Diamorfina intratecal versus bloqueo del nervio femoral en la artroplastia total de rodilla primaria
Ensayo aleatorizado, observador cegado y controlado de diamorfina intratecal versus bloqueo del nervio femoral para la analgesia posoperatoria después de una artroplastia total de rodilla primaria
La artroplastia total de rodilla (TKA) primaria se asocia comúnmente con dolor posoperatorio temprano de moderado a intenso. El objetivo principal de este estudio fue investigar el impacto de un bloqueo del nervio femoral (FNB) de una sola inyección o diamorfina intratecal (ID) en el dolor posoperatorio después de una artroplastia total de rodilla.
La hipótesis nula es que no hay diferencia en el alivio del dolor posoperatorio proporcionado por la TKA mediante un bloqueo del nervio femoral (FNB) de una sola inyección en comparación con la diamorfina intratecal (ID).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En 2008, el Prospect Working Group, un panel multidisciplinario de expertos, publicó sus pautas de consenso sobre los méritos relativos de las diferentes técnicas anestésicas y analgésicas para la artroplastia total de rodilla en base a una revisión de la literatura publicada disponible hasta 2005. Estas guías respaldaron el uso de anestesia general combinada con un bloqueo del nervio femoral para la cirugía y la analgesia posoperatoria, o alternativamente anestesia espinal con anestésico local combinado con morfina espinal. La preferencia por el bloqueo del nervio femoral en favor de los opiáceos intratecales se debió al mayor potencial de efectos secundarios con esta última técnica. Los autores admitieron que faltaban estudios bien realizados sobre este tema, calificaron sus recomendaciones como nivel D (opinión de expertos) y concluyeron que se necesitaba más investigación. En consecuencia, ha habido debate en torno a las conclusiones extraídas y los médicos no han aceptado universalmente las recomendaciones.
La mayoría de los investigadores hasta la fecha se han centrado en los resultados a corto plazo, como las puntuaciones de dolor estático y/o el consumo de opiáceos. Sin embargo, también es importante investigar las puntuaciones dinámicas del dolor, los resultados informados por los pacientes, el logro de los objetivos de rehabilitación, la duración de la estancia hospitalaria y los resultados funcionales a más largo plazo. Además, el uso de la puntuación total del alivio del dolor (TOTPAR) según lo descrito por Cooper y Beaver, evalúa la respuesta acumulada al tratamiento. Esta es un área bien validada bajo la derivación de la curva de tiempo-efecto analgésico (AUC) para el alivio del dolor que se usa comúnmente en metanálisis de intervenciones analgésicas. El objetivo de este estudio es investigar todos estos criterios de valoración en pacientes que reciben un bloqueo del nervio femoral (FNB) de una sola inyección para la artroplastia total de rodilla en comparación con la diamorfina (ID) intratecal, un opiáceo espinal más utilizado en la práctica anestésica del Reino Unido.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Devon
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Exeter, Devon, Reino Unido, EX1 2ED
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos programados para artroplastia total de rodilla unilateral primaria
Criterio de exclusión:
- Cirugía unicompartimental, cirugía bilateral, contraindicación para anestesia raquídea o bloqueo de nervios periféricos (anticoagulación, hidrocefalia, presión intracraneal elevada), alergia a anestésicos locales o diamorfina, hipertermia maligna u otras preocupaciones sobre anestesia general, uso crónico de opiáceos y dolor crónico uso de medicamentos (por ej. gabapentina, pregabalina, amitriptilina).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloqueo del nervio femoral con levobupivicaína
Se realizó un bloqueo del nervio femoral (BNF) de una sola inyección en posición supina con una aguja aislada de 50 mm (NanoLine, Pajunk, Geisingen, Alemania) y un estimulador de nervio periférico ajustado a 1 Hertz (Hz) con un ancho de pulso de 0,1 ms.
Una vez que se identificó una contracción muscular del cuádriceps con una corriente estimulada entre 0,2 y 0,5 miliamperios (mA), se inyectaron 20 ml de levobupivacaína al 0,375 % (75 mg) en cantidades fraccionadas después de la aspiración negativa.
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Un bloqueo del nervio femoral (FNB) de inyección única realizado en posición supina con una aguja aislada de 50 mm (NanoLine, Pajunk, Geisingen, Alemania) y un estimulador de nervio periférico ajustado a 1 Hz con un ancho de pulso de 0,1 ms.
Una vez que se identifica una contracción del músculo cuádriceps con una corriente estimulada entre 0,2 y 0,5 mA, se inyectan 20 ml de levobupivacaína al 0,375 % (75 mg) en cantidades fraccionadas después de la aspiración negativa.
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Comparador activo: Inyección intratecal de diamorfina
500 mcg de diamorfina intratecal (ID) (disuelta en 0,5 ml de solución salina normal)
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500 mcg de diamorfina intratecal (ID) (disuelta en 0,5 ml de solución salina normal)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación mediana del dolor (NRS: ver más abajo) en reposo
Periodo de tiempo: Más de 72 horas después de la operación
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Puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) (donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible) evaluada en los momentos 3, 6, 12, 24, 48 y 72 horas después de la operación.
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Más de 72 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor al movimiento
Periodo de tiempo: A las 3 horas del postoperatorio
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Puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) (donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible)
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A las 3 horas del postoperatorio
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Dolor al movimiento
Periodo de tiempo: A las 6 horas del postoperatorio
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Puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) (donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible)
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A las 6 horas del postoperatorio
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Dolor al movimiento
Periodo de tiempo: A las 12 hrs del postoperatorio
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Puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) (donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible)
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A las 12 hrs del postoperatorio
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Dolor al movimiento
Periodo de tiempo: A las 24 hrs del postoperatorio
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Puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) (donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible)
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A las 24 hrs del postoperatorio
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Dolor al movimiento
Periodo de tiempo: A las 48 hrs del postoperatorio
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Puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) (donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible)
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A las 48 hrs del postoperatorio
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Dolor al movimiento
Periodo de tiempo: A las 72 hrs del postoperatorio
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Puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) (donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible)
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A las 72 hrs del postoperatorio
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Dolor en reposo
Periodo de tiempo: A las 3 horas del postoperatorio
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Puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) (donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible)
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A las 3 horas del postoperatorio
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Dolor en reposo
Periodo de tiempo: A las 6 horas del postoperatorio
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Puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) (donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible)
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A las 6 horas del postoperatorio
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Dolor en reposo
Periodo de tiempo: A las 12 hrs del postoperatorio
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Puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) (donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible)
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A las 12 hrs del postoperatorio
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Dolor en reposo
Periodo de tiempo: A las 24 hrs del postoperatorio
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Puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) (donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible)
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A las 24 hrs del postoperatorio
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Dolor en reposo
Periodo de tiempo: A las 48 hrs del postoperatorio
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Puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) (donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible)
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A las 48 hrs del postoperatorio
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Dolor en reposo
Periodo de tiempo: A las 72 hrs del postoperatorio
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Puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) (donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible)
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A las 72 hrs del postoperatorio
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Consumo de morfina
Periodo de tiempo: Más de 72 horas después de la operación
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Consumo acumulado en miligramos
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Más de 72 horas después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la calidad de la recuperación 40
Periodo de tiempo: Día 2 post operatorio
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La puntuación de la calidad de la recuperación es una medida de resultado informada por el paciente de 40 puntos ideada por Paul Myles y publicada en el British Journal of Anesthesia 84 (1): 11-15 (2000).
Esta herramienta psicométrica evalúa el estado emocional, la comodidad física, el apoyo psicológico, la independencia física y el dolor, puntuando cada uno de ellos sobre 5 (0 = puntuación más baja y 5 = puntuación más alta).
Clasificamos la puntuación total como extremadamente pobre (0-40), pobre (41-80), satisfactoria (81-120), buena (121-160) o excelente (161-200).
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Día 2 post operatorio
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Puntaje total de alivio del dolor (TOTPAR)
Periodo de tiempo: Día 1,2 y 3 postoperatorio
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El porcentaje del alivio total máximo del dolor se calculó dividiendo el alivio total del dolor (TOTPAR) durante los tres días por el alivio máximo potencial del dolor y se expresó como porcentaje (%maxTOTPAR)
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Día 1,2 y 3 postoperatorio
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Medida de resultado de salud funcional
Periodo de tiempo: A las 6 semanas del postoperatorio
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El Oxford Knee Score (OKS) es un cuestionario de 12 ítems informado por el paciente diseñado y desarrollado específicamente para evaluar la función y el dolor después de una artroplastia total de rodilla. Es corto, reproducible, válido y sensible a cambios clínicamente importantes. El OKS fue diseñado para ser completado por el paciente, minimizando así el posible sesgo introducido inadvertidamente por los cirujanos al evaluar los resultados por sí mismos. El PRO fue diseñado y desarrollado por investigadores de Salud Pública y Atención Primaria de Salud de la Universidad de Oxford en asociación con colegas quirúrgicos del Centro Ortopédico Nuffield. El OKS a las 6 semanas se comparó con el OKS preoperatorio para describir el cambio en el resultado funcional. |
A las 6 semanas del postoperatorio
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Resultado de salud física
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Puntuación EuroQol 5 Dimensiones/Puntuación analógica visual (EQ-5D™/VAS).
Este es un instrumento estandarizado para su uso como una medida de resultado de salud.
Utiliza un cuestionario de 5 puntos (3 niveles) de autoinforme del paciente y una escala analógica visual para medir la salud.
La mejora de la salud a las 6 semanas se evaluó mediante la comparación con las puntuaciones preoperatorias.
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6 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Matthew Grayling, MBBS, Royal Devon and Exeter Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Heroína
Otros números de identificación del estudio
- 10/H0202/1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .