FDG PET ja DCE-MRI rintasyöpäpotilaiden hoitovasteen ennustamisessa
keskiviikko 25. lokakuuta 2023 päivittänyt: Jennifer Specht, University of Washington
Kvantitatiivinen dynaaminen PET ja MRI sekä rintasyöpähoito
Tämä kliininen tutkimus tutkii fludeoksiglukoosi F 18 (FDG) -positroniemissiotomografiaa (PET) ja dynaamista kontrastitehoste (DCE) -magneettikuvausta (MRI) rintasyöpäpotilaiden hoitovasteen ennustamiseksi.
Ennen kemoterapiaa, sen aikana ja sen jälkeen suoritettujen diagnostisten toimenpiteiden tulosten vertailu voi auttaa lääkäreitä ennustamaan potilaan vasteen hoitoon ja suunnittelemaan parhaan hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Selvittää, voiko FDG PET:n ja magneettiresonanssin (MR) kuvantamistutkimusten yksityiskohtainen kineettinen analyysi kasvaimen aineenvaihdunnan ja veren perfuusion mittaamiseksi ennustaa vastetta ja lopputulosta rintasyöpäpotilaille, jotka saavat neoadjuvanttihoitoa.
II. Vertaamaan responsiivisiin ja resistentteihin kasvaimiin liittyvää in vivo kasvainbiologiaa mitattuna FDG PET- ja MR-kuvausparametrien kineettisillä muutoksilla kasvaimen alatyyppeihin, jotka on analysoitu terapiaa edeltävän biopsian ja hoidon jälkeisen kirurgisen kudoksen määrityksestä.
YHTEENVETO:
Potilaille tehdään FDG PET ja DCE-MRI 1–2 viikkoa ennen solunsalpaajahoidon aloittamista, 1–12 viikkoa ensimmäisen solunsalpaajahoidon aloittamisen jälkeen ja kemoterapian päättymisen jälkeen (4 viikon sisällä ennen leikkausta).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu rintasyöpä, jonka on todettu olevan ehdokas primaariseen systeemiseen (neoadjuvantti-) hoitoon ja jäljellä olevan primaarisen kasvaimen kirurgiseen resektioon neoadjuvanttihoidon päätyttyä
- Primaarinen kasvain 2,0 cm tai suurempi ja/tai kliininen näyttö kainalosairaudesta (kosketeltava N1 tai N2 tai biopsia todistettu)
- Primaariselle kemoterapialle ei ole ilmeisiä vasta-aiheita
- Pystyy makaamaan paikallaan PET- ja MRI-skannausta varten
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan ja sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja vastuuvelvollisuuslain (HIPAA) valtuutuksen instituutioiden ohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava systeeminen sairaus kuin rintasyöpä
- MRI:n vasta-aihe tai gadoliniumin aiheuttama haittavaikutus
- Todisteet etäisestä taudista alueellisten imusolmukkeiden ulkopuolella
- Raskaana
- Huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus (paastoverensokeri > 200)
- Aikaisempi systeeminen syövän hoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostiikka (FDG PET ja DCE-MRI)
Potilaille tehdään FDG PET ja DCE-MRI 1–2 viikkoa ennen solunsalpaajahoidon aloittamista, 1–12 viikkoa ensimmäisen solunsalpaajahoidon aloittamisen jälkeen ja kemoterapian päättymisen jälkeen (4 viikon sisällä ennen leikkausta).
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Tehdään FDG PET
Muut nimet:
Tehdään FDG PET
Muut nimet:
Suorita DCE-MRI
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on myönteinen patologinen vaste leikkauksessa
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Ensisijainen kliininen päätetapahtuma on kaksijakoinen (kyllä/ei) - Onko potilas saavuttanut suotuisan mikroskooppisen patologisen vasteen leikkauksessa? Tämä suotuisa patologinen vaste määritellään seuraavasti:
|
Leikkauksen aikaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos PET K1:ssä hoidon puolivälissä ja terapiaa edeltävien FDG PET-skannausten välillä ja sen yhteys patologiseen vasteeseen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoon (hoidon puolivälissä)
|
Prosenttimuutos kasvaimen perfuusiossa ennen hoitoa ja hoidon puolivälissä tehtyjen FDG-PET-skannausten välillä PET-mittauksen K1 (parametrisen) prosentuaalisen muutoksen mukaisesti: (keskivaiheessa)/pre, verrattuna potilasryhmiin, jotka saavuttivat tai eivät saavuttaneet suotuisia patologisia oireita. vastaus.
|
Perustaso jopa 12 viikkoon (hoidon puolivälissä)
|
|
Prosenttimuutos kasvaimen aineenvaihdunnassa / perfuusiosuhteessa (MRFDG/K1) hoidon puolivälissä ja sitä edeltävien FDG-PET-skannausten välillä ja sen yhteys patologiseen vasteeseen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoon (hoidon puolivälissä)
|
Prosenttimuutos kasvaimen aineenvaihdunnassa / perfuusiosuhteessa ennen hoitoa ja hoidon puolivälissä tehtyjen FDG-PET-skannausten välillä PET-mittauksella MRFDG/K1 (parametrinen) % muutos: (keskivaiheessa)/pre, verrattuna potilasryhmiin, jotka tekivät eivät saavuttaneet suotuisaa patologista vastetta.
|
Perustaso jopa 12 viikkoon (hoidon puolivälissä)
|
|
Prosenttimuutos DCE-MRI:n huippuprosentin parantumisessa (Peak PE) hoidon puolivälissä ja sitä edeltävien rintojen magneettikuvausten välillä ja sen yhteys patologiseen vasteeseen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoon (hoidon puolivälissä)
|
Prosenttimuutos kasvaimen lisääntymisessä ennen hoitoa ja hoidon puolivälissä tehtyjen DCE-MRI-skannausten välillä MRI-mittauksella PE-prosentin huippumuutos: (keskivaiheessa)/pre, verrattuna potilasryhmiin, jotka saavuttivat tai eivät saavuttaneet suotuisaa patologista vastetta. .
|
Perustaso jopa 12 viikkoon (hoidon puolivälissä)
|
|
Aika leikkauksesta rintasyövän uusiutumiseen
Aikaikkuna: Aika leikkauksesta rintasyövän uusiutumiseen. Jos uusiutumista ei tapahdu seurannan aikana, päätepiste sensuroidaan viimeisen dokumentoidun taudista vapaan tilan ajankohtana.
|
Keskiarvo (alue)
|
Aika leikkauksesta rintasyövän uusiutumiseen. Jos uusiutumista ei tapahdu seurannan aikana, päätepiste sensuroidaan viimeisen dokumentoidun taudista vapaan tilan ajankohtana.
|
|
Leikkauksen aika kokonaiseloonjäämiseen
Aikaikkuna: Kokonaiseloonjääminen leikkauksesta. Jos kuolemaa ei tapahdu seurannan aikana, päätepiste sensuroidaan viimeisen kontaktin päivämääränä, jolloin potilas varmistettiin elossa.
|
Keskiarvo (alue)
|
Kokonaiseloonjääminen leikkauksesta. Jos kuolemaa ei tapahdu seurannan aikana, päätepiste sensuroidaan viimeisen kontaktin päivämääränä, jolloin potilas varmistettiin elossa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Specht, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 29. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7587 (Muu tunniste: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2013-01668 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P50CA138293 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- RG1712020 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .