- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01931332
Diamorfina intratecal versus bloqueio do nervo femoral na artroplastia total primária do joelho
Ensaio randomizado, cego para o observador, controlado de diamorfina intratecal versus bloqueio do nervo femoral para analgesia pós-operatória após artroplastia total primária do joelho
A artroplastia total primária do joelho (ATJ) é comumente associada a dor pós-operatória precoce moderada a intensa. O objetivo principal deste estudo foi investigar o impacto de um único bloqueio do nervo femoral (BNF) ou diamorfina intratecal (ID) na dor pós-operatória após ATJ
A hipótese nula é que não há diferença no alívio da dor pós-operatória fornecido para ATJ por um único bloqueio do nervo femoral (BNF) em comparação com a diamorfina intratecal (ID).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em 2008, o Prospect Working Group, um painel multidisciplinar de especialistas, publicou suas diretrizes de consenso sobre os méritos relativos de diferentes técnicas anestésicas e analgésicas para ATJ com base em uma revisão da literatura publicada disponível até 2005. Essas diretrizes apoiaram o uso de anestesia geral combinada com bloqueio do nervo femoral para cirurgia e analgesia pós-operatória ou, alternativamente, raquianestesia com anestésico local combinado com morfina subaracnóidea. A preferência pelo bloqueio do nervo femoral em favor dos opiáceos intratecais decorreu do maior potencial de efeitos colaterais com esta última técnica. Os autores reconheceram a falta de estudos bem conduzidos sobre o assunto, classificaram suas recomendações como nível D (opinião de especialistas) e concluíram que mais pesquisas são necessárias. Consequentemente, tem havido debate em torno das conclusões tiradas e os médicos não aceitaram universalmente as recomendações.
A maioria dos pesquisadores até o momento se concentrou em resultados de curto prazo, como pontuações estáticas de dor e/ou consumo de opiáceos. No entanto, também é importante investigar os escores dinâmicos de dor, os resultados relatados pelo paciente, a obtenção das metas de reabilitação, o tempo de internação e os resultados funcionais de longo prazo. Além disso, o uso do escore total de alívio da dor (TOTPAR), conforme descrito por Cooper e Beaver, avalia a resposta cumulativa ao tratamento. Esta é uma área bem validada sob a derivação da curva de efeito analgésico no tempo (AUC) para alívio da dor, que é comumente usada por meta-análises de intervenções analgésicas. O objetivo deste estudo é investigar todos esses desfechos em pacientes que receberam bloqueio do nervo femoral (BNF) de injeção única para ATJ em comparação com diamorfina intratecal (ID), um opiáceo espinhal mais comumente usado na prática anestésica do Reino Unido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Devon
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Exeter, Devon, Reino Unido, EX1 2ED
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos agendados para artroplastia total de joelho unilateral primária
Critério de exclusão:
- Cirurgia unicompartimental, cirurgia bilateral, contra-indicação para raquianestesia ou bloqueio de nervo periférico (anticoagulação, hidrocefalia, aumento da pressão intracraniana), alergia a anestésicos locais ou diamorfina, hipertermia maligna ou outras preocupações sobre anestesia geral, uso crônico de opiáceos e dor crônica uso de medicamentos (ex. gabapentina, pregabalina, amitriptilina).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloqueio do Nervo Femoral com Levobupivicaína
Um bloqueio do nervo femoral (BNF) de injeção única foi realizado na posição supina com uma agulha isolada de 50 mm (NanoLine, Pajunk, Geisingen, Alemanha) e estimulador de nervo periférico ajustado para 1 Hertz (Hz) com largura de pulso de 0,1 ms.
Uma vez que uma contração do músculo quadríceps foi identificada em uma corrente estimulada entre 0,2 e 0,5 miliampères (mA), 20mls de levobupivacaína a 0,375% (75mg) foram injetados em quantidades fracionadas após aspiração negativa
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Bloqueio do nervo femoral (BNF) por injeção única realizado na posição supina com agulha isolada de 50 mm (NanoLine, Pajunk, Geisingen, Alemanha) e estimulador de nervo periférico ajustado em 1 Hz com largura de pulso de 0,1 ms.
Uma vez que uma contração do músculo quadríceps é identificada em uma corrente estimulada entre 0,2 e 0,5mA, 20mls de levobupivacaína a 0,375% (75mg) são injetados em quantidades fracionadas após aspiração negativa
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Comparador Ativo: Injeção intratecal de diamorfina
500mcg de diamorfina intratecal (ID) (dissolvida em 0,5ml de solução salina normal)
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500mcg de diamorfina intratecal (ID) (dissolvida em 0,5ml de solução salina normal)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação mediana de dor (NRS: veja abaixo) em repouso
Prazo: Mais de 72 horas de pós-operatório
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Pontuação da escala de avaliação numérica (NRS) (onde 0 = sem dor e 10 = pior dor possível) avaliada nos tempos 3, 6, 12, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia.
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Mais de 72 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor ao movimento
Prazo: Às 3 horas de pós-operatório
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Pontuação da escala de classificação numérica (NRS) (onde 0 = sem dor e 10 = pior dor possível)
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Às 3 horas de pós-operatório
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Dor ao movimento
Prazo: Às 6 horas de pós-operatório
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Pontuação da escala de classificação numérica (NRS) (onde 0 = sem dor e 10 = pior dor possível)
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Às 6 horas de pós-operatório
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Dor ao movimento
Prazo: Às 12 horas de pós-operatório
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Pontuação da escala de classificação numérica (NRS) (onde 0 = sem dor e 10 = pior dor possível)
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Às 12 horas de pós-operatório
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Dor ao movimento
Prazo: Com 24h de pós-operatório
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Pontuação da escala de classificação numérica (NRS) (onde 0 = sem dor e 10 = pior dor possível)
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Com 24h de pós-operatório
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Dor ao movimento
Prazo: Com 48h de pós-operatório
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Pontuação da escala de classificação numérica (NRS) (onde 0 = sem dor e 10 = pior dor possível)
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Com 48h de pós-operatório
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Dor ao movimento
Prazo: Com 72h de pós-operatório
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Pontuação da escala de classificação numérica (NRS) (onde 0 = sem dor e 10 = pior dor possível)
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Com 72h de pós-operatório
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Dor em repouso
Prazo: Às 3 horas de pós-operatório
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Pontuação da escala de classificação numérica (NRS) (onde 0 = sem dor e 10 = pior dor possível)
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Às 3 horas de pós-operatório
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Dor em repouso
Prazo: Às 6 horas de pós-operatório
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Pontuação da escala de classificação numérica (NRS) (onde 0 = sem dor e 10 = pior dor possível)
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Às 6 horas de pós-operatório
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Dor em repouso
Prazo: Às 12 horas de pós-operatório
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Pontuação da escala de classificação numérica (NRS) (onde 0 = sem dor e 10 = pior dor possível)
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Às 12 horas de pós-operatório
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Dor em repouso
Prazo: Com 24h de pós-operatório
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Pontuação da escala de classificação numérica (NRS) (onde 0 = sem dor e 10 = pior dor possível)
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Com 24h de pós-operatório
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Dor em repouso
Prazo: Com 48h de pós-operatório
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Pontuação da escala de classificação numérica (NRS) (onde 0 = sem dor e 10 = pior dor possível)
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Com 48h de pós-operatório
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Dor em repouso
Prazo: Com 72h de pós-operatório
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Pontuação da escala de classificação numérica (NRS) (onde 0 = sem dor e 10 = pior dor possível)
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Com 72h de pós-operatório
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Consumo de morfina
Prazo: Mais de 72 horas de pós-operatório
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Consumo acumulado em miligramas
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Mais de 72 horas de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de qualidade de recuperação 40
Prazo: 2º dia pós operatório
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O escore de qualidade de recuperação é uma medida de resultado relatada pelo paciente de 40 pontos desenvolvida por Paul Myles e relatada no British Journal of Anesthesia 84 (1): 11-15 (2000).
Esta ferramenta psicométrica avalia o estado emocional, o conforto físico, o apoio psicológico, a independência física e a dor, classificando cada um de 5 (0 = pontuação mais baixa e 5 = pontuação mais alta).
Classificamos o escore total como extremamente ruim (0-40), ruim (41-80), satisfatório (81-120), bom (121-160) ou excelente (161-200).
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2º dia pós operatório
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Pontuação total de alívio da dor (TOTPAR)
Prazo: Dia 1,2 e 3 de pós-operatório
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A porcentagem do alívio total máximo da dor foi calculada dividindo o alívio total da dor (TOTPAR) durante os três dias pelo alívio potencial máximo da dor e expressa como uma porcentagem (%maxTOTPAR)
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Dia 1,2 e 3 de pós-operatório
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Medida de resultado de saúde funcional
Prazo: Com 6 semanas de pós-operatório
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O Oxford Knee Score (OKS) é um questionário de 12 itens relatado pelo paciente especificamente projetado e desenvolvido para avaliar a função e a dor após a artroplastia total do joelho. É curto, reprodutível, válido e sensível a alterações clinicamente importantes. O OKS foi projetado para ser preenchido pelo paciente, minimizando assim o potencial viés involuntariamente introduzido pelos cirurgiões ao avaliar os próprios resultados. O PRO foi projetado e desenvolvido por pesquisadores de Saúde Pública e Atenção Primária à Saúde da Universidade de Oxford em associação com colegas cirurgiões do Nuffield Orthopaedic Centre. O OKS em 6 semanas foi comparado ao OKS pré-operatório para descrever a mudança no resultado funcional. |
Com 6 semanas de pós-operatório
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Resultado de saúde física
Prazo: A 6 semanas de pós-operatório
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EuroQol 5 Dimensions Score/Visual Analogue Score (EQ-5D™/VAS).
Este é um instrumento padronizado para uso como uma medida de resultado de saúde.
Ele usa um questionário de auto-relato de 5 pontos (3 níveis) do paciente e uma escala analógica visual para medir a saúde.
A melhora da saúde em 6 semanas foi avaliada comparando com os escores pré-operatórios.
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A 6 semanas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Grayling, MBBS, Royal Devon and Exeter Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10/H0202/1
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