FDG PET és DCE-MRI a kezelésre adott válasz előrejelzésében emlőrákos betegeknél
2023. október 25. frissítette: Jennifer Specht, University of Washington
Kvantitatív dinamikus PET és MRI, valamint mellrákterápia
Ez a klinikai vizsgálat a fludeoxiglükóz F 18 (FDG) pozitronemissziós tomográfiát (PET) és a dinamikus kontrasztanyagos (DCE) mágneses rezonancia képalkotást (MRI) vizsgálja az emlőrákos betegek kezelésre adott válaszának előrejelzése érdekében.
A kemoterápia előtt, alatt és után végzett diagnosztikai eljárások eredményeinek összehasonlítása segíthet az orvosoknak megjósolni a páciens kezelésre adott válaszát, és segíthet megtervezni a legjobb kezelést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Annak megállapítása, hogy az FDG PET és a mágneses rezonancia (MR) képalkotó vizsgálatok részletes kinetikai elemzése a tumormetabolizmus és a vérperfúzió mérésére megjósolhatja-e a választ és a kimenetelt a neoadjuváns terápiában részesülő emlőrákos betegeknél.
II. A reszponzív és rezisztens daganatokhoz kapcsolódó in vivo tumorbiológia összehasonlítása az FDG PET és MR képalkotó paraméterek kinetikai változásaival mérve a terápia előtti biopszia és a terápia utáni sebészeti szövet vizsgálata alapján elemzett tumor altípusokkal.
VÁZLAT:
A betegek FDG PET és DCE-MRI vizsgálaton esnek át 1-2 héttel a kemoterápia megkezdése előtt, 1-12 héttel az első kemoterápia megkezdése után és a kemoterápia befejezése után (a műtétet megelőző 4 héten belül).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patológiásan igazolt emlőrák, amelyről megállapították, hogy primer szisztémás (neoadjuváns) terápiára és a neoadjuváns terápia befejezését követően a maradék primer tumor sebészi eltávolítására alkalmas
- 2,0 cm-es vagy nagyobb elsődleges daganat és/vagy hónaljbetegség klinikai bizonyítéka (tapintható N1 vagy N2 vagy biopsziával igazolt)
- Nincs nyilvánvaló ellenjavallat az elsődleges kemoterápiának
- Képes mozdulatlanul feküdni a PET- és MRI-vizsgálathoz
- Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező dokumentumot és az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) felhatalmazást az intézményi irányelveknek megfelelően
Kizárási kritériumok:
- A mellrákon kívüli súlyos szisztémás betegség
- Az MRI ellenjavallata vagy a gadolíniummal kapcsolatos mellékhatások a kórtörténetben
- A regionális nyirokcsomókon kívüli távoli betegség bizonyítéka
- Terhes
- Rosszul kontrollált diabetes mellitus (éhomi vércukorszint > 200)
- Korábbi szisztémás rákterápia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diagnosztika (FDG PET és DCE-MRI)
A betegek FDG PET és DCE-MRI vizsgálaton esnek át 1-2 héttel a kemoterápia megkezdése előtt, 1-12 héttel az első kemoterápia megkezdése után és a kemoterápia befejezése után (a műtétet megelőző 4 héten belül).
|
Korrelatív vizsgálatok
FDG PET
Más nevek:
FDG PET
Más nevek:
DCE-MRI-n kell átesni
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebészeten kedvező kóros reakcióval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A műtét idején
|
Az elsődleges klinikai végpont dichotóm (igen/nem) - A páciens kedvező mikroszkopikus patológiás választ ért el a műtét során? Ezt a kedvező patológiás választ a következőképpen határozzák meg:
|
A műtét idején
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a PET K1-ben a terápia közbeni és a terápia előtti FDG PET-vizsgálatok között, valamint annak összefüggése a patológiás válasszal
Időkeret: Kiindulási állapot legfeljebb 12 hétig (terápia közben)
|
Százalékos változás a tumorperfúzióban a terápia előtti és a terápia közbeni FDG PET-vizsgálatok között, a PET-mérés K1 (paraméteres) százalékos változása szerint: (Közép-elő)/Pre, összehasonlítva azon betegcsoportok között, akiknél kedvező kóros állapotot értek el, vagy nem értek el. válasz.
|
Kiindulási állapot legfeljebb 12 hétig (terápia közben)
|
|
Százalékos változás a daganat anyagcseréjében/perfúziós arányában (MRFDG/K1) a terápia közbeni és a terápia előtti FDG PET-vizsgálatok között, valamint annak összefüggése a patológiás válasszal
Időkeret: Kiindulási állapot legfeljebb 12 hétig (terápia közben)
|
Százalékos változás a tumor metabolizmusában/perfúziós arányában a terápia előtti és a terápia közbeni FDG PET-vizsgálatok között, amint azt az MRFDG/K1 (paraméteres) PET-mérték mutatja, % változás: (Közép előtti)/Pre, összehasonlítva azon betegcsoportok között, akik vagy nem ért el kedvező kóros választ.
|
Kiindulási állapot legfeljebb 12 hétig (terápia közben)
|
|
Százalékos változás a DCE-MRI csúcsszázalék-javulásban (Peak PE) a terápia közbeni és a terápia előtti emlő-MR-vizsgálatok között, és ennek összefüggése a patológiás válasszal
Időkeret: Kiindulási állapot legfeljebb 12 hétig (terápia közben)
|
Százalékos változás a tumor növekedésében a terápia előtti és a terápia közbeni DCE-MRI-vizsgálatok között, amit az MRI-mérés reprezentál. Csúcs PE %-os változás: (Közép-elő)/Pre, összehasonlítva azon betegcsoportok között, akiknél kedvező kóros válasz alakult ki, vagy nem értek el. .
|
Kiindulási állapot legfeljebb 12 hétig (terápia közben)
|
|
A műtéttől a mellrák kiújulásáig eltelt idő
Időkeret: A műtéttől a mellrák kiújulásáig eltelt idő. Ha az utánkövetés során nem fordul elő kiújulás, a végpontot az utolsó dokumentált betegségmentes állapot időpontjában cenzúrázzák.
|
Átlag (tartomány)
|
A műtéttől a mellrák kiújulásáig eltelt idő. Ha az utánkövetés során nem fordul elő kiújulás, a végpontot az utolsó dokumentált betegségmentes állapot időpontjában cenzúrázzák.
|
|
A műtét ideje a teljes túlélésig
Időkeret: Teljes túlélés a műtét időpontjától. Ha a nyomon követés során nem következik be halál, a végpontot az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzák, amikor a páciens életben van.
|
Átlag (tartomány)
|
Teljes túlélés a műtét időpontjától. Ha a nyomon követés során nem következik be halál, a végpontot az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzák, amikor a páciens életben van.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Specht, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 28.
Első közzététel (Becsült)
2013. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7587 (Egyéb azonosító: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2013-01668 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P50CA138293 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- RG1712020 (Egyéb azonosító: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .