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FDG PET e DCE-MRI nella previsione della risposta al trattamento in pazienti con carcinoma mammario

25 ottobre 2023 aggiornato da: Jennifer Specht, University of Washington

Quantitativa dinamica PET e MRI e terapia del cancro al seno

Questo studio clinico studia la tomografia a emissione di positroni (PET) con fluodeossiglucosio F 18 (FDG) e la risonanza magnetica (MRI) con mezzo di contrasto dinamico (DCE) nella previsione della risposta al trattamento in pazienti con carcinoma mammario. Il confronto dei risultati delle procedure diagnostiche eseguite prima, durante e dopo la chemioterapia può aiutare i medici a prevedere la risposta di un paziente al trattamento e aiutare a pianificare il trattamento migliore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se l'analisi cinetica dettagliata di FDG PET e gli studi di imaging di risonanza magnetica (RM) per le misure del metabolismo del tumore e della perfusione sanguigna possono prevedere la risposta e l'esito per i pazienti con carcinoma mammario sottoposti a terapia neo-adiuvante.

II. Per confrontare la biologia del tumore in vivo associata a tumori reattivi e resistenti misurati dai cambiamenti cinetici nei parametri di imaging FDG PET e RM con i sottotipi tumorali analizzati dal dosaggio della biopsia pre-terapia e del tessuto chirurgico post-terapia.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a FDG PET e DCE-MRI 1-2 settimane prima dell'inizio della chemioterapia, tra 1-12 settimane dopo l'inizio del primo ciclo di chemioterapia e dopo il completamento della chemioterapia (entro 4 settimane prima dell'intervento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario patologicamente confermato, determinato per essere un candidato per la terapia sistemica primaria (neoadiuvante) e per la resezione chirurgica del tumore primario residuo dopo il completamento della terapia neoadiuvante
  • Tumore primitivo di 2,0 cm o superiore e/o evidenza clinica di malattia ascellare (N1 o N2 palpabile o biopsia provata)
  • Nessuna controindicazione evidente per la chemioterapia primaria
  • In grado di stare fermo per la scansione PET e MRI
  • In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto e un'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) in conformità con le linee guida istituzionali

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia sistemica diversa dal cancro al seno
  • Controindicazione alla risonanza magnetica o anamnesi di reazione avversa al gadolinio
  • Evidenza di malattia a distanza al di fuori dei linfonodi regionali
  • Incinta
  • Diabete mellito scarsamente controllato (glicemia a digiuno > 200)
  • Precedente terapia oncologica sistemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (FDG PET e DCE-MRI)
I pazienti vengono sottoposti a FDG PET e DCE-MRI 1-2 settimane prima dell'inizio della chemioterapia, tra 1-12 settimane dopo l'inizio del primo ciclo di chemioterapia e dopo il completamento della chemioterapia (entro 4 settimane prima dell'intervento).
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Radiazione: fluorodesossiglucosio F 18
Sottoponiti a FDG PET
Altri nomi:
  • 18FDG
  • F DG
Dispositivo: tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a FDG PET
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO
  • PET-FDG
  • Scansione animale
  • tomografia, emissione calcolata
Dispositivo: Risonanza magnetica con contrasto dinamico
Sottoponiti a DCE-MRI
Altri nomi:
  • DCE-MRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta patologica favorevole alla chirurgia
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento

L'endpoint clinico primario è dicotomico (sì/no): il paziente ha ottenuto una risposta patologica microscopica favorevole all'intervento chirurgico? Questa risposta patologica favorevole è definita come:

  1. Nessuna evidenza di tumore microscopico invasivo nella sede del tumore primitivo e nei linfonodi ascellari regionali = Residual Cancer Burden class 0 (RCB 0)
  2. Malattia minima invasiva residua nella sede del tumore primitivo e/o nei linfonodi ascellari regionali = Residual Cancer Burden class I (RCB I)
Al momento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nella PET K1 tra le scansioni PET FDG a metà terapia e pre-terapia e la sua associazione con la risposta patologica
Lasso di tempo: Dal basale fino a un massimo di 12 settimane (a metà terapia)
Variazione percentuale della perfusione tumorale tra le scansioni PET FDG pre-terapia e metà terapia rappresentate dalla misura PET K1 (parametrica) % di variazione: (Mid-Pre)/Pre, confrontata tra gruppi di pazienti che hanno ottenuto o meno un risultato patologico favorevole risposta.
Dal basale fino a un massimo di 12 settimane (a metà terapia)
Variazione percentuale del rapporto metabolismo/perfusione del tumore (MRFDG/K1) tra scansioni PET FDG a metà terapia e pre-terapia e sua associazione con la risposta patologica
Lasso di tempo: Dal basale fino a un massimo di 12 settimane (a metà terapia)
Variazione percentuale del metabolismo del tumore/rapporto di perfusione tra le scansioni PET FDG pre-terapia e metà terapia come rappresentato dalla misura PET MRFDG/K1 (parametrica) % di variazione: (Mid-Pre)/Pre, confrontata tra gruppi di pazienti che hanno eseguito o non ha ottenuto una risposta patologica favorevole.
Dal basale fino a un massimo di 12 settimane (a metà terapia)
Variazione percentuale nel miglioramento percentuale del picco DCE-MRI (picco PE) tra le scansioni MRI del seno a metà terapia e pre-terapia e la sua associazione con la risposta patologica
Lasso di tempo: Dal basale fino a un massimo di 12 settimane (a metà terapia)
Variazione percentuale dell'enhancement tumorale tra scansioni DCE-MRI pre-terapia e metà terapia, come rappresentato dalla misura MRI Variazione % PE di picco: (Mid-Pre)/Pre, rispetto a gruppi di pazienti che hanno ottenuto o meno una risposta patologica favorevole .
Dal basale fino a un massimo di 12 settimane (a metà terapia)
Tempo dall'intervento chirurgico alla recidiva del cancro al seno
Lasso di tempo: Il tempo che intercorre tra l'intervento chirurgico e la recidiva del cancro al seno. Se non si verifica recidiva durante il follow-up, l'endpoint verrà censurato al momento dell'ultimo stato libero da malattia documentato.
Media (intervallo)
Il tempo che intercorre tra l'intervento chirurgico e la recidiva del cancro al seno. Se non si verifica recidiva durante il follow-up, l'endpoint verrà censurato al momento dell'ultimo stato libero da malattia documentato.
Tempo dell'intervento chirurgico per la sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Sopravvivenza globale dal momento dell’intervento. Se la morte non si verifica durante il follow-up, l'endpoint verrà censurato alla data dell'ultimo contatto in cui il paziente è stato verificato come vivo.
Media (intervallo)
Sopravvivenza globale dal momento dell’intervento. Se la morte non si verifica durante il follow-up, l'endpoint verrà censurato alla data dell'ultimo contatto in cui il paziente è stato verificato come vivo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Specht, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

26 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2013

Primo Inserito (Stimato)

29 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7587 (Altro identificatore: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2013-01668 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P50CA138293 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • RG1712020 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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