FDG PET a DCE-MRI v predikci odpovědi na léčbu u pacientů s rakovinou prsu
25. října 2023 aktualizováno: Jennifer Specht, University of Washington
Kvantitativní dynamická PET a MRI a terapie rakoviny prsu
Tato klinická studie studuje fludeoxyglukózu F 18 (FDG), pozitronovou emisní tomografii (PET) a zobrazování pomocí dynamického kontrastu (DCE) magnetickou rezonancí (MRI) při predikci odpovědi na léčbu u pacientek s rakovinou prsu.
Porovnání výsledků diagnostických postupů provedených před, během a po chemoterapii může lékařům pomoci předpovědět pacientovu odpověď na léčbu a pomoci naplánovat nejlepší léčbu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Zjistit, zda podrobná kinetická analýza FDG PET a zobrazovacích studií magnetickou rezonancí (MR) pro měření metabolismu nádoru a krevní perfuze může předpovědět odpověď a výsledek u pacientek s rakovinou prsu podstupujících neoadjuvantní terapii.
II. Porovnat in vivo biologii nádoru asociovanou s responzivními a rezistentními nádory, jak bylo měřeno kinetickými změnami v parametrech FDG PET a MR zobrazování, s nádorovými podtypy analyzovanými z testu biopsie před léčbou a chirurgické tkáně po léčbě.
OBRYS:
Pacienti podstupují FDG PET a DCE-MRI 1-2 týdny před zahájením chemoterapie, mezi 1-12 týdny po zahájení prvního cyklu chemoterapie a po dokončení chemoterapie (do 4 týdnů před operací).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky potvrzený karcinom prsu, určený jako kandidát pro primární systémovou (neoadjuvantní) terapii a pro chirurgickou resekci reziduálního primárního tumoru po dokončení neoadjuvantní terapie
- Primární nádor 2,0 cm nebo větší a/nebo klinický průkaz axilárního onemocnění (hmatné N1 nebo N2 nebo biopsie prokázané)
- Žádné zjevné kontraindikace pro primární chemoterapii
- Schopnost klidně ležet pro PET a MRI skenování
- Schopnost porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas a povolení zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) v souladu s institucionálními směrnicemi
Kritéria vyloučení:
- Závažné systémové onemocnění jiné než rakovina prsu
- Kontraindikace MRI nebo anamnéza nežádoucích reakcí na gadolinium
- Důkaz vzdáleného onemocnění mimo regionální lymfatické uzliny
- Těhotná
- Špatně kontrolovaný diabetes mellitus (glykémie nalačno > 200)
- Předchozí systémová léčba rakoviny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diagnostika (FDG PET a DCE-MRI)
Pacienti podstupují FDG PET a DCE-MRI 1-2 týdny před zahájením chemoterapie, mezi 1-12 týdny po zahájení prvního cyklu chemoterapie a po dokončení chemoterapie (do 4 týdnů před operací).
|
Korelační studie
Podstoupit FDG PET
Ostatní jména:
Podstoupit FDG PET
Ostatní jména:
Podstoupit DCE-MRI
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s příznivou patologickou odezvou na operaci
Časové okno: V době operace
|
Primární klinický cíl je dichotomický (ano/ne) - Dosáhl pacient při operaci příznivé mikroskopické patologické odpovědi? Tato příznivá patologická reakce je definována jako:
|
V době operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna v PET K1 mezi střední terapií a před terapií FDG PET skeny a její souvislost s patologickou odpovědí
Časové okno: Výchozí stav až 12 týdnů (střední terapie)
|
Procentuální změna v perfuzi tumoru mezi FDG PET skeny před terapií a střední terapií, jak je reprezentováno měřením PET K1 (parametrická) % změna: (Mid-Pre)/Pre, ve srovnání mezi skupinami pacientů, kteří dosáhli nebo nedosáhli příznivého patologického stavu Odezva.
|
Výchozí stav až 12 týdnů (střední terapie)
|
|
Procentuální změna v metabolismu tumoru/poměru perfuze (MRFDG/K1) mezi FDG PET skeny v polovině terapie a před terapií a její souvislost s patologickou odpovědí
Časové okno: Výchozí stav až 12 týdnů (střední terapie)
|
Procentuální změna poměru metabolismu nádoru/perfuze mezi FDG PET skeny před terapií a střední terapií, jak je reprezentováno měřením PET MRFDG/K1 (parametrické) % změny: (Mid-Pre)/Pre, ve srovnání mezi skupinami pacientů, kteří provedli nebo nedosáhla příznivé patologické odpovědi.
|
Výchozí stav až 12 týdnů (střední terapie)
|
|
Procentuální změna v maximálním procentuálním zvýšení DCE-MRI (Peak PE) mezi skeny MRI prsu v polovině terapie a před léčbou a její souvislost s patologickou odpovědí
Časové okno: Výchozí stav až 12 týdnů (střední terapie)
|
Procentuální změna ve zvětšení nádoru mezi skeny DCE-MRI před terapií a střední terapií, jak je reprezentováno měřením MRI Vrchol PE % změny: (Mid-Pre)/Pre, ve srovnání mezi skupinami pacientů, kteří dosáhli nebo nedosáhli příznivé patologické odpovědi .
|
Výchozí stav až 12 týdnů (střední terapie)
|
|
Doba od operace po recidivu rakoviny prsu
Časové okno: Doba od operace do recidivy rakoviny prsu. Pokud během sledování nedojde k recidivě, bude koncový bod cenzurován v době posledního zdokumentovaného stavu bez onemocnění.
|
Průměr (rozsah)
|
Doba od operace do recidivy rakoviny prsu. Pokud během sledování nedojde k recidivě, bude koncový bod cenzurován v době posledního zdokumentovaného stavu bez onemocnění.
|
|
Doba operace k celkovému přežití
Časové okno: Celkové přežití od doby operace. Pokud během sledování nedojde k úmrtí, koncový bod bude cenzurován k datu posledního kontaktu, kdy byl pacient ověřen jako živý.
|
Průměr (rozsah)
|
Celkové přežití od doby operace. Pokud během sledování nedojde k úmrtí, koncový bod bude cenzurován k datu posledního kontaktu, kdy byl pacient ověřen jako živý.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Specht, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
26. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
29. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7587 (Jiný identifikátor: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2013-01668 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P50CA138293 (Grant/smlouva NIH USA)
- RG1712020 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .