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FDG-PET und DCE-MRT bei der Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung bei Patientinnen mit Brustkrebs

25. Oktober 2023 aktualisiert von: Jennifer Specht, University of Washington

Quantitative dynamische PET und MRT und Brustkrebstherapie

Diese klinische Studie untersucht die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit Fludeoxyglukose F 18 (FDG) und die dynamische kontrastverstärkte (DCE) Magnetresonanztomographie (MRT) bei der Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung bei Patientinnen mit Brustkrebs. Der Vergleich der Ergebnisse diagnostischer Verfahren vor, während und nach einer Chemotherapie kann Ärzten dabei helfen, das Ansprechen eines Patienten auf die Behandlung vorherzusagen und die beste Behandlung zu planen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um festzustellen, ob eine detaillierte kinetische Analyse von FDG-PET- und Magnetresonanz (MR)-Bildgebungsstudien zur Messung des Tumorstoffwechsels und der Blutperfusion das Ansprechen und das Ergebnis von Brustkrebspatientinnen vorhersagen kann, die sich einer neoadjuvanten Therapie unterziehen.

II. Vergleich der In-vivo-Tumorbiologie im Zusammenhang mit ansprechenden und resistenten Tumoren, gemessen anhand kinetischer Veränderungen der FDG-PET- und MR-Bildgebungsparameter, mit Tumorsubtypen, die aus Assays von prätherapeutischem Biopsie- und posttherapeutischem chirurgischem Gewebe analysiert wurden.

UMRISS:

Die Patienten unterziehen sich 1–2 Wochen vor Beginn der Chemotherapie, 1–12 Wochen nach Beginn des ersten Chemotherapiezyklus und nach Abschluss der Chemotherapie (innerhalb von 4 Wochen vor der Operation) einer FDG-PET und DCE-MRT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigter Brustkrebs, der als Kandidat für eine primäre systemische (neoadjuvante) Therapie und für die chirurgische Resektion des verbleibenden Primärtumors nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie bestimmt ist
  • Primärtumor 2,0 cm oder größer und/oder klinische Anzeichen einer axillären Erkrankung (tastbarer N1 oder N2 oder durch Biopsie nachgewiesen)
  • Keine offensichtlichen Kontraindikationen für eine primäre Chemotherapie
  • Kann für PET- und MRT-Scans still liegen
  • In der Lage, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument und eine HIPAA-Autorisierung (Health Insurance Portability and Accountability Act) gemäß den institutionellen Richtlinien zu verstehen und bereit zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere systemische Erkrankung außer Brustkrebs
  • Kontraindikation für MRT oder Nebenwirkungen von Gadolinium in der Vorgeschichte
  • Nachweis einer fernen Erkrankung außerhalb regionaler Lymphknoten
  • Schwanger
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus (Nüchtern-Blutzucker > 200)
  • Vorherige systemische Krebstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (FDG-PET und DCE-MRT)
Die Patienten werden 1–2 Wochen vor Beginn der Chemotherapie, 1–12 Wochen nach Beginn des ersten Chemotherapiezyklus und nach Abschluss der Chemotherapie (innerhalb von 4 Wochen vor der Operation) einer FDG-PET und DCE-MRT unterzogen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Strahlung: Fludeoxyglucose F 18
FDG PET unterziehen
Andere Namen:
  • 18FDG
  • FDG
Gerät: Positronen-Emissions-Tomographie
FDG PET unterziehen
Andere Namen:
  • HAUSTIER
  • FDG-PET
  • PET-Scan
  • Tomographie, Emission berechnet
Gerät: Dynamische kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie
Unterziehen Sie sich einer DCE-MRT
Andere Namen:
  • DCE-MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit positivem pathologischem Ansprechen bei der Operation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation

Der primäre klinische Endpunkt ist dichotom (ja/nein) – Hat der Patient bei der Operation ein günstiges mikroskopisches pathologisches Ansprechen erzielt? Diese günstige pathologische Reaktion ist definiert als:

  1. Kein Hinweis auf einen mikroskopisch invasiven Tumor an der Stelle des Primärtumors und in regionalen axillären Lymphknoten = Residual Cancer Burden Klasse 0 (RCB 0)
  2. Minimal invasive Resterkrankung am Ort des Primärtumors und/oder in regionalen axillären Lymphknoten = Residual Cancer Burden Klasse I (RCB I)
Zum Zeitpunkt der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von PET K1 zwischen FDG-PET-Scans in der Mitte der Therapie und vor der Therapie und ihre Assoziation mit dem pathologischen Ansprechen
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Wochen (Mitte der Therapie)
Prozentuale Veränderung der Tumordurchblutung zwischen FDG-PET-Scans vor und während der Therapie, dargestellt durch das PET-Maß K1 (parametrisch) Veränderung in %: (Mid-Pre)/Pre, verglichen zwischen Gruppen von Patienten, die eine günstige pathologische Entwicklung erreichten oder nicht Antwort.
Baseline bis zu 12 Wochen (Mitte der Therapie)
Prozentuale Veränderung des Tumorstoffwechsels/Perfusionsverhältnisses (MRFDG/K1) zwischen FDG-PET-Scans während der Mitte der Therapie und vor der Therapie und deren Zusammenhang mit dem pathologischen Ansprechen
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Wochen (Mitte der Therapie)
Prozentuale Veränderung des Tumorstoffwechsels/Perfusionsverhältnisses zwischen FDG-PET-Scans vor und während der Therapie, dargestellt durch das PET-Maß MRFDG/K1 (parametrisch) %-Veränderung: (Mid-Pre)/Pre, verglichen zwischen Gruppen von Patienten, die oder hatten erzielte keine günstige pathologische Reaktion.
Baseline bis zu 12 Wochen (Mitte der Therapie)
Prozentuale Veränderung der DCE-MRT-Spitzenverstärkung (Peak PE) zwischen Brust-MRT-Scans während der Mitte der Therapie und vor der Therapie und ihre Assoziation mit dem pathologischen Ansprechen
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Wochen (Mitte der Therapie)
Prozentuale Veränderung der Tumoranreicherung zwischen DCE-MRT-Scans vor und während der Therapie, dargestellt durch das MRT-Maß PE-Spitzenänderung in %: (Mitte vor)/vor, verglichen zwischen Gruppen von Patienten, die ein günstiges pathologisches Ansprechen erreichten oder nicht .
Baseline bis zu 12 Wochen (Mitte der Therapie)
Zeit von der Operation bis zum erneuten Auftreten von Brustkrebs
Zeitfenster: Die Zeit von der Operation bis zum erneuten Auftreten von Brustkrebs. Wenn während der Nachbeobachtung kein erneutes Auftreten auftritt, wird der Endpunkt zum Zeitpunkt des letzten dokumentierten krankheitsfreien Status zensiert.
Mittelwert (Bereich)
Die Zeit von der Operation bis zum erneuten Auftreten von Brustkrebs. Wenn während der Nachbeobachtung kein erneutes Auftreten auftritt, wird der Endpunkt zum Zeitpunkt des letzten dokumentierten krankheitsfreien Status zensiert.
Zeit von der Operation bis zum Gesamtüberleben
Zeitfenster: Gesamtüberleben ab dem Zeitpunkt der Operation. Wenn während der Nachuntersuchung kein Tod eintritt, wird der Endpunkt zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert, bei dem bestätigt wurde, dass der Patient noch lebt.
Mittelwert (Bereich)
Gesamtüberleben ab dem Zeitpunkt der Operation. Wenn während der Nachuntersuchung kein Tod eintritt, wird der Endpunkt zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert, bei dem bestätigt wurde, dass der Patient noch lebt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Specht, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7587 (Andere Kennung: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2013-01668 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P50CA138293 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • RG1712020 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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