FDG-PET und DCE-MRT bei der Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung bei Patientinnen mit Brustkrebs
25. Oktober 2023 aktualisiert von: Jennifer Specht, University of Washington
Quantitative dynamische PET und MRT und Brustkrebstherapie
Diese klinische Studie untersucht die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit Fludeoxyglukose F 18 (FDG) und die dynamische kontrastverstärkte (DCE) Magnetresonanztomographie (MRT) bei der Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung bei Patientinnen mit Brustkrebs.
Der Vergleich der Ergebnisse diagnostischer Verfahren vor, während und nach einer Chemotherapie kann Ärzten dabei helfen, das Ansprechen eines Patienten auf die Behandlung vorherzusagen und die beste Behandlung zu planen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Um festzustellen, ob eine detaillierte kinetische Analyse von FDG-PET- und Magnetresonanz (MR)-Bildgebungsstudien zur Messung des Tumorstoffwechsels und der Blutperfusion das Ansprechen und das Ergebnis von Brustkrebspatientinnen vorhersagen kann, die sich einer neoadjuvanten Therapie unterziehen.
II. Vergleich der In-vivo-Tumorbiologie im Zusammenhang mit ansprechenden und resistenten Tumoren, gemessen anhand kinetischer Veränderungen der FDG-PET- und MR-Bildgebungsparameter, mit Tumorsubtypen, die aus Assays von prätherapeutischem Biopsie- und posttherapeutischem chirurgischem Gewebe analysiert wurden.
UMRISS:
Die Patienten unterziehen sich 1–2 Wochen vor Beginn der Chemotherapie, 1–12 Wochen nach Beginn des ersten Chemotherapiezyklus und nach Abschluss der Chemotherapie (innerhalb von 4 Wochen vor der Operation) einer FDG-PET und DCE-MRT.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch bestätigter Brustkrebs, der als Kandidat für eine primäre systemische (neoadjuvante) Therapie und für die chirurgische Resektion des verbleibenden Primärtumors nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie bestimmt ist
- Primärtumor 2,0 cm oder größer und/oder klinische Anzeichen einer axillären Erkrankung (tastbarer N1 oder N2 oder durch Biopsie nachgewiesen)
- Keine offensichtlichen Kontraindikationen für eine primäre Chemotherapie
- Kann für PET- und MRT-Scans still liegen
- In der Lage, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument und eine HIPAA-Autorisierung (Health Insurance Portability and Accountability Act) gemäß den institutionellen Richtlinien zu verstehen und bereit zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Schwere systemische Erkrankung außer Brustkrebs
- Kontraindikation für MRT oder Nebenwirkungen von Gadolinium in der Vorgeschichte
- Nachweis einer fernen Erkrankung außerhalb regionaler Lymphknoten
- Schwanger
- Schlecht eingestellter Diabetes mellitus (Nüchtern-Blutzucker > 200)
- Vorherige systemische Krebstherapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Diagnostik (FDG-PET und DCE-MRT)
Die Patienten werden 1–2 Wochen vor Beginn der Chemotherapie, 1–12 Wochen nach Beginn des ersten Chemotherapiezyklus und nach Abschluss der Chemotherapie (innerhalb von 4 Wochen vor der Operation) einer FDG-PET und DCE-MRT unterzogen.
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Korrelative Studien
FDG PET unterziehen
Andere Namen:
FDG PET unterziehen
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer DCE-MRT
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit positivem pathologischem Ansprechen bei der Operation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
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Der primäre klinische Endpunkt ist dichotom (ja/nein) – Hat der Patient bei der Operation ein günstiges mikroskopisches pathologisches Ansprechen erzielt? Diese günstige pathologische Reaktion ist definiert als:
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Zum Zeitpunkt der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentuale Veränderung von PET K1 zwischen FDG-PET-Scans in der Mitte der Therapie und vor der Therapie und ihre Assoziation mit dem pathologischen Ansprechen
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Wochen (Mitte der Therapie)
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Prozentuale Veränderung der Tumordurchblutung zwischen FDG-PET-Scans vor und während der Therapie, dargestellt durch das PET-Maß K1 (parametrisch) Veränderung in %: (Mid-Pre)/Pre, verglichen zwischen Gruppen von Patienten, die eine günstige pathologische Entwicklung erreichten oder nicht Antwort.
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Baseline bis zu 12 Wochen (Mitte der Therapie)
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Prozentuale Veränderung des Tumorstoffwechsels/Perfusionsverhältnisses (MRFDG/K1) zwischen FDG-PET-Scans während der Mitte der Therapie und vor der Therapie und deren Zusammenhang mit dem pathologischen Ansprechen
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Wochen (Mitte der Therapie)
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Prozentuale Veränderung des Tumorstoffwechsels/Perfusionsverhältnisses zwischen FDG-PET-Scans vor und während der Therapie, dargestellt durch das PET-Maß MRFDG/K1 (parametrisch) %-Veränderung: (Mid-Pre)/Pre, verglichen zwischen Gruppen von Patienten, die oder hatten erzielte keine günstige pathologische Reaktion.
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Baseline bis zu 12 Wochen (Mitte der Therapie)
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Prozentuale Veränderung der DCE-MRT-Spitzenverstärkung (Peak PE) zwischen Brust-MRT-Scans während der Mitte der Therapie und vor der Therapie und ihre Assoziation mit dem pathologischen Ansprechen
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Wochen (Mitte der Therapie)
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Prozentuale Veränderung der Tumoranreicherung zwischen DCE-MRT-Scans vor und während der Therapie, dargestellt durch das MRT-Maß PE-Spitzenänderung in %: (Mitte vor)/vor, verglichen zwischen Gruppen von Patienten, die ein günstiges pathologisches Ansprechen erreichten oder nicht .
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Baseline bis zu 12 Wochen (Mitte der Therapie)
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Zeit von der Operation bis zum erneuten Auftreten von Brustkrebs
Zeitfenster: Die Zeit von der Operation bis zum erneuten Auftreten von Brustkrebs. Wenn während der Nachbeobachtung kein erneutes Auftreten auftritt, wird der Endpunkt zum Zeitpunkt des letzten dokumentierten krankheitsfreien Status zensiert.
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Mittelwert (Bereich)
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Die Zeit von der Operation bis zum erneuten Auftreten von Brustkrebs. Wenn während der Nachbeobachtung kein erneutes Auftreten auftritt, wird der Endpunkt zum Zeitpunkt des letzten dokumentierten krankheitsfreien Status zensiert.
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Zeit von der Operation bis zum Gesamtüberleben
Zeitfenster: Gesamtüberleben ab dem Zeitpunkt der Operation. Wenn während der Nachuntersuchung kein Tod eintritt, wird der Endpunkt zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert, bei dem bestätigt wurde, dass der Patient noch lebt.
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Mittelwert (Bereich)
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Gesamtüberleben ab dem Zeitpunkt der Operation. Wenn während der Nachuntersuchung kein Tod eintritt, wird der Endpunkt zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert, bei dem bestätigt wurde, dass der Patient noch lebt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Specht, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. August 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
29. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
17. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7587 (Andere Kennung: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2013-01668 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P50CA138293 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- RG1712020 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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