- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01931332
Intratekalt diamorfin kontra femoralt nervblock i primär total knäprotesplastik
Randomiserad, observatörsblindad, kontrollerad prövning av intratekalt diamorfin kontra femoralt nervblock för postoperativ analgesi efter primär total knäprotesplastik
Primär total knäprotesplastik (TKA) är vanligen förknippad med måttlig till svår tidig postoperativ smärta. Det primära syftet med den här studien var att undersöka effekten av antingen ett enda skott av femoralt nervblock (FNB) eller intratekalt diamorfin (ID) på postoperativ smärta efter TKA
Nollhypotesen är att det inte finns någon skillnad i den postoperativa smärtlindring som tillhandahålls för TKA genom ett enda skott av femoralt nervblock (FNB) jämfört med intratekalt diamorfin (ID).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
2008 publicerade Prospect Working Group, en multidisciplinär expertpanel, sina konsensusriktlinjer om de relativa fördelarna med olika anestesi- och analgetikatekniker för TKA baserat på en genomgång av tillgänglig publicerad litteratur fram till 2005. Dessa riktlinjer stödde användningen av generell anestesi i kombination med en femoral nervblockad för operation och postoperativ analgesi, alternativt spinalbedövning med lokalbedövning i kombination med spinal morfin. Preferensen för femoral nervblockad till förmån för intratekala opiater var som en konsekvens av den större risken för biverkningar med den senare tekniken. Författarna medgav att det saknades väl genomförda studier om detta ämne, graderade deras rekommendationer som nivå D (expertutlåtande), och drog slutsatsen att ytterligare forskning behövdes. Följaktligen har det förekommit debatt kring de slutsatser som dragits och läkare har inte allmänt accepterat rekommendationerna.
De flesta forskare hittills har fokuserat på kortsiktiga resultat som statiska smärtpoäng och/eller opiatkonsumtion. Det är dock också viktigt att undersöka dynamiska smärtpoäng, patientrapporterade resultat, uppnåendet av rehabiliteringsmål, vistelsetid och funktionella resultat på längre sikt. Dessutom bedömer användningen av total smärtlindringspoäng (TOTPAR) som beskrivs av Cooper och Beaver det kumulativa svaret på behandlingen. Detta är ett väl validerat område under den tidsanalgetiska effektkurvan (AUC) för smärtlindring som vanligtvis används av metaanalyser av analgetiska ingrepp. Syftet med denna studie är att undersöka alla dessa endpoints hos patienter som får ett enda skott av femoralt nervblock (FNB) för TKA jämfört med intratekalt diamorfin (ID), ett mer vanligt förekommande spinalopiat i anestesi i Storbritannien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannien, EX1 2ED
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter schemalagda för primär unilateral total knäprotesplastik
Exklusions kriterier:
- Unikompartmentell kirurgi, bilateral kirurgi, kontraindikation mot spinalbedövning eller perifert nervblockad (antikoagulation, hydrocefalus, förhöjt intrakraniellt tryck), allergi mot lokalanestetika eller diamorfin, malign hypertermi eller andra bekymmer över allmän anestesi, kronisk opiatanvändning och kronisk smärta läkemedelsanvändning (t.ex. gabapentin, pregabalin, amitriptylin).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Femoral nervblockad med levobupivicain
En enda injektion av femoralt nervblock (FNB) utfördes i ryggläge med en 50 mm isolerad nål (NanoLine, Pajunk, Geisingen, Tyskland) och perifer nervstimulator inställd på 1Hertz (Hz) med pulsbredd 0,1ms.
När en quadriceps muskelryckning identifierades vid en stimulerad ström mellan 0,2 och 0,5 milliampere (mA), injicerades 20 ml 0,375 % levobupivakain (75 mg) i fraktionerade mängder efter negativ aspiration
|
En enda injektion av femoralt nervblock (FNB) utfört i ryggläge med en 50 mm isolerad nål (NanoLine, Pajunk, Geisingen, Tyskland) och perifer nervstimulator inställd på 1 Hz med pulsbredd 0,1 ms.
När en quadriceps muskelryckning har identifierats vid en stimulerad ström mellan 0,2 och 0,5 mA, injiceras 20 ml 0,375 % levobupivakain (75 mg) i fraktionerade mängder efter negativ aspiration
|
|
Aktiv komparator: Intratekal injektion av diamorfin
500 mcg intratekalt diamorfin (ID) (upplöst i 0,5 ml normal koksaltlösning)
|
500 mcg intratekalt diamorfin (ID) (upplöst i 0,5 ml normal koksaltlösning)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Median smärtpoäng (NRS: se nedan) i vila
Tidsram: Över 72 timmar efter operationen
|
Numerisk betygsskala (NRS) poäng (där 0 = ingen smärta och 10 = värsta möjliga smärta) bedömd vid tidpunkterna 3, 6, 12, 24, 48 och 72 timmar postoperativt.
|
Över 72 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta vid rörelse
Tidsram: 3 timmar efter operationen
|
Numerisk betygsskala (NRS) poäng (där 0 = ingen smärta och 10 = värsta möjliga smärta)
|
3 timmar efter operationen
|
|
Smärta vid rörelse
Tidsram: 6 timmar efter operationen
|
Numerisk betygsskala (NRS) poäng (där 0 = ingen smärta och 10 = värsta möjliga smärta)
|
6 timmar efter operationen
|
|
Smärta vid rörelse
Tidsram: 12 timmar efter operationen
|
Numerisk betygsskala (NRS) poäng (där 0 = ingen smärta och 10 = värsta möjliga smärta)
|
12 timmar efter operationen
|
|
Smärta vid rörelse
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Numerisk betygsskala (NRS) poäng (där 0 = ingen smärta och 10 = värsta möjliga smärta)
|
24 timmar efter operationen
|
|
Smärta vid rörelse
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Numerisk betygsskala (NRS) poäng (där 0 = ingen smärta och 10 = värsta möjliga smärta)
|
48 timmar efter operationen
|
|
Smärta vid rörelse
Tidsram: 72 timmar efter operationen
|
Numerisk betygsskala (NRS) poäng (där 0 = ingen smärta och 10 = värsta möjliga smärta)
|
72 timmar efter operationen
|
|
Smärta i vila
Tidsram: 3 timmar efter operationen
|
Numerisk betygsskala (NRS) poäng (där 0 = ingen smärta och 10 = värsta möjliga smärta)
|
3 timmar efter operationen
|
|
Smärta i vila
Tidsram: 6 timmar efter operationen
|
Numerisk betygsskala (NRS) poäng (där 0 = ingen smärta och 10 = värsta möjliga smärta)
|
6 timmar efter operationen
|
|
Smärta i vila
Tidsram: 12 timmar efter operationen
|
Numerisk betygsskala (NRS) poäng (där 0 = ingen smärta och 10 = värsta möjliga smärta)
|
12 timmar efter operationen
|
|
Smärta i vila
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Numerisk betygsskala (NRS) poäng (där 0 = ingen smärta och 10 = värsta möjliga smärta)
|
24 timmar efter operationen
|
|
Smärta i vila
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Numerisk betygsskala (NRS) poäng (där 0 = ingen smärta och 10 = värsta möjliga smärta)
|
48 timmar efter operationen
|
|
Smärta i vila
Tidsram: 72 timmar efter operationen
|
Numerisk betygsskala (NRS) poäng (där 0 = ingen smärta och 10 = värsta möjliga smärta)
|
72 timmar efter operationen
|
|
Morfinkonsumtion
Tidsram: Över 72 timmar postoperativt
|
Kumulativ förbrukning i milligram
|
Över 72 timmar postoperativt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på återhämtningspoäng 40
Tidsram: Dag 2 efter operationen
|
Kvaliteten på återhämtningspoängen är ett patientrapporterat resultatmått på 40 poäng, utarbetat av Paul Myles och rapporterat i British Journal of Anesthesia 84 (1): 11-15 (2000).
Detta psykometriska verktyg bedömer känslomässigt tillstånd, fysisk komfort, psykologiskt stöd, fysiskt oberoende och smärtklassificering var och en av 5 (0 = lägsta poäng och 5 = högsta poäng).
Vi rankade totalpoängen som extremt dålig (0-40), dålig (41-80), tillfredsställande (81-120), bra (121-160) eller utmärkt (161-200).
|
Dag 2 efter operationen
|
|
Totalt smärtlindringsresultat (TOTPAR)
Tidsram: Dag 1, 2 och 3 postoperativt
|
Procentandelen av den maximala totala smärtlindringen beräknades genom att dividera den totala smärtlindringen (TOTPAR) över de tre dagarna med den maximala potentiella smärtlindringen och uttryckt i procent (%maxTOTPAR)
|
Dag 1, 2 och 3 postoperativt
|
|
Funktionellt hälsoresultatmått
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
Oxford Knee Score (OKS) är ett patientrapporterat frågeformulär med 12 artiklar som är speciellt utformat och utvecklat för att bedöma funktion och smärta efter total knäprotesplastik. Den är kort, reproducerbar, giltig och känslig för kliniskt viktiga förändringar. OKS utformades för att slutföras av patienten, vilket minimerar potentiell fördom som omedvetet introduceras av kirurger när de själva bedömer resultaten. PRO har designats och utvecklats av forskare inom folkhälsa och primärvård vid University of Oxford i samarbete med kirurgiska kollegor vid Nuffield Orthopedic Centre. OKS vid 6 veckor jämfördes med preoperativ OKS för att beskriva förändringen i funktionellt resultat. |
6 veckor efter operationen
|
|
Fysiskt hälsoresultat
Tidsram: A 6 veckor efter operationen
|
EuroQol 5 Dimensions Score/Visual Analog Score (EQ-5D™/VAS).
Detta är ett standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat.
Den använder ett självrapporterande 5-poängs (3-nivå) frågeformulär och en visuell analog skala för att mäta hälsa.
Hälsoförbättring efter 6 veckor bedömdes genom att jämföra med preoperativa poäng.
|
A 6 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Matthew Grayling, MBBS, Royal Devon and Exeter Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10/H0202/1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .