Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FDG PET a DCE-MRI v predikci odpovědi na léčbu u pacientů s rakovinou prsu

25. října 2023 aktualizováno: Jennifer Specht, University of Washington

Kvantitativní dynamická PET a MRI a terapie rakoviny prsu

Tato klinická studie studuje fludeoxyglukózu F 18 (FDG), pozitronovou emisní tomografii (PET) a zobrazování pomocí dynamického kontrastu (DCE) magnetickou rezonancí (MRI) při predikci odpovědi na léčbu u pacientek s rakovinou prsu. Porovnání výsledků diagnostických postupů provedených před, během a po chemoterapii může lékařům pomoci předpovědět pacientovu odpověď na léčbu a pomoci naplánovat nejlepší léčbu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit, zda podrobná kinetická analýza FDG PET a zobrazovacích studií magnetickou rezonancí (MR) pro měření metabolismu nádoru a krevní perfuze může předpovědět odpověď a výsledek u pacientek s rakovinou prsu podstupujících neoadjuvantní terapii.

II. Porovnat in vivo biologii nádoru asociovanou s responzivními a rezistentními nádory, jak bylo měřeno kinetickými změnami v parametrech FDG PET a MR zobrazování, s nádorovými podtypy analyzovanými z testu biopsie před léčbou a chirurgické tkáně po léčbě.

OBRYS:

Pacienti podstupují FDG PET a DCE-MRI 1-2 týdny před zahájením chemoterapie, mezi 1-12 týdny po zahájení prvního cyklu chemoterapie a po dokončení chemoterapie (do 4 týdnů před operací).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený karcinom prsu, určený jako kandidát pro primární systémovou (neoadjuvantní) terapii a pro chirurgickou resekci reziduálního primárního tumoru po dokončení neoadjuvantní terapie
  • Primární nádor 2,0 cm nebo větší a/nebo klinický průkaz axilárního onemocnění (hmatné N1 nebo N2 nebo biopsie prokázané)
  • Žádné zjevné kontraindikace pro primární chemoterapii
  • Schopnost klidně ležet pro PET a MRI skenování
  • Schopnost porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas a povolení zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) v souladu s institucionálními směrnicemi

Kritéria vyloučení:

  • Závažné systémové onemocnění jiné než rakovina prsu
  • Kontraindikace MRI nebo anamnéza nežádoucích reakcí na gadolinium
  • Důkaz vzdáleného onemocnění mimo regionální lymfatické uzliny
  • Těhotná
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus (glykémie nalačno > 200)
  • Předchozí systémová léčba rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (FDG PET a DCE-MRI)
Pacienti podstupují FDG PET a DCE-MRI 1-2 týdny před zahájením chemoterapie, mezi 1-12 týdny po zahájení prvního cyklu chemoterapie a po dokončení chemoterapie (do 4 týdnů před operací).
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Záření: fludeoxyglukóza F 18
Podstoupit FDG PET
Ostatní jména:
  • 18FDG
  • FDG
Přístroj: pozitronová emisní tomografie
Podstoupit FDG PET
Ostatní jména:
  • PET
  • FDG-PET
  • PET skenování
  • tomografie, emisní počítadlo
Přístroj: dynamické zobrazování magnetickou rezonancí se zvýšeným kontrastem
Podstoupit DCE-MRI
Ostatní jména:
  • DCE-MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s příznivou patologickou odezvou na operaci
Časové okno: V době operace

Primární klinický cíl je dichotomický (ano/ne) - Dosáhl pacient při operaci příznivé mikroskopické patologické odpovědi? Tato příznivá patologická reakce je definována jako:

  1. Žádný důkaz mikroskopického invazivního tumoru v místě primárního tumoru a v regionálních axilárních lymfatických uzlinách = reziduální rakovinová zátěž třída 0 (RCB 0)
  2. Minimálně invazivní reziduální onemocnění v místě primárního nádoru a/nebo v regionálních axilárních lymfatických uzlinách = Residual Cancer Burden class I (RCB I)
V době operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v PET K1 mezi střední terapií a před terapií FDG PET skeny a její souvislost s patologickou odpovědí
Časové okno: Výchozí stav až 12 týdnů (střední terapie)
Procentuální změna v perfuzi tumoru mezi FDG PET skeny před terapií a střední terapií, jak je reprezentováno měřením PET K1 (parametrická) % změna: (Mid-Pre)/Pre, ve srovnání mezi skupinami pacientů, kteří dosáhli nebo nedosáhli příznivého patologického stavu Odezva.
Výchozí stav až 12 týdnů (střední terapie)
Procentuální změna v metabolismu tumoru/poměru perfuze (MRFDG/K1) mezi FDG PET skeny v polovině terapie a před terapií a její souvislost s patologickou odpovědí
Časové okno: Výchozí stav až 12 týdnů (střední terapie)
Procentuální změna poměru metabolismu nádoru/perfuze mezi FDG PET skeny před terapií a střední terapií, jak je reprezentováno měřením PET MRFDG/K1 (parametrické) % změny: (Mid-Pre)/Pre, ve srovnání mezi skupinami pacientů, kteří provedli nebo nedosáhla příznivé patologické odpovědi.
Výchozí stav až 12 týdnů (střední terapie)
Procentuální změna v maximálním procentuálním zvýšení DCE-MRI (Peak PE) mezi skeny MRI prsu v polovině terapie a před léčbou a její souvislost s patologickou odpovědí
Časové okno: Výchozí stav až 12 týdnů (střední terapie)
Procentuální změna ve zvětšení nádoru mezi skeny DCE-MRI před terapií a střední terapií, jak je reprezentováno měřením MRI Vrchol PE % změny: (Mid-Pre)/Pre, ve srovnání mezi skupinami pacientů, kteří dosáhli nebo nedosáhli příznivé patologické odpovědi .
Výchozí stav až 12 týdnů (střední terapie)
Doba od operace po recidivu rakoviny prsu
Časové okno: Doba od operace do recidivy rakoviny prsu. Pokud během sledování nedojde k recidivě, bude koncový bod cenzurován v době posledního zdokumentovaného stavu bez onemocnění.
Průměr (rozsah)
Doba od operace do recidivy rakoviny prsu. Pokud během sledování nedojde k recidivě, bude koncový bod cenzurován v době posledního zdokumentovaného stavu bez onemocnění.
Doba operace k celkovému přežití
Časové okno: Celkové přežití od doby operace. Pokud během sledování nedojde k úmrtí, koncový bod bude cenzurován k datu posledního kontaktu, kdy byl pacient ověřen jako živý.
Průměr (rozsah)
Celkové přežití od doby operace. Pokud během sledování nedojde k úmrtí, koncový bod bude cenzurován k datu posledního kontaktu, kdy byl pacient ověřen jako živý.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Specht, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

26. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7587 (Jiný identifikátor: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2013-01668 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P50CA138293 (Grant/smlouva NIH USA)
  • RG1712020 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mužská rakovina prsu

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit