Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FDG PET en DCE-MRI bij het voorspellen van respons op behandeling bij patiënten met borstkanker

25 oktober 2023 bijgewerkt door: Jennifer Specht, University of Washington

Kwantitatieve dynamische PET en MRI en borstkankertherapie

Deze klinische studie bestudeert fludeoxyglucose F 18 (FDG) positronemissietomografie (PET) en dynamische contrastversterkte (DCE)-magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bij het voorspellen van de respons op behandeling bij patiënten met borstkanker. Het vergelijken van de resultaten van diagnostische procedures die vóór, tijdens en na chemotherapie zijn uitgevoerd, kan artsen helpen de reactie van een patiënt op de behandeling te voorspellen en de beste behandeling te plannen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om te bepalen of gedetailleerde kinetische analyse van FDG PET- en magnetische resonantie (MR) beeldvormingsonderzoeken voor metingen van tumormetabolisme en bloedperfusie respons en uitkomst kunnen voorspellen voor borstkankerpatiënten die neo-adjuvante therapie ondergaan.

II. Om de in vivo tumorbiologie geassocieerd met responsieve en resistente tumoren, zoals gemeten door kinetische veranderingen in FDG PET- en MR-beeldvormingsparameters, te vergelijken met tumorsubtypes geanalyseerd uit assay van pre-therapie biopsie en post-therapie chirurgisch weefsel.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan FDG PET en DCE-MRI 1-2 weken vóór aanvang van de chemotherapie, tussen 1-12 weken na aanvang van de eerste chemokuur en na voltooiing van de chemotherapie (binnen 4 weken voorafgaand aan de operatie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigde borstkanker, vastbesloten om in aanmerking te komen voor primaire systemische (neoadjuvante) therapie en voor chirurgische resectie van resterende primaire tumor na voltooiing van neoadjuvante therapie
  • Primaire tumor 2,0 cm of groter, en/of klinisch bewijs van okselziekte (voelbaar N1 of N2 of biopsie bewezen)
  • Geen duidelijke contra-indicaties voor primaire chemotherapie
  • In staat om stil te liggen voor PET- en MRI-scanning
  • In staat om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument en een Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-autorisatie te begrijpen en te ondertekenen in overeenstemming met de richtlijnen van de instelling

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige systemische ziekte anders dan borstkanker
  • Contra-indicatie voor MRI of voorgeschiedenis van bijwerkingen op gadolinium
  • Bewijs van verre ziekte buiten regionale lymfeklieren
  • Zwanger
  • Slecht gecontroleerde diabetes mellitus (nuchtere bloedglucose > 200)
  • Eerdere systemische kankertherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostiek (FDG PET en DCE-MRI)
Patiënten ondergaan FDG PET en DCE-MRI 1-2 weken vóór aanvang van de chemotherapie, tussen 1-12 weken na aanvang van de eerste chemokuur en na voltooiing van de chemotherapie (binnen 4 weken voorafgaand aan de operatie).
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Straling: fludeoxyglucose F 18
Onderga FDG PET
Andere namen:
  • 18FDG
  • FDG
Apparaat: positron emissie tomografie
Onderga FDG PET
Andere namen:
  • HUISDIER
  • FDG-PET
  • PET-scan
  • tomografie, emissie berekend
Apparaat: dynamische contrastversterkte magnetische resonantie beeldvorming
Onderga DCE-MRI
Andere namen:
  • DCE-MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met gunstige pathologische respons bij operatie
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie

Het primaire klinische eindpunt is dichotoom (ja/nee) - Heeft de patiënt tijdens de operatie een gunstige microscopische pathologische respons bereikt? Deze gunstige pathologische reactie wordt gedefinieerd als:

  1. Geen bewijs van microscopische invasieve tumor op de plaats van de primaire tumor en in regionale oksellymfeklieren = Restkankerlast klasse 0 (RCB 0)
  2. Minimaal invasieve restziekte op de plaats van de primaire tumor en/of in regionale oksellymfeklieren = Residual Cancer Burden class I (RCB I)
Ten tijde van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in PET K1 tussen mid-therapie en pre-therapie FDG PET-scans en het verband met pathologische respons
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 12 weken (mid-therapie)
Procentuele verandering in tumorperfusie tussen pre-therapie en mid-therapie FDG PET-scans zoals weergegeven door de PET-maat K1 (parametrisch) % verandering: (Mid-Pre)/Pre, vergeleken tussen groepen patiënten die wel of geen gunstige pathologische antwoord.
Baseline tot maximaal 12 weken (mid-therapie)
Percentage verandering in tumormetabolisme/perfusieratio (MRFDG/K1) tussen mid-therapie en pre-therapie FDG PET-scans en het verband met pathologische respons
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 12 weken (mid-therapie)
Procentuele verandering in tumormetabolisme / perfusieverhouding tussen FDG PET-scans vóór en halverwege de therapie zoals weergegeven door de PET-meting MRFDG/K1 (parametrisch) % verandering: (Mid-Pre)/Pre, vergeleken tussen groepen patiënten die wel of niet bereikte geen gunstige pathologische respons.
Baseline tot maximaal 12 weken (mid-therapie)
Procentuele verandering in DCE-MRI Peak Procent Enhancement (Peak PE) tussen mid-therapie en pre-therapie Borst-MRI-scans en het verband met pathologische respons
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 12 weken (mid-therapie)
Procentuele verandering in tumoraankleuring tussen pre-therapie en mid-therapie DCE-MRI-scans zoals weergegeven door de MRI-maat Piek PE% verandering: (Mid-Pre)/Pre, vergeleken tussen groepen patiënten die al dan niet een gunstige pathologische respons bereikten .
Baseline tot maximaal 12 weken (mid-therapie)
Tijd vanaf operatie tot terugkeer van borstkanker
Tijdsspanne: De tijd vanaf de operatie tot het opnieuw optreden van borstkanker. Als er tijdens de follow-up geen recidief optreedt, wordt het eindpunt gecensureerd op het moment van de laatst gedocumenteerde ziektevrije status.
Gemiddelde (bereik)
De tijd vanaf de operatie tot het opnieuw optreden van borstkanker. Als er tijdens de follow-up geen recidief optreedt, wordt het eindpunt gecensureerd op het moment van de laatst gedocumenteerde ziektevrije status.
Tijd van operatie tot algehele overleving
Tijdsspanne: Totale overleving vanaf het moment van de operatie. Als er tijdens de follow-up geen overlijden optreedt, wordt het eindpunt gecensureerd op de datum van het laatste contact waarop werd geverifieerd dat de patiënt nog leefde.
Gemiddelde (bereik)
Totale overleving vanaf het moment van de operatie. Als er tijdens de follow-up geen overlijden optreedt, wordt het eindpunt gecensureerd op de datum van het laatste contact waarop werd geverifieerd dat de patiënt nog leefde.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Specht, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

29 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7587 (Andere identificatie: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2013-01668 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P50CA138293 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • RG1712020 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mannelijke borstkanker

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren