Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FDG PET i DCE-MRI w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie u chorych na raka piersi

25 października 2023 zaktualizowane przez: Jennifer Specht, University of Washington

Ilościowa dynamiczna PET i MRI oraz terapia raka piersi

To badanie kliniczne bada pozytonową tomografię emisyjną (PET) fludeoksyglukozy F 18 (FDG) i rezonans magnetyczny (MRI) ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie u pacjentów z rakiem piersi. Porównanie wyników procedur diagnostycznych przeprowadzonych przed, w trakcie i po chemioterapii może pomóc lekarzom przewidzieć odpowiedź pacjenta na leczenie i zaplanować najlepsze leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie, czy szczegółowa analiza kinetyczna badań obrazowych FDG PET i rezonansu magnetycznego (MR) w celu pomiaru metabolizmu guza i perfuzji krwi może przewidzieć odpowiedź i wynik u pacjentek z rakiem piersi poddawanych terapii neoadiuwantowej.

II. Porównanie biologii nowotworu in vivo związanej z responsywnymi i opornymi guzami, mierzonej za pomocą zmian kinetycznych parametrów obrazowania FDG PET i MR z analizowanymi podtypami nowotworu na podstawie analizy tkanki chirurgicznej wykonanej przed terapią i po jej zakończeniu.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są FDG PET i DCE-MRI 1-2 tygodnie przed rozpoczęciem chemioterapii, pomiędzy 1-12 tygodniami po rozpoczęciu pierwszego cyklu chemioterapii oraz po zakończeniu chemioterapii (w ciągu 4 tygodni przed operacją).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony rak piersi, zakwalifikowany jako kandydat do pierwotnego leczenia systemowego (neoadiuwantowego) oraz chirurgicznego usunięcia resztkowego guza pierwotnego po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego
  • Guz pierwotny 2,0 cm lub większy i/lub kliniczne objawy choroby pach (wyczuwalny palpacyjnie N1 lub N2 lub potwierdzony biopsją)
  • Brak wyraźnych przeciwwskazań do chemioterapii pierwotnej
  • Możliwość leżenia nieruchomo podczas skanowania PET i MRI
  • Rozumienie i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody oraz autoryzacji na podstawie ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA) zgodnie z wytycznymi instytucji

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba ogólnoustrojowa inna niż rak piersi
  • Przeciwwskazanie do MRI lub historia działań niepożądanych gadolinu
  • Dowody odległej choroby poza regionalnymi węzłami chłonnymi
  • W ciąży
  • Źle kontrolowana cukrzyca (glikemia na czczo > 200)
  • Wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (FDG PET i DCE-MRI)
Pacjenci poddawani są FDG PET i DCE-MRI 1-2 tygodnie przed rozpoczęciem chemioterapii, 1-12 tygodni po rozpoczęciu pierwszego cyklu chemioterapii oraz po zakończeniu chemioterapii (w ciągu 4 tygodni przed operacją).
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Promieniowanie: fludeoksyglukoza F 18
Przejść FDG PET
Inne nazwy:
  • 18FDG
  • FDG
Urządzenie: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Przejść FDG PET
Inne nazwy:
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • FDG-PET
  • Skanowanie zwierzęcia
  • tomografia, obliczenia emisji
Urządzenie: dynamicznego rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym
Wykonaj DCE-MRI
Inne nazwy:
  • DCE-MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z korzystną odpowiedzią patologiczną podczas zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: W czasie zabiegu

Pierwszorzędowy kliniczny punkt końcowy jest dychotomiczny (tak/nie) - Czy pacjent uzyskał korzystną mikroskopową odpowiedź patologiczną podczas zabiegu chirurgicznego? Ta korzystna odpowiedź patologiczna jest zdefiniowana jako:

  1. Brak dowodów na obecność mikroskopijnego inwazyjnego guza w miejscu guza pierwotnego i regionalnych węzłach chłonnych pachowych = Residual Cancer Burden klasa 0 (RCB 0)
  2. Minimalnie inwazyjna choroba resztkowa w miejscu guza pierwotnego i/lub w regionalnych węzłach chłonnych pachowych = Resztkowa masa nowotworowa klasy I (RCB I)
W czasie zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w badaniu PET K1 między środkową a przed terapią skanami FDG PET i jej związek z odpowiedzią patologiczną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni (w połowie terapii)
Procentowa zmiana perfuzji guza między badaniami FDG PET wykonanymi przed i w trakcie terapii, reprezentowana przez pomiar PET Zmiana K1 (parametryczna) %: (Mid-Pre)/Pre, w porównaniu między grupami pacjentów, którzy osiągnęli lub nie uzyskali korzystnego wyniku patologicznego odpowiedź.
Wartość wyjściowa do 12 tygodni (w połowie terapii)
Procentowa zmiana wskaźnika metabolizmu guza do perfuzji (MRFDG/K1) pomiędzy środkową i przed terapią skanami FDG PET i jej związek z odpowiedzią patologiczną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni (w połowie terapii)
Procentowa zmiana metabolizmu nowotworu do stosunku perfuzji między skanami FDG PET przed terapią i w trakcie terapii, reprezentowana przez pomiar PET MRFDG/K1 (parametryczna) Zmiana %: (Mid-Pre)/Pre, w porównaniu między grupami pacjentów, którzy nie osiągnęło korzystnej odpowiedzi patologicznej.
Wartość wyjściowa do 12 tygodni (w połowie terapii)
Procentowa zmiana w DCE-MRI Szczytowe procentowe wzmocnienie (szczytowe PE) między połową i przed terapią Skany MRI piersi i jej związek z odpowiedzią patologiczną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni (w połowie terapii)
Procentowa zmiana wzmocnienia guza między skanami DCE-MRI przed i w trakcie terapii reprezentowana przez pomiar MRI Szczytowa zmiana % PE: (Mid-Pre)/Pre, w porównaniu między grupami pacjentów, którzy osiągnęli lub nie uzyskali korzystnej odpowiedzi patologicznej .
Wartość wyjściowa do 12 tygodni (w połowie terapii)
Czas od operacji do nawrotu raka piersi
Ramy czasowe: Czas od operacji do wznowy raka piersi. Jeśli w trakcie obserwacji nie nastąpi nawrót, punkt końcowy zostanie ocenzurowany w momencie ostatniego udokumentowanego stanu wolnego od choroby.
Średnia (zakres)
Czas od operacji do wznowy raka piersi. Jeśli w trakcie obserwacji nie nastąpi nawrót, punkt końcowy zostanie ocenzurowany w momencie ostatniego udokumentowanego stanu wolnego od choroby.
Czas operacji do całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: Całkowite przeżycie od czasu operacji. Jeżeli w trakcie obserwacji nie nastąpi zgon, punkt końcowy zostanie ocenzurowany w dniu ostatniego kontaktu, podczas którego potwierdzono, że pacjent żyje.
Średnia (zakres)
Całkowite przeżycie od czasu operacji. Jeżeli w trakcie obserwacji nie nastąpi zgon, punkt końcowy zostanie ocenzurowany w dniu ostatniego kontaktu, podczas którego potwierdzono, że pacjent żyje.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Specht, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7587 (Inny identyfikator: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2013-01668 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P50CA138293 (Grant/umowa NIH USA)
  • RG1712020 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi u mężczyzn

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj