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유방암 환자의 치료 반응을 예측하는 FDG PET 및 DCE-MRI

2023년 10월 25일 업데이트: Jennifer Specht, University of Washington

정량적 동적 PET 및 MRI 및 유방암 치료

이 임상 시험은 유방암 환자의 치료에 대한 반응을 예측하기 위해 FDG(fludeoxyglucose F 18) 양전자 방출 단층 촬영(PET) 및 동적 조영 증강(DCE)-자기 공명 영상(MRI)을 연구합니다. 화학 요법 전, 도중 및 후에 수행된 진단 절차의 결과를 비교하면 의사가 치료에 대한 환자의 반응을 예측하고 최상의 치료 계획을 세우는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 종양 대사 및 혈액 관류 측정을 위한 FDG PET 및 자기 공명(MR) 영상 연구의 상세한 동역학 분석이 선행 보조 요법을 받는 유방암 환자에 대한 반응 및 결과를 예측할 수 있는지 여부를 결정합니다.

II. 치료 전 생검 및 치료 후 수술 조직의 분석에서 분석된 종양 아형에 대한 FDG PET 및 MR 영상 매개변수의 운동학적 변화에 의해 측정된 반응성 및 저항성 종양과 관련된 생체 내 종양 생물학을 비교합니다.

개요:

환자는 화학 요법 시작 1-2주 전, 화학 요법 첫 과정 시작 후 1-12주 사이, 화학 요법 완료 후(수술 전 4주 이내)에 FDG PET 및 DCE-MRI를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 확인된 유방암, 일차 전신(신보조) 요법 및 신보조 요법 완료 후 잔류 원발 종양의 외과적 절제의 후보로 결정됨
  • 2.0cm 이상의 원발성 종양 및/또는 겨드랑이 질환의 임상적 증거(촉진 가능한 N1 또는 N2 또는 입증된 생검)
  • 일차 화학 요법에 대한 명백한 금기 사항 없음
  • PET 및 MRI 스캔을 위해 가만히 누워 있을 수 있음
  • 기관 지침에 따라 서면 동의서 및 HIPAA(건강 보험 양도 및 책임에 관한 법률) 승인을 이해할 수 있고 기꺼이 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 유방암 이외의 심각한 전신 질환
  • MRI에 대한 금기 또는 가돌리늄에 대한 부작용의 병력
  • 국부 림프절 외부의 원거리 질환의 증거
  • 임신한
  • 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병(공복 혈당 > 200)
  • 이전 전신 암 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진단(FDG PET 및 DCE-MRI)
환자는 화학 요법 시작 1-2주 전, 화학 요법 첫 과정 시작 후 1-12주 사이, 화학 요법 완료 후(수술 전 4주 이내)에 FDG PET 및 DCE-MRI를 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
방사능: 플루데옥시글루코스 F 18
FDG PET 진행
다른 이름들:
  • 18FDG
  • FDG
장치: 양전자 방출 단층 촬영
FDG PET 진행
다른 이름들:
  • 애완 동물
  • FDG-펫
  • PET 스캔
  • 단층 촬영, 방출 계산
장치: 동적 대비 강화 자기 공명 영상
DCE-MRI 받기
다른 이름들:
  • DCE-MRI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 시 유리한 병리학적 반응을 보인 참여자 수
기간: 수술시

1차 임상 종료점은 이분법(예/아니오)입니다. 이 유리한 병리학적 반응은 다음과 같이 정의됩니다.

  1. 원발성 종양 부위 및 국소 액와 림프절에 미세한 침습성 종양의 증거가 없음 = 잔여 암 부담 등급 0(RCB 0)
  2. 원발성 종양 부위 및/또는 국소 액와 림프절의 최소 침습성 잔류 질환 = 잔류 암 부담 등급 I(RCB I)
수술시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중간과 치료 전 FDG PET 스캔 사이의 PET K1의 백분율 변화 및 병리학적 반응과의 연관성
기간: 최대 12주까지 기준선(중간 요법)
PET 측정치 K1(파라메트릭)로 표시되는 치료 전과 치료 중기 FDG PET 스캔 간의 종양 관류 백분율 변화 % 변화: (Mid-Pre)/Pre, 호의적인 병리학을 달성하거나 달성하지 못한 환자 그룹 간 비교 응답.
최대 12주까지 기준선(중간 요법)
치료 중간 및 치료 전 FDG PET 스캔 사이의 종양 대사/관류 비율(MRFDG/K1)의 변화율 및 병리학적 반응과의 연관성
기간: 최대 12주까지 기준선(중간 요법)
PET 측정치 MRFDG/K1(파라메트릭)로 표시되는 치료 전 및 치료 중간 FDG PET 스캔 사이의 종양 대사/관류 비율의 변화율(%) 변화: (중간-사전)/사전, 수행하거나 수행한 환자 그룹 간 비교 유리한 병리학적 반응을 달성하지 못했습니다.
최대 12주까지 기준선(중간 요법)
치료 중간과 치료 전 유방 MRI 스캔 사이의 DCE-MRI 피크 백분율 향상(피크 PE)의 백분율 변화 및 병리학적 반응과의 연관성
기간: 최대 12주까지 기준선(중간 요법)
MRI 측정으로 표시되는 치료 전과 치료 중간 DCE-MRI 스캔 간의 종양 조영률 변화 백분율 피크 PE % 변화: (Mid-Pre)/Pre, 호의적인 병리학적 반응을 달성하거나 달성하지 못한 환자 그룹 간 비교 .
최대 12주까지 기준선(중간 요법)
수술 후 유방암 재발까지의 시간
기간: 수술 후 유방암 재발까지의 시간. 추적 조사 중에 재발이 발생하지 않으면 마지막으로 기록된 무병 상태 시점에 종료점을 검열합니다.
평균(범위)
수술 후 유방암 재발까지의 시간. 추적 조사 중에 재발이 발생하지 않으면 마지막으로 기록된 무병 상태 시점에 종료점을 검열합니다.
전체 생존까지 수술 시간
기간: 수술 시점부터 전체 생존율. 추적 조사 중 사망이 발생하지 않으면 환자가 살아 있는 것으로 확인된 마지막 접촉 날짜에 종료점을 검열합니다.
평균(범위)
수술 시점부터 전체 생존율. 추적 조사 중 사망이 발생하지 않으면 환자가 살아 있는 것으로 확인된 마지막 접촉 날짜에 종료점을 검열합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer Specht, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 7587 (기타 식별자: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2013-01668 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P50CA138293 (미국 NIH 보조금/계약)
  • RG1712020 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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