Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intratekalt diamorfin kontra femoralt nervblock i primär total knäprotesplastik

26 augusti 2013 uppdaterad av: Matthew Grayling, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Randomiserad, observatörsblindad, kontrollerad prövning av intratekalt diamorfin kontra femoralt nervblock för postoperativ analgesi efter primär total knäprotesplastik

Primär total knäprotesplastik (TKA) är vanligen förknippad med måttlig till svår tidig postoperativ smärta. Det primära syftet med den här studien var att undersöka effekten av antingen ett enda skott av femoralt nervblock (FNB) eller intratekalt diamorfin (ID) på postoperativ smärta efter TKA

Nollhypotesen är att det inte finns någon skillnad i den postoperativa smärtlindring som tillhandahålls för TKA genom ett enda skott av femoralt nervblock (FNB) jämfört med intratekalt diamorfin (ID).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

2008 publicerade Prospect Working Group, en multidisciplinär expertpanel, sina konsensusriktlinjer om de relativa fördelarna med olika anestesi- och analgetikatekniker för TKA baserat på en genomgång av tillgänglig publicerad litteratur fram till 2005. Dessa riktlinjer stödde användningen av generell anestesi i kombination med en femoral nervblockad för operation och postoperativ analgesi, alternativt spinalbedövning med lokalbedövning i kombination med spinal morfin. Preferensen för femoral nervblockad till förmån för intratekala opiater var som en konsekvens av den större risken för biverkningar med den senare tekniken. Författarna medgav att det saknades väl genomförda studier om detta ämne, graderade deras rekommendationer som nivå D (expertutlåtande), och drog slutsatsen att ytterligare forskning behövdes. Följaktligen har det förekommit debatt kring de slutsatser som dragits och läkare har inte allmänt accepterat rekommendationerna.

De flesta forskare hittills har fokuserat på kortsiktiga resultat som statiska smärtpoäng och/eller opiatkonsumtion. Det är dock också viktigt att undersöka dynamiska smärtpoäng, patientrapporterade resultat, uppnåendet av rehabiliteringsmål, vistelsetid och funktionella resultat på längre sikt. Dessutom bedömer användningen av total smärtlindringspoäng (TOTPAR) som beskrivs av Cooper och Beaver det kumulativa svaret på behandlingen. Detta är ett väl validerat område under den tidsanalgetiska effektkurvan (AUC) för smärtlindring som vanligtvis används av metaanalyser av analgetiska ingrepp. Syftet med denna studie är att undersöka alla dessa endpoints hos patienter som får ett enda skott av femoralt nervblock (FNB) för TKA jämfört med intratekalt diamorfin (ID), ett mer vanligt förekommande spinalopiat i anestesi i Storbritannien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannien, EX1 2ED
        • Royal Devon and Exeter Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter schemalagda för primär unilateral total knäprotesplastik

Exklusions kriterier:

  • Unikompartmentell kirurgi, bilateral kirurgi, kontraindikation mot spinalbedövning eller perifert nervblockad (antikoagulation, hydrocefalus, förhöjt intrakraniellt tryck), allergi mot lokalanestetika eller diamorfin, malign hypertermi eller andra bekymmer över allmän anestesi, kronisk opiatanvändning och kronisk smärta läkemedelsanvändning (t.ex. gabapentin, pregabalin, amitriptylin).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Femoral nervblockad med levobupivicain
En enda injektion av femoralt nervblock (FNB) utfördes i ryggläge med en 50 mm isolerad nål (NanoLine, Pajunk, Geisingen, Tyskland) och perifer nervstimulator inställd på 1Hertz (Hz) med pulsbredd 0,1ms. När en quadriceps muskelryckning identifierades vid en stimulerad ström mellan 0,2 och 0,5 milliampere (mA), injicerades 20 ml 0,375 % levobupivakain (75 mg) i fraktionerade mängder efter negativ aspiration
En enda injektion av femoralt nervblock (FNB) utfört i ryggläge med en 50 mm isolerad nål (NanoLine, Pajunk, Geisingen, Tyskland) och perifer nervstimulator inställd på 1 Hz med pulsbredd 0,1 ms. När en quadriceps muskelryckning har identifierats vid en stimulerad ström mellan 0,2 och 0,5 mA, injiceras 20 ml 0,375 % levobupivakain (75 mg) i fraktionerade mängder efter negativ aspiration
Aktiv komparator: Intratekal injektion av diamorfin
500 mcg intratekalt diamorfin (ID) (upplöst i 0,5 ml normal koksaltlösning)
500 mcg intratekalt diamorfin (ID) (upplöst i 0,5 ml normal koksaltlösning)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Median smärtpoäng (NRS: se nedan) i vila
Tidsram: Över 72 timmar efter operationen
Numerisk betygsskala (NRS) poäng (där 0 = ingen smärta och 10 = värsta möjliga smärta) bedömd vid tidpunkterna 3, 6, 12, 24, 48 och 72 timmar postoperativt.
Över 72 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta vid rörelse
Tidsram: 3 timmar efter operationen
Numerisk betygsskala (NRS) poäng (där 0 = ingen smärta och 10 = värsta möjliga smärta)
3 timmar efter operationen
Smärta vid rörelse
Tidsram: 6 timmar efter operationen
Numerisk betygsskala (NRS) poäng (där 0 = ingen smärta och 10 = värsta möjliga smärta)
6 timmar efter operationen
Smärta vid rörelse
Tidsram: 12 timmar efter operationen
Numerisk betygsskala (NRS) poäng (där 0 = ingen smärta och 10 = värsta möjliga smärta)
12 timmar efter operationen
Smärta vid rörelse
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Numerisk betygsskala (NRS) poäng (där 0 = ingen smärta och 10 = värsta möjliga smärta)
24 timmar efter operationen
Smärta vid rörelse
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Numerisk betygsskala (NRS) poäng (där 0 = ingen smärta och 10 = värsta möjliga smärta)
48 timmar efter operationen
Smärta vid rörelse
Tidsram: 72 timmar efter operationen
Numerisk betygsskala (NRS) poäng (där 0 = ingen smärta och 10 = värsta möjliga smärta)
72 timmar efter operationen
Smärta i vila
Tidsram: 3 timmar efter operationen
Numerisk betygsskala (NRS) poäng (där 0 = ingen smärta och 10 = värsta möjliga smärta)
3 timmar efter operationen
Smärta i vila
Tidsram: 6 timmar efter operationen
Numerisk betygsskala (NRS) poäng (där 0 = ingen smärta och 10 = värsta möjliga smärta)
6 timmar efter operationen
Smärta i vila
Tidsram: 12 timmar efter operationen
Numerisk betygsskala (NRS) poäng (där 0 = ingen smärta och 10 = värsta möjliga smärta)
12 timmar efter operationen
Smärta i vila
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Numerisk betygsskala (NRS) poäng (där 0 = ingen smärta och 10 = värsta möjliga smärta)
24 timmar efter operationen
Smärta i vila
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Numerisk betygsskala (NRS) poäng (där 0 = ingen smärta och 10 = värsta möjliga smärta)
48 timmar efter operationen
Smärta i vila
Tidsram: 72 timmar efter operationen
Numerisk betygsskala (NRS) poäng (där 0 = ingen smärta och 10 = värsta möjliga smärta)
72 timmar efter operationen
Morfinkonsumtion
Tidsram: Över 72 timmar postoperativt
Kumulativ förbrukning i milligram
Över 72 timmar postoperativt

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvaliteten på återhämtningspoäng 40
Tidsram: Dag 2 efter operationen
Kvaliteten på återhämtningspoängen är ett patientrapporterat resultatmått på 40 poäng, utarbetat av Paul Myles och rapporterat i British Journal of Anesthesia 84 (1): 11-15 (2000). Detta psykometriska verktyg bedömer känslomässigt tillstånd, fysisk komfort, psykologiskt stöd, fysiskt oberoende och smärtklassificering var och en av 5 (0 = lägsta poäng och 5 = högsta poäng). Vi rankade totalpoängen som extremt dålig (0-40), dålig (41-80), tillfredsställande (81-120), bra (121-160) eller utmärkt (161-200).
Dag 2 efter operationen
Totalt smärtlindringsresultat (TOTPAR)
Tidsram: Dag 1, 2 och 3 postoperativt
Procentandelen av den maximala totala smärtlindringen beräknades genom att dividera den totala smärtlindringen (TOTPAR) över de tre dagarna med den maximala potentiella smärtlindringen och uttryckt i procent (%maxTOTPAR)
Dag 1, 2 och 3 postoperativt
Funktionellt hälsoresultatmått
Tidsram: 6 veckor efter operationen

Oxford Knee Score (OKS) är ett patientrapporterat frågeformulär med 12 artiklar som är speciellt utformat och utvecklat för att bedöma funktion och smärta efter total knäprotesplastik. Den är kort, reproducerbar, giltig och känslig för kliniskt viktiga förändringar.

OKS utformades för att slutföras av patienten, vilket minimerar potentiell fördom som omedvetet introduceras av kirurger när de själva bedömer resultaten.

PRO har designats och utvecklats av forskare inom folkhälsa och primärvård vid University of Oxford i samarbete med kirurgiska kollegor vid Nuffield Orthopedic Centre.

OKS vid 6 veckor jämfördes med preoperativ OKS för att beskriva förändringen i funktionellt resultat.

6 veckor efter operationen
Fysiskt hälsoresultat
Tidsram: A 6 veckor efter operationen
EuroQol 5 Dimensions Score/Visual Analog Score (EQ-5D™/VAS). Detta är ett standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat. Den använder ett självrapporterande 5-poängs (3-nivå) frågeformulär och en visuell analog skala för att mäta hälsa. Hälsoförbättring efter 6 veckor bedömdes genom att jämföra med preoperativa poäng.
A 6 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew Grayling, MBBS, Royal Devon and Exeter Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

29 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera