初次全膝关节置换术中鞘内注射二氢吗啡与股神经阻滞
随机、观察者设盲、鞘内注射二氢吗啡与股神经阻滞用于初次全膝关节置换术后镇痛的对照试验
初次全膝关节置换术 (TKA) 通常与中度至重度术后早期疼痛有关。 本研究的主要目的是调查单次股神经阻滞 (FNB) 或鞘内注射二氢吗啡 (ID) 对 TKA 术后疼痛的影响
零假设是，与鞘内注射二氢吗啡 (ID) 相比，单次股神经阻滞 (FNB) 为 TKA 提供的术后疼痛缓解没有差异。
研究概览
详细说明
2008 年，多学科专家小组 Prospect 工作组基于对截至 2005 年的可用已发表文献的回顾，发布了关于 TKA 不同麻醉和镇痛技术的相对优点的共识指南。 这些指南支持使用全身麻醉结合股神经阻滞进行手术和术后镇痛，或者腰麻结合局部麻醉结合脊髓吗啡。 倾向于股神经阻滞而不是鞘内注射阿片类药物是因为后一种技术的副作用可能性更大。 作者承认缺乏关于该主题的良好研究，将他们的建议评为 D 级（专家意见），并得出结论认为需要进一步研究。 因此，围绕得出的结论存在争议，临床医生并未普遍接受这些建议。
迄今为止，大多数研究人员都关注短期结果，例如静态疼痛评分和/或阿片类药物的消耗。 然而，调查动态疼痛评分、患者报告的结果、康复目标的实现、住院时间和长期功能结果也很重要。 此外，使用 Cooper 和 Beaver 描述的总疼痛缓解评分 (TOTPAR) 来评估对治疗的累积反应。 这是时间-镇痛效果曲线 (AUC) 推导下用于缓解疼痛的经过充分验证的区域，通常用于镇痛干预的荟萃分析。 本研究的目的是调查接受单次股神经阻滞 (FNB) 治疗 TKA 的患者的所有这些终点，并与鞘内注射二氢吗啡 (ID) 相比，后者是英国麻醉实践中更常用的脊髓阿片类药物。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Devon
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Exeter、Devon、英国、EX1 2ED
- Royal Devon and Exeter Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 计划进行初次单侧全膝关节置换术的成年患者
排除标准：
- 单间室手术、双侧手术、脊髓麻醉或周围神经阻滞禁忌症（抗凝、脑积水、颅内压升高）、局部麻醉剂或二氢吗啡过敏、恶性高热或对全身麻醉、慢性阿片类药物使用和慢性疼痛的其他担忧药物使用（例如 加巴喷丁、普瑞巴林、阿米替林）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：左旋布比卡因股神经阻滞
使用 50mm 绝缘针（NanoLine，Pajunk，Geisingen，Germany）在仰卧位进行单次注射股神经阻滞 (FNB)，外周神经刺激器设置为 1 赫兹 (Hz)，脉冲宽度为 0.1 毫秒。
一旦在 0.2 和 0.5 毫安 (mA) 之间的刺激电流下识别出股四头肌抽搐，在负抽吸后分次注射 20 毫升 0.375% 左旋布比卡因 (75 毫克)
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使用 50mm 绝缘针（NanoLine，Pajunk，Geisingen，Germany）在仰卧位进行单次注射股神经阻滞 (FNB)，外周神经刺激器设置为 1Hz，脉冲宽度为 0.1ms。
一旦在 0.2 和 0.5mA 之间的刺激电流下识别出股四头肌抽搐，负抽吸后分次注射 20ml 0.375% 左旋布比卡因 (75mg)
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有源比较器：鞘内注射二氢吗啡
500mcg 鞘内注射二氢吗啡 (ID)（溶于 0.5ml 生理盐水）
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500mcg 鞘内注射二氢吗啡 (ID)（溶于 0.5ml 生理盐水）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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休息时的中位疼痛评分（NRS：见下文）
大体时间：术后72小时以上
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在术后第 3、6、12、24、48 和 72 小时评估数值评定量表 (NRS) 评分（其中 0 = 无疼痛，10 = 可能出现的最严重疼痛）。
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术后72小时以上
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动时疼痛
大体时间：术后3小时
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数字评定量表 (NRS) 得分（其中 0 = 无疼痛，10 = 最严重的疼痛）
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术后3小时
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运动时疼痛
大体时间：术后6小时
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数字评定量表 (NRS) 得分（其中 0 = 无疼痛，10 = 最严重的疼痛）
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术后6小时
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运动时疼痛
大体时间：术后12小时
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数字评定量表 (NRS) 得分（其中 0 = 无疼痛，10 = 最严重的疼痛）
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术后12小时
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运动时疼痛
大体时间：术后24小时
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数字评定量表 (NRS) 得分（其中 0 = 无疼痛，10 = 最严重的疼痛）
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术后24小时
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运动时疼痛
大体时间：术后48小时
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数字评定量表 (NRS) 得分（其中 0 = 无疼痛，10 = 最严重的疼痛）
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术后48小时
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运动时疼痛
大体时间：术后72小时
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数字评定量表 (NRS) 得分（其中 0 = 无疼痛，10 = 最严重的疼痛）
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术后72小时
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休息时疼痛
大体时间：术后3小时
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数字评定量表 (NRS) 得分（其中 0 = 无疼痛，10 = 最严重的疼痛）
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术后3小时
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休息时疼痛
大体时间：术后6小时
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数字评定量表 (NRS) 得分（其中 0 = 无疼痛，10 = 最严重的疼痛）
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术后6小时
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休息时疼痛
大体时间：术后12小时
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数字评定量表 (NRS) 得分（其中 0 = 无疼痛，10 = 最严重的疼痛）
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术后12小时
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休息时疼痛
大体时间：术后24小时
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数字评定量表 (NRS) 得分（其中 0 = 无疼痛，10 = 最严重的疼痛）
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术后24小时
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休息时疼痛
大体时间：术后48小时
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数字评定量表 (NRS) 得分（其中 0 = 无疼痛，10 = 最严重的疼痛）
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术后48小时
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休息时疼痛
大体时间：术后72小时
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数字评定量表 (NRS) 得分（其中 0 = 无疼痛，10 = 最严重的疼痛）
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术后72小时
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吗啡消耗量
大体时间：术后72小时以上
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累计消耗量（毫克）
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术后72小时以上
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恢复质量评分 40
大体时间：术后第 2 天
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恢复质量评分是由 Paul Myles 设计并在 British Journal of Anesthesia 84 (1): 11-15 (2000) 中报道的 40 分患者报告结果测量。
该心理测量工具评估情绪状态、身体舒适度、心理支持、身体独立性和疼痛评分，每项评分为 5 分（0 = 最低分，5 = 最高分）。
我们将总分分为极差（0-40）、差（41-80）、满意（81-120）、良好（121-160）或优秀（161-200）。
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术后第 2 天
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总疼痛缓解评分 (TOTPAR)
大体时间：术后第 1、2 和 3 天
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通过将三天内的总疼痛缓解 (TOTPAR) 除以最大潜在疼痛缓解来计算最大总疼痛缓解的百分比，并以百分比 (%maxTOTPAR) 表示
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术后第 1、2 和 3 天
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功能性健康结果测量
大体时间：术后6周
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牛津膝关节评分 (OKS) 是一份由 12 项患者报告的问卷，专门设计和开发用于评估全膝关节置换术后的功能和疼痛。 它简短、可重复、有效并且对临床重要变化敏感。 OKS 旨在由患者完成，从而最大限度地减少外科医生在自行评估结果时无意中引入的潜在偏差。 PRO 由牛津大学公共卫生和初级卫生保健部门的研究人员与纳菲尔德骨科中心的外科同事联合设计和开发。 将 6 周时的 OKS 与术前 OKS 进行比较，以描述功能结果的变化。 |
术后6周
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身体健康结果
大体时间：A术后6周
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EuroQol 5 维度评分/视觉模拟评分 (EQ-5D™/VAS)。
这是一种用于衡量健康结果的标准化工具。
它使用患者自我报告的 5 点（3 级）问卷和视觉模拟量表来衡量健康状况。
通过与术前评分进行比较，评估 6 周时的健康改善情况。
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A术后6周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Matthew Grayling, MBBS、Royal Devon and Exeter Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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