FDG PET og DCE-MRI for å forutsi respons på behandling hos pasienter med brystkreft
25. oktober 2023 oppdatert av: Jennifer Specht, University of Washington
Kvantitativ dynamisk PET og MR og brystkreftterapi
Denne kliniske studien studerer fludeoksyglukose F 18 (FDG) positronemisjonstomografi (PET) og dynamisk kontrastforsterket (DCE)-magnetisk resonansavbildning (MRI) for å forutsi respons på behandling hos pasienter med brystkreft.
Sammenligning av resultater av diagnostiske prosedyrer gjort før, under og etter kjemoterapi kan hjelpe leger å forutsi en pasients respons på behandlingen og hjelpe til med å planlegge den beste behandlingen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å bestemme om detaljert kinetisk analyse av FDG PET og magnetisk resonans (MR) avbildningsstudier for mål på tumormetabolisme og blodperfusjon kan forutsi respons og utfall for brystkreftpasienter som gjennomgår neo-adjuvant terapi.
II. For å sammenligne in vivo-svulstbiologien assosiert med responsive og resistente svulster målt ved kinetiske endringer i FDG PET- og MR-avbildningsparametere med tumorsubtyper analysert fra analyse av pre-terapi biopsi og post-terapi kirurgisk vev.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår FDG PET og DCE-MRI 1-2 uker før kjemoterapistart, mellom 1-12 uker etter initiering av første kur med kjemoterapi, og etter fullført kjemoterapi (innen 4 uker før operasjon).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk bekreftet brystkreft, fastslått å være en kandidat for primær systemisk (neoadjuvant) terapi og for kirurgisk reseksjon av gjenværende primærtumor etter fullført neoadjuvant terapi
- Primær svulst 2,0 cm eller mer, og/eller klinisk bevis på aksillær sykdom (palpabel N1 eller N2 eller biopsi bevist)
- Ingen åpenbare kontraindikasjoner for primær kjemoterapi
- Kan ligge stille for PET- og MR-skanning
- Kunne forstå og villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument og en Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisasjon i samsvar med institusjonelle retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig systemisk sykdom annet enn brystkreft
- Kontraindikasjon til MR eller historie med bivirkning på gadolinium
- Bevis på fjern sykdom utenfor regionale lymfeknuter
- Gravid
- Dårlig kontrollert diabetes mellitus (fastende blodsukker > 200)
- Tidligere systemisk kreftbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk (FDG PET og DCE-MRI)
Pasienter gjennomgår FDG PET og DCE-MRI 1-2 uker før kjemoterapistart, mellom 1-12 uker etter initiering av første kur med kjemoterapi, og etter fullført kjemoterapi (innen 4 uker før operasjon).
|
Korrelative studier
Gjennomgå FDG PET
Andre navn:
Gjennomgå FDG PET
Andre navn:
Gjennomgå DCE-MRI
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med gunstig patologisk respons ved kirurgi
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Det primære kliniske endepunktet er dikotom (ja/nei) - Har pasienten oppnådd gunstig mikroskopisk patologisk respons ved operasjon? Denne gunstige patologiske responsen er definert som:
|
Ved operasjonstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i PET K1 mellom midt i terapi og før terapi FDG PET-skanninger og dens assosiasjon med patologisk respons
Tidsramme: Baseline til opptil 12 uker (midt i behandlingen)
|
Prosentvis endring i tumorperfusjon mellom pre-terapi og midt-terapi FDG PET-skanninger som representert ved PET-målet K1 (parametrisk) % endring: (Mid-Pre)/Pre, sammenlignet mellom grupper av pasienter som gjorde eller ikke oppnådde gunstige patologiske respons.
|
Baseline til opptil 12 uker (midt i behandlingen)
|
|
Prosentvis endring i tumormetabolisme/perfusjonsforhold (MRFDG/K1) mellom FDG PET-skanninger og dens assosiasjon med patologisk respons
Tidsramme: Baseline til opptil 12 uker (midt i behandlingen)
|
Prosentvis endring i tumormetabolisme/perfusjonsforhold mellom FDG PET-skanninger før og midt i terapien, representert ved PET-målet MRFDG/K1 (parametrisk) % endring: (Mid-Pre)/Pre, sammenlignet mellom grupper av pasienter som gjorde eller oppnådde ikke gunstig patologisk respons.
|
Baseline til opptil 12 uker (midt i behandlingen)
|
|
Prosentvis endring i DCE-MRI Peak Procent Enhancement (Peak PE) Mellom Mid-terapi og Pre-therapy Bryst MR-skanninger og dens assosiasjon med patologisk respons
Tidsramme: Baseline til opptil 12 uker (midt i behandlingen)
|
Prosentvis endring i tumorforsterkning mellom pre-terapi og midt-terapi DCE-MRI-skanninger som representert ved MR-målet Peak PE % endring: (Mid-Pre)/Pre, sammenlignet mellom grupper av pasienter som oppnådde eller ikke oppnådde gunstig patologisk respons .
|
Baseline til opptil 12 uker (midt i behandlingen)
|
|
Tid fra operasjon til tilbakefall av brystkreft
Tidsramme: Tiden fra operasjon til tilbakefall av brystkreft. Dersom residiv ikke oppstår under oppfølgingen, vil endepunktet bli sensurert på tidspunktet for siste dokumenterte sykdomsfri status.
|
Gjennomsnittlig (område)
|
Tiden fra operasjon til tilbakefall av brystkreft. Dersom residiv ikke oppstår under oppfølgingen, vil endepunktet bli sensurert på tidspunktet for siste dokumenterte sykdomsfri status.
|
|
Tidspunkt for kirurgi til total overlevelse
Tidsramme: Samlet overlevelse fra operasjonstidspunktet. Hvis døden ikke inntreffer under oppfølgingen, vil endepunktet bli sensurert på datoen for siste kontakt da pasienten ble bekreftet i live.
|
Gjennomsnittlig (område)
|
Samlet overlevelse fra operasjonstidspunktet. Hvis døden ikke inntreffer under oppfølgingen, vil endepunktet bli sensurert på datoen for siste kontakt da pasienten ble bekreftet i live.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Specht, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
26. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2013
Først lagt ut (Antatt)
29. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7587 (Annen identifikator: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2013-01668 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P50CA138293 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- RG1712020 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .