FDG PET 和 DCE-MRI 预测乳腺癌患者治疗反应
2023年10月25日 更新者：Jennifer Specht、University of Washington
定量动态 PET 和 MRI 与乳腺癌治疗
该临床试验研究了氟脱氧葡萄糖 F 18 (FDG) 正电子发射断层扫描 (PET) 和动态对比增强 (DCE)-磁共振成像 (MRI) 在预测乳腺癌患者治疗反应方面的作用。
比较化疗前、化疗期间和化疗后的诊断程序结果可能有助于医生预测患者对治疗的反应并帮助规划最佳治疗方案。
研究概览
地位
终止
详细说明
主要目标：
I. 确定 FDG PET 的详细动力学分析和用于测量肿瘤代谢和血液灌注的磁共振 (MR) 成像研究是否可以预测接受新辅助治疗的乳腺癌患者的反应和结果。
二。 比较通过 FDG PET 和 MR 成像参数的动力学变化测量的与反应性和耐药性肿瘤相关的体内肿瘤生物学与从治疗前活检和治疗后手术组织的分析中分析的肿瘤亚型。
大纲：
患者在化疗开始前 1-2 周、第一疗程化疗开始后 1-12 周和化疗完成后（手术前 4 周内）接受 FDG PET 和 DCE-MRI。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经病理证实的乳腺癌，确定为主要全身（新辅助）治疗和完成新辅助治疗后残余原发肿瘤手术切除的候选者
- 原发肿瘤 2.0 厘米或更大，和/或腋窝疾病的临床证据（可触及 N1 或 N2 或活检证实）
- 初次化疗无明显禁忌症
- 能够静卧以进行 PET 和 MRI 扫描
- 能够理解并愿意根据机构指南签署书面知情同意书和健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权
排除标准：
- 除乳腺癌以外的严重全身性疾病
- MRI禁忌症或对钆有不良反应史
- 区域淋巴结外远处转移的证据
- 孕
- 糖尿病控制不佳（空腹血糖> 200）
- 先前的全身性癌症治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：诊断（FDG PET 和 DCE-MRI）
患者在化疗开始前 1-2 周、第一疗程化疗开始后 1-12 周以及化疗完成后（手术前 4 周内）接受 FDG PET 和 DCE-MRI。
|
相关研究
接受 FDG PET
其他名称：
接受 FDG PET
其他名称：
接受DCE-MRI
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术中病理反应良好的参与者人数
大体时间：手术时
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主要临床终点是二元的（是/否）——患者是否在手术中取得了良好的显微镜病理反应？ 这种有利的病理反应定义为：
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手术时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中期和治疗前 FDG PET 扫描之间 PET K1 的百分比变化及其与病理反应的关联
大体时间：长达 12 周的基线（治疗中期）
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治疗前和治疗中期 FDG PET 扫描之间肿瘤灌注的百分比变化，以 PET 测量值 K1（参数）% 变化表示：（中-前）/前，在达到或未达到有利病理学的患者组之间进行比较回复。
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长达 12 周的基线（治疗中期）
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治疗中期和治疗前 FDG PET 扫描之间肿瘤代谢/灌注比 (MRFDG/K1) 的百分比变化及其与病理反应的关联
大体时间：长达 12 周的基线（治疗中期）
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治疗前和治疗中期 FDG PET 扫描之间肿瘤代谢/灌注比率的百分比变化，以 PET 测量 MRFDG/K1（参数）表示未达到良好的病理反应。
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长达 12 周的基线（治疗中期）
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治疗中期和治疗前乳腺 MRI 扫描之间 DCE-MRI 峰值百分比增强（峰值 PE）的百分比变化及其与病理反应的关联
大体时间：长达 12 周的基线（治疗中期）
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治疗前和治疗中期 DCE-MRI 扫描之间肿瘤增强的百分比变化，以 MRI 测量值表示 Peak PE % change：（Mid-Pre）/Pre，在取得或未取得良好病理反应的患者组之间进行比较.
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长达 12 周的基线（治疗中期）
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从手术到乳腺癌复发的时间
大体时间：从手术到乳腺癌复发的时间。如果随访期间未发生复发，则终点将在最后一次记录的无病状态时进行审查。
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平均值（范围）
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从手术到乳腺癌复发的时间。如果随访期间未发生复发，则终点将在最后一次记录的无病状态时进行审查。
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手术时间与总生存率
大体时间：从手术时算起的总生存期。如果在随访期间没有发生死亡，则终点将在最后一次接触患者被证实还活着的日期进行审查。
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平均值（范围）
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从手术时算起的总生存期。如果在随访期间没有发生死亡，则终点将在最后一次接触患者被证实还活着的日期进行审查。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Specht、Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2022年10月26日
研究注册日期
首次提交
2013年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月28日
首次发布 (估计的)
2013年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月25日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 7587 (其他标识符：Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2013-01668 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P50CA138293 (美国 NIH 拨款/合同)
- RG1712020 (其他标识符：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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