Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intratekális diamorfin versus femorális idegblokk az elsődleges teljes térdízületi arthroplastiában

2013. augusztus 26. frissítette: Matthew Grayling, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Véletlenszerű, megfigyelővakított, ellenőrzött intratekális diamorfin kontra femorális idegblokk vizsgálata posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából az elsődleges teljes térdízületi arthroplasztikát követően

Az elsődleges teljes térdízületi műtét (TKA) általában mérsékelt vagy súlyos korai posztoperatív fájdalommal jár. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az volt, hogy megvizsgálja az egyszeri femorális idegblokk (FNB) vagy az intratekális diamorfin (ID) hatását a posztoperatív fájdalomra TKA után.

A nullhipotézis az, hogy nincs különbség a posztoperatív fájdalomcsillapításban a TKA-ban az egyszeri femorális idegblokk (FNB) által az intratekális diamorfinhoz (ID) képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2008-ban a Prospect Working Group, egy multidiszciplináris szakértői testület, a 2005-ig rendelkezésre álló publikált irodalom áttekintése alapján konszenzusos irányelveket tett közzé a különböző érzéstelenítő és fájdalomcsillapító technikák relatív előnyeiről a TKA-ban. Ezek az irányelvek támogatták az általános érzéstelenítés és a femorális idegblokk együttes alkalmazását műtéti és posztoperatív fájdalomcsillapítás esetén, vagy alternatívaként a spinális érzéstelenítést, helyi érzéstelenítéssel és spinális morfiummal kombinálva. A femorális idegblokk előnyben részesítése az intratekális opiátok javára az utóbbi technikával való nagyobb mellékhatások következménye volt. A szerzők elismerték, hogy hiányoznak a jól lefolytatott tanulmányok ebben a témában, ajánlásaikat D szintre (szakértői vélemény) minősítették, és arra a következtetésre jutottak, hogy további kutatásokra van szükség. Következésképpen vita alakult ki a levont következtetések körül, és a klinikusok nem fogadták el általánosan az ajánlásokat.

A legtöbb kutató eddig a rövid távú eredményekre összpontosított, mint például a statikus fájdalom pontszámai és/vagy az opiátfogyasztás. Fontos azonban megvizsgálni a dinamikus fájdalompontszámokat, a betegek által bejelentett eredményeket, a rehabilitációs célok elérését, a tartózkodás hosszát és a hosszabb távú funkcionális eredményeket. Ezenkívül a Cooper és Beaver által leírt teljes fájdalomcsillapítási pontszám (TOTPAR) használata a kezelésre adott kumulatív választ értékeli. Ez egy jól validált terület a fájdalomcsillapításra szolgáló idő-fájdalomcsillapító hatás görbe (AUC) levezetése alatt, amelyet általánosan használnak a fájdalomcsillapító beavatkozások metaanalízisei során. E tanulmány célja mindezen végpontok vizsgálata olyan betegeknél, akik egyszeri femorális idegblokkot (FNB) kaptak TKA miatt, összehasonlítva az intratekális diamorfinnal (ID), amely egy gyakrabban használt spinális opiát az Egyesült Királyság érzéstelenítő gyakorlatában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Devon
      • Exeter, Devon, Egyesült Királyság, EX1 2ED
        • Royal Devon and Exeter Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek elsődleges egyoldali teljes térdízületi műtétre

Kizárási kritériumok:

  • Egyrekeszes műtét, kétoldali műtét, spinális érzéstelenítés vagy perifériás idegblokk ellenjavallata (antikoaguláció, hydrocephalus, megnövekedett koponyaűri nyomás), allergia helyi érzéstelenítőkre vagy diamorfinra, rosszindulatú hipertermia vagy egyéb általános érzéstelenítési aggályok, krónikus opiáthasználat és krónikus fájdalom gyógyszerhasználat (pl. gabapentin, pregabalin, amitriptilin).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Femorális idegblokk levobupivicainnal
Egy injekciós femorális idegblokkot (FNB) végeztünk fekvő helyzetben 50 mm-es szigetelt tűvel (NanoLine, Pajunk, Geisingen, Németország) és perifériás idegstimulátorral, 1 Hertzre (Hz) állítottuk be, 0,1 ms impulzusszélességgel. Miután a négyfejű izomrángást 0,2 és 0,5 milliamper (mA) közötti stimulált áram mellett azonosították, 20 ml 0,375%-os levobupivakaint (75 mg) fecskendeztek be frakcionált mennyiségben negatív leszívás után.
Eljárás: Femorális idegblokk levobupivicainnal
Egyszeri injekciós femorális idegblokk (FNB) fekvő helyzetben 50 mm-es szigetelt tűvel (NanoLine, Pajunk, Geisingen, Németország) és 1 Hz-re beállított perifériás idegstimulátorral, 0,1 ms impulzusszélességgel. Miután a négyfejű izomrángást 0,2 és 0,5 mA közötti stimulált áram mellett azonosították, 20 ml 0,375%-os levobupivakaint (75 mg) fecskendeznek be frakcionált mennyiségben negatív leszívás után.
Aktív összehasonlító: Diamorfin intratekális injekciója
500 mcg intratekális diamorfin (ID) (0,5 ml normál sóoldatban feloldva)
Eljárás: Diamorfin intratekális injekciója
500 mcg intratekális diamorfin (ID) (0,5 ml normál sóoldatban feloldva)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Medián fájdalompontszám (NRS: lásd alább) nyugalmi állapotban
Időkeret: Több mint 72 óra a műtét után
Numerikus értékelési skála (NRS) pontszám (ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom) a műtét utáni 3., 6., 12., 24., 48. és 72. órában értékelve.
Több mint 72 óra a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom mozgás közben
Időkeret: 3 órával a műtét után
Numerikus értékelési skála (NRS) pontszám (ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom)
3 órával a műtét után
Fájdalom mozgás közben
Időkeret: 6 órával a műtét után
Numerikus értékelési skála (NRS) pontszám (ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom)
6 órával a műtét után
Fájdalom mozgás közben
Időkeret: 12 órával a műtét után
Numerikus értékelési skála (NRS) pontszám (ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom)
12 órával a műtét után
Fájdalom mozgás közben
Időkeret: 24 órával a műtét után
Numerikus értékelési skála (NRS) pontszám (ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom)
24 órával a műtét után
Fájdalom mozgás közben
Időkeret: 48 órával a műtét után
Numerikus értékelési skála (NRS) pontszám (ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom)
48 órával a műtét után
Fájdalom mozgás közben
Időkeret: 72 órával a műtét után
Numerikus értékelési skála (NRS) pontszám (ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom)
72 órával a műtét után
Fájdalom nyugalomban
Időkeret: 3 órával a műtét után
Numerikus értékelési skála (NRS) pontszám (ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom)
3 órával a műtét után
Fájdalom nyugalomban
Időkeret: 6 órával a műtét után
Numerikus értékelési skála (NRS) pontszám (ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom)
6 órával a műtét után
Fájdalom nyugalomban
Időkeret: 12 órával a műtét után
Numerikus értékelési skála (NRS) pontszám (ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom)
12 órával a műtét után
Fájdalom nyugalomban
Időkeret: 24 órával a műtét után
Numerikus értékelési skála (NRS) pontszám (ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom)
24 órával a műtét után
Fájdalom nyugalomban
Időkeret: 48 órával a műtét után
Numerikus értékelési skála (NRS) pontszám (ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom)
48 órával a műtét után
Fájdalom nyugalomban
Időkeret: 72 órával a műtét után
Numerikus értékelési skála (NRS) pontszám (ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom)
72 órával a műtét után
Morfin fogyasztás
Időkeret: Több mint 72 órával a műtét után
Összesített fogyasztás milligrammban
Több mint 72 órával a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A helyreállítás minőségi pontszáma 40
Időkeret: 2. nap a műtét után
A felépülési pontszám minősége egy 40 pontos, Paul Myles által kidolgozott és a British Journal of Anesthesia 84 (1): 11-15 (2000) című kiadványban közölt eredménymérő. Ez a pszichometrikus eszköz értékeli az érzelmi állapotot, a fizikai kényelmet, a pszichológiai támogatást, a fizikai függetlenséget és a fájdalmat, mindegyik 5-ös osztályzattal (0 = legalacsonyabb pontszám és 5 = legmagasabb pontszám). Az összpontszámot rendkívül gyenge (0-40), gyenge (41-80), kielégítő (81-120), jó (121-160) vagy kiváló (161-200) kategóriába soroltuk.
2. nap a műtét után
Total Pain Relief Score (TOTPAR)
Időkeret: 1., 2. és 3. nap a műtét után
A maximális teljes fájdalomcsillapítás százalékos arányát úgy számítottuk ki, hogy a három nap alatt elért teljes fájdalomcsillapítást (TOTPAR) elosztottuk a maximális lehetséges fájdalomcsillapítással, és százalékban fejeztük ki (%maxTOTPAR).
1., 2. és 3. nap a műtét után
Funkcionális egészségügyi eredménymérő
Időkeret: 6 héttel a műtét után

Az Oxford Knee Score (OKS) egy 12 tételből álló, betegek által jelentett kérdőív, amelyet kifejezetten a térd teljes arthroplastica utáni funkció és fájdalom értékelésére terveztek és fejlesztettek ki. Rövid, reprodukálható, érvényes és érzékeny a klinikailag fontos változásokra.

Az OKS-t úgy tervezték, hogy a páciens elvégezhesse, így minimalizálva a sebészek által akaratlanul bevezetett torzítást, amikor maguk értékelik az eredményeket.

A PRO-t az Oxfordi Egyetem közegészségügyi és egészségügyi alapellátásának kutatói tervezték és fejlesztették ki a Nuffield Ortopédiai Központ sebész kollégáival együttműködve.

A 6 hetes OKS-t összehasonlították a preoperatív OKS-sel, hogy leírják a funkcionális kimenetel változását.
6 héttel a műtét után
Fizikai egészségi állapot
Időkeret: 6 héttel a műtét után
EuroQol 5 Dimensions Score/Visual Analogue Score (EQ-5D™/VAS). Ez egy szabványos eszköz, amely az egészségi állapot mérésére szolgál. Egy páciens önbeszámoló 5 pontos (3 szintű) kérdőívet és vizuális analóg skálát használ az egészségi állapot mérésére. A 6 hetes egészségjavulást a műtét előtti pontszámokkal összehasonlítva értékelték.
6 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew Grayling, MBBS, Royal Devon and Exeter Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 26.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10/H0202/1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel