikkausta saatuun OKS:iin toiminnallisen tuloksen muutoksen kuvaamiseksi. |
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Fyysisen terveyden tulos
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
EuroQol 5 Dimensions Score/Visual Analogue Score (EQ-5D™/VAS).
Tämä on standardoitu väline, jota käytetään terveysvaikutusten mittaamiseen.
Se käyttää potilaan itseraportoivaa 5 pisteen (3 tasoa) kyselylomaketta ja visuaalista analogista asteikkoa terveyden mittaamiseen.
Terveyden paraneminen 6 viikon kohdalla arvioitiin vertaamalla leikkausta edeltäviin pisteisiin.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Grayling, MBBS, Royal Devon and Exeter Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10/H0202/1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Femoraalisen hermon salpaus levobupivikaiinilla
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Tuntematon