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Intrathekales Diamorphin versus femorale Nervenblockade bei primärer Knieendoprothetik

26. August 2013 aktualisiert von: Matthew Grayling, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Randomisierte, vom Beobachter verblindete, kontrollierte Studie mit intrathekalem Diamorphin im Vergleich zur femoralen Nervenblockade zur postoperativen Analgesie nach primärer Knieendoprothetik

Eine primäre Knieendoprothetik (TKA) geht häufig mit mäßigen bis starken frühen postoperativen Schmerzen einher. Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, den Einfluss einer einmaligen femoralen Nervenblockade (FNB) oder eines intrathekalen Diamorphins (ID) auf die postoperativen Schmerzen nach einer TKA zu untersuchen

Die Nullhypothese besagt, dass es keinen Unterschied in der postoperativen Schmerzlinderung bei TKA durch eine Single-Shot-Femurnervenblockade (FNB) im Vergleich zu intrathekalem Diamorphin (ID) gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2008 veröffentlichte die Prospect Working Group, ein multidisziplinäres Expertengremium, ihre Konsensrichtlinien zu den relativen Vorzügen verschiedener Anästhesie- und Analgesietechniken für TKA, basierend auf einer Überprüfung der verfügbaren veröffentlichten Literatur bis 2005. Diese Richtlinien unterstützten die Verwendung einer Vollnarkose in Kombination mit einer femoralen Nervenblockade für chirurgische Eingriffe und postoperative Analgesie oder alternativ eine Spinalanästhesie mit Lokalanästhetikum in Kombination mit Spinalmorphin. Die Bevorzugung einer femoralen Nervenblockade zugunsten intrathekaler Opiate war eine Folge des größeren Potenzials für Nebenwirkungen bei der letztgenannten Technik. Die Autoren räumten ein, dass es zu diesem Thema an gut durchgeführten Studien mangele, stuften ihre Empfehlungen in die Stufe D (Expertenmeinung) ein und kamen zu dem Schluss, dass weitere Forschung erforderlich sei. Infolgedessen gab es eine Debatte über die gezogenen Schlussfolgerungen, und Ärzte haben die Empfehlungen nicht allgemein akzeptiert.

Die meisten Forscher haben sich bisher auf kurzfristige Ergebnisse wie statische Schmerzwerte und/oder Opiatkonsum konzentriert. Es ist jedoch auch wichtig, dynamische Schmerzwerte, vom Patienten berichtete Ergebnisse, das Erreichen von Rehabilitationszielen, die Aufenthaltsdauer und längerfristige funktionelle Ergebnisse zu untersuchen. Darüber hinaus bewertet die Verwendung des von Cooper und Beaver beschriebenen Total Pain Relief Score (TOTPAR) das kumulative Ansprechen auf die Behandlung. Dies ist ein gut validierter Bereich unter der Ableitung der Zeit-Analgetika-Effekt-Kurve (AUC) zur Schmerzlinderung, der häufig bei Metaanalysen analgetischer Interventionen verwendet wird. Ziel dieser Studie ist es, alle diese Endpunkte bei Patienten zu untersuchen, die eine einmalige femorale Nervenblockade (FNB) zur TKA im Vergleich zu intrathekalem Diamorphin (ID) erhalten, einem in der Anästhesiepraxis des Vereinigten Königreichs häufiger verwendeten spinalen Opiat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, bei denen eine primäre einseitige Knieendoprothetik vorgesehen ist

Ausschlusskriterien:

  • Unikompartimentelle Operation, bilaterale Operation, Kontraindikation für eine Spinalanästhesie oder periphere Nervenblockade (Antikoagulation, Hydrozephalus, erhöhter Hirndruck), Allergie gegen Lokalanästhetika oder Diamorphin, maligne Hyperthermie oder andere Bedenken hinsichtlich einer Vollnarkose, chronischer Opiatkonsum und chronische Schmerzen Medikamenteneinnahme (z.B. Gabapentin, Pregabalin, Amitriptylin).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Femorale Nervenblockade mit Levobupivicain
Eine einzelne femorale Nervenblockade (FNB) mit Injektion wurde in Rückenlage mit einer isolierten 50-mm-Nadel (NanoLine, Pajunk, Geisingen, Deutschland) und einem auf 1 Hertz (Hz) eingestellten peripheren Nervenstimulator mit einer Impulsbreite von 0,1 ms durchgeführt. Sobald bei einem stimulierten Strom zwischen 0,2 und 0,5 Milliampere (mA) ein Zucken des Quadrizepsmuskels festgestellt wurde, wurden nach negativer Aspiration 20 ml 0,375 % Levobupivacain (75 mg) in fraktionierten Mengen injiziert
Verfahren: Femorale Nervenblockade mit Levobupivicain
Eine femorale Nervenblockade (FNB) mit Einzelinjektion, durchgeführt in Rückenlage mit einer isolierten 50-mm-Nadel (NanoLine, Pajunk, Geisingen, Deutschland) und einem peripheren Nervenstimulator, eingestellt auf 1 Hz und einer Impulsbreite von 0,1 ms. Sobald bei einem stimulierten Strom zwischen 0,2 und 0,5 mA eine Quadrizepsmuskelzuckung festgestellt wird, werden nach negativer Aspiration 20 ml 0,375 % Levobupivacain (75 mg) in fraktionierten Mengen injiziert
Aktiver Komparator: Intrathekale Injektion von Diamorphin
500 µg intrathekales Diamorphin (ID) (gelöst in 0,5 ml normaler Kochsalzlösung)
Verfahren: Intrathekale Injektion von Diamorphin
500 µg intrathekales Diamorphin (ID) (gelöst in 0,5 ml normaler Kochsalzlösung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medianer Schmerzscore (NRS: siehe unten) in Ruhe
Zeitfenster: Über 72 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskala (NRS)-Score (wobei 0 = kein Schmerz und 10 = größtmöglicher Schmerz), bewertet zu den Zeitpunkten 3, 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation.
Über 72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen bei Bewegung
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskala (NRS)-Score (wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster möglicher Schmerz)
3 Stunden nach der Operation
Schmerzen bei Bewegung
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskala (NRS)-Score (wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster möglicher Schmerz)
6 Stunden nach der Operation
Schmerzen bei Bewegung
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
Numerische Bewertungsskala (NRS)-Score (wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster möglicher Schmerz)
12 Stunden postoperativ
Schmerzen bei Bewegung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskala (NRS)-Score (wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster möglicher Schmerz)
24 Stunden nach der Operation
Schmerzen bei Bewegung
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Numerische Bewertungsskala (NRS)-Score (wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster möglicher Schmerz)
48 Stunden postoperativ
Schmerzen bei Bewegung
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ
Numerische Bewertungsskala (NRS)-Score (wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster möglicher Schmerz)
72 Stunden postoperativ
Schmerzen in Ruhe
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskala (NRS)-Score (wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster möglicher Schmerz)
3 Stunden nach der Operation
Schmerzen in Ruhe
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskala (NRS)-Score (wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster möglicher Schmerz)
6 Stunden nach der Operation
Schmerzen in Ruhe
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
Numerische Bewertungsskala (NRS)-Score (wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster möglicher Schmerz)
12 Stunden postoperativ
Schmerzen in Ruhe
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskala (NRS)-Score (wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster möglicher Schmerz)
24 Stunden nach der Operation
Schmerzen in Ruhe
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Numerische Bewertungsskala (NRS)-Score (wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster möglicher Schmerz)
48 Stunden postoperativ
Schmerzen in Ruhe
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ
Numerische Bewertungsskala (NRS)-Score (wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster möglicher Schmerz)
72 Stunden postoperativ
Morphinkonsum
Zeitfenster: Über 72 Stunden postoperativ
Kumulierter Verbrauch in Milligramm
Über 72 Stunden postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Genesungsbewertung 40
Zeitfenster: Tag 2 nach der Operation
Der Quality of Recovery Score ist ein von Paul Myles entwickeltes und im British Journal of Anaesthesia 84 (1): 11-15 (2000) veröffentlichtes, vom Patienten berichtetes Ergebnismaß mit 40 Punkten. Dieses psychometrische Instrument bewertet den emotionalen Zustand, das körperliche Wohlbefinden, die psychologische Unterstützung, die körperliche Unabhängigkeit und den Schmerz mit jeweils einer Bewertung von 5 (0 = niedrigster Wert und 5 = höchster Wert). Wir haben die Gesamtpunktzahl als äußerst schlecht (0–40), schlecht (41–80), befriedigend (81–120), gut (121–160) oder ausgezeichnet (161–200) eingestuft.
Tag 2 nach der Operation
Total Pain Relief Score (TOTPAR)
Zeitfenster: Tag 1, 2 und 3 nach der Operation
Der Prozentsatz der maximalen Gesamtschmerzlinderung wurde berechnet, indem die Gesamtschmerzlinderung (TOTPAR) über die drei Tage durch die maximale potenzielle Schmerzlinderung dividiert und als Prozentsatz (%maxTOTPAR) ausgedrückt wurde.
Tag 1, 2 und 3 nach der Operation
Messung des funktionellen Gesundheitsergebnisses
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation

Der Oxford Knee Score (OKS) ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der speziell für die Beurteilung von Funktion und Schmerzen nach einer Knieendoprothetik konzipiert und entwickelt wurde. Es ist kurz, reproduzierbar, gültig und reagiert empfindlich auf klinisch wichtige Veränderungen.

Der OKS wurde so konzipiert, dass er vom Patienten ausgefüllt werden kann, wodurch potenzielle Verzerrungen minimiert werden, die Chirurgen unabsichtlich bei der Beurteilung der Ergebnisse selbst einführen.

Der PRO wurde von Forschern im öffentlichen Gesundheitswesen und der primären Gesundheitsversorgung an der Universität Oxford in Zusammenarbeit mit chirurgischen Kollegen am Nuffield Orthopaedic Centre entworfen und entwickelt.

Der OKS nach 6 Wochen wurde mit dem präoperativen OKS verglichen, um die Veränderung des funktionellen Ergebnisses zu beschreiben.
6 Wochen nach der Operation
Ergebnis für die körperliche Gesundheit
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
EuroQol 5 Dimensions Score/Visual Analogue Score (EQ-5D™/VAS). Hierbei handelt es sich um ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses. Es verwendet einen 5-Punkte-Fragebogen (3 Stufen) zur Selbstauskunft des Patienten und eine visuelle Analogskala zur Messung der Gesundheit. Die Verbesserung der Gesundheit nach 6 Wochen wurde durch Vergleich mit den präoperativen Ergebnissen beurteilt.
6 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Grayling, MBBS, Royal Devon and Exeter Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10/H0202/1

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