Intrathecale diamorfine versus femorale zenuwblokkade bij primaire totale knieartroplastiek
Gerandomiseerde, door de waarnemer geblindeerde, gecontroleerde studie van intrathecale diamorfine versus femorale zenuwblokkade voor postoperatieve analgesie na primaire totale knieartroplastiek
Primaire totale knieartroplastiek (TKA) wordt vaak geassocieerd met matige tot ernstige vroege postoperatieve pijn. Het primaire doel van deze studie was het onderzoeken van de impact van ofwel een single-shot femorale zenuwblokkade (FNB) ofwel intrathecale diamorfine (ID) op postoperatieve pijn na een TKP.
De nulhypothese is dat er geen verschil is in de postoperatieve pijnverlichting bij een TKP door een enkelschots femorale zenuwblokkade (FNB) in vergelijking met intrathecale diamorfine (ID).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In 2008 publiceerde de Prospect Working Group, een multidisciplinair panel van deskundigen, hun consensusrichtlijnen over de relatieve verdiensten van verschillende anesthesie- en analgesietechnieken voor TKP op basis van een overzicht van de beschikbare gepubliceerde literatuur tot 2005. Deze richtlijnen ondersteunden het gebruik van algemene anesthesie in combinatie met een femorale zenuwblokkade voor chirurgie en postoperatieve analgesie, of als alternatief spinale anesthesie met lokaal anestheticum in combinatie met spinale morfine. De voorkeur voor femorale zenuwblokkade ten gunste van intrathecale opiaten was het gevolg van de grotere kans op bijwerkingen bij de laatste techniek. De auteurs gaven toe dat er een gebrek was aan goed uitgevoerde studies over dit onderwerp, beoordeelden hun aanbevelingen als niveau D (expert opinion) en concludeerden dat verder onderzoek nodig was. Bijgevolg is er discussie geweest over de getrokken conclusies en hebben clinici de aanbevelingen niet algemeen aanvaard.
De meeste onderzoekers hebben zich tot nu toe gericht op kortetermijnresultaten, zoals statische pijnscores en/of opiaatgebruik. Het is echter ook belangrijk om dynamische pijnscores, door de patiënt gerapporteerde resultaten, het bereiken van revalidatiedoelen, de verblijfsduur en functionele resultaten op langere termijn te onderzoeken. Bovendien beoordeelt het gebruik van de totale pijnverlichtingsscore (TOTPAR) zoals beschreven door Cooper en Beaver de cumulatieve respons op de behandeling. Dit is een goed gevalideerd gebied onder de tijd-analgetische effectcurve (AUC)-afleiding voor pijnverlichting die vaak wordt gebruikt door meta-analyses van analgetische interventies. Het doel van deze studie is om al deze eindpunten te onderzoeken bij patiënten die een single-shot femorale zenuwblokkade (FNB) voor TKP kregen in vergelijking met intrathecale diamorfine (ID), een vaker gebruikt spinaal opiaat in de anesthesiepraktijk in het Verenigd Koninkrijk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX1 2ED
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die zijn ingepland voor primaire unilaterale totale knieartroplastiek
Uitsluitingscriteria:
- Unicompartimentele chirurgie, bilaterale chirurgie, contra-indicatie voor spinale anesthesie of perifere zenuwblokkade (antistolling, hydrocephalus, verhoogde intracraniale druk), allergie voor lokale anesthetica of diamorfine, maligne hyperthermie of andere zorgen over algemene anesthesie, chronisch opiaatgebruik en chronische pijn medicatiegebruik (bijv. gabapentine, pregabaline, amitriptyline).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Femorale zenuwblokkade met levobupivicaïne
Een enkele injectie femorale zenuwblokkade (FNB) werd uitgevoerd in rugligging met een 50 mm geïsoleerde naald (NanoLine, Pajunk, Geisingen, Duitsland) en perifere zenuwstimulator ingesteld op 1 Hertz (Hz) met pulsbreedte 0,1 ms.
Nadat een spiertrekking van de quadriceps was vastgesteld bij een gestimuleerde stroom tussen 0,2 en 0,5 milliampère (mA), werd 20 ml 0,375% levobupivacaïne (75 mg) geïnjecteerd in gefractioneerde hoeveelheden na negatieve aspiratie
|
Een enkele injectie femorale zenuwblokkade (FNB) uitgevoerd in rugligging met een 50 mm geïsoleerde naald (NanoLine, Pajunk, Geisingen, Duitsland) en perifere zenuwstimulator ingesteld op 1 Hz met pulsbreedte 0,1 ms.
Zodra een spiertrekking van de quadriceps is vastgesteld bij een gestimuleerde stroom tussen 0,2 en 0,5 mA, wordt 20 ml 0,375% levobupivacaïne (75 mg) geïnjecteerd in gefractioneerde hoeveelheden na negatieve aspiratie
|
|
Actieve vergelijker: Intrathecale injectie van diamorfine
500mcg intrathecale diamorfine (ID) (opgelost in 0,5 ml normale zoutoplossing)
|
500mcg intrathecale diamorfine (ID) (opgelost in 0,5 ml normale zoutoplossing)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane pijnscore (NRS: zie hieronder) in rust
Tijdsspanne: Meer dan 72 uur postoperatief
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) score (waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst mogelijke pijn) beoordeeld op tijdstippen 3, 6, 12, 24, 48 en 72 uur postoperatief.
|
Meer dan 72 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn bij beweging
Tijdsspanne: 3 uur postoperatief
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) score (waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst mogelijke pijn)
|
3 uur postoperatief
|
|
Pijn bij beweging
Tijdsspanne: Om 6 uur postoperatief
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) score (waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst mogelijke pijn)
|
Om 6 uur postoperatief
|
|
Pijn bij beweging
Tijdsspanne: Om 12 uur postoperatief
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) score (waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst mogelijke pijn)
|
Om 12 uur postoperatief
|
|
Pijn bij beweging
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) score (waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst mogelijke pijn)
|
24 uur postoperatief
|
|
Pijn bij beweging
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) score (waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst mogelijke pijn)
|
48 uur postoperatief
|
|
Pijn bij beweging
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) score (waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst mogelijke pijn)
|
72 uur postoperatief
|
|
Pijn in rust
Tijdsspanne: 3 uur postoperatief
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) score (waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst mogelijke pijn)
|
3 uur postoperatief
|
|
Pijn in rust
Tijdsspanne: Om 6 uur postoperatief
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) score (waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst mogelijke pijn)
|
Om 6 uur postoperatief
|
|
Pijn in rust
Tijdsspanne: Om 12 uur postoperatief
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) score (waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst mogelijke pijn)
|
Om 12 uur postoperatief
|
|
Pijn in rust
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) score (waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst mogelijke pijn)
|
24 uur postoperatief
|
|
Pijn in rust
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) score (waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst mogelijke pijn)
|
48 uur postoperatief
|
|
Pijn in rust
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) score (waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst mogelijke pijn)
|
72 uur postoperatief
|
|
Morfine consumptie
Tijdsspanne: Meer dan 72 uur postoperatief
|
Cumulatief verbruik in milligrammen
|
Meer dan 72 uur postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van herstelscore 40
Tijdsspanne: Dag 2 postoperatief
|
Kwaliteit van herstelscore is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van 40 punten, ontwikkeld door Paul Myles en gerapporteerd in het British Journal of Anesthesia 84 (1): 11-15 (2000).
Deze psychometrische tool beoordeelt de emotionele toestand, fysiek comfort, psychologische ondersteuning, fysieke onafhankelijkheid en pijn, elk met een score van 5 (0 = laagste score en 5 = hoogste score).
We rangschikten de totale score als extreem slecht (0-40), slecht (41-80), voldoende (81-120), goed (121-160) of uitstekend (161-200).
|
Dag 2 postoperatief
|
|
Totale pijnverlichtingsscore (TOTPAR)
Tijdsspanne: Dag 1,2 en 3 postoperatief
|
Percentage van de maximale totale pijnstilling is berekend door de totale pijnstilling (TOTPAR) over de drie dagen te delen door de maximaal mogelijke pijnstilling en uitgedrukt in een percentage (%maxTOTPAR)
|
Dag 1,2 en 3 postoperatief
|
|
Functionele gezondheidsuitkomstmaat
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
De Oxford Knee Score (OKS) is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst met 12 items die speciaal is ontworpen en ontwikkeld om functie en pijn na een totale knieartroplastiek te beoordelen. Het is kort, reproduceerbaar, valide en gevoelig voor klinisch belangrijke veranderingen. De OKS is ontworpen om door de patiënt te worden ingevuld, waardoor potentiële vertekening die ongewild door chirurgen wordt geïntroduceerd bij het beoordelen van de resultaten zelf, wordt geminimaliseerd. De PRO is ontworpen en ontwikkeld door onderzoekers binnen Public Health en Primary Health Care aan de Universiteit van Oxford in samenwerking met chirurgische collega's van het Nuffield Orthopaedic Centre. De OKS na 6 weken werd vergeleken met de preoperatieve OKS om de verandering in functionele uitkomst te beschrijven. |
6 weken postoperatief
|
|
Lichamelijke gezondheidsuitkomst
Tijdsspanne: A 6 weken na de operatie
|
EuroQol 5 Dimensions Score/Visueel Analoge Score (EQ-5D™/VAS).
Dit is een gestandaardiseerd instrument om gezondheidsuitkomsten te meten.
Het maakt gebruik van een zelfrapportagevragenlijst van 5 punten (3 niveaus) en een visuele analoge schaal om de gezondheid te meten.
Verbetering van de gezondheid na 6 weken werd beoordeeld door vergelijking met preoperatieve scores.
|
A 6 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew Grayling, MBBS, Royal Devon and Exeter Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10/H0202/1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .