Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ с ФДГ и ДКЭ-МРТ в прогнозировании ответа на лечение у пациентов с раком молочной железы

25 октября 2023 г. обновлено: Jennifer Specht, University of Washington

Количественная динамическая ПЭТ и МРТ и терапия рака молочной железы

В этом клиническом испытании изучается позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с использованием флюдеоксиглюкозы F 18 (ФДГ) и магнитно-резонансная томография (МРТ) с динамическим контрастом (ДКЭ) для прогнозирования ответа на лечение у пациентов с раком молочной железы. Сравнение результатов диагностических процедур, проведенных до, во время и после химиотерапии, может помочь врачам предсказать реакцию пациента на лечение и спланировать наилучшее лечение.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, может ли подробный кинетический анализ ФДГ-ПЭТ и магнитно-резонансной (МРТ) визуализации показателей метаболизма опухоли и перфузии крови предсказать реакцию и исход у пациентов с раком молочной железы, проходящих неоадъювантную терапию.

II. Сравнить биологию опухоли in vivo, связанную с чувствительными и резистентными опухолями, измеренную по кинетическим изменениям параметров ФДГ ПЭТ и МРТ, с подтипами опухолей, проанализированными на основе анализа биопсии до терапии и хирургической ткани после терапии.

КОНТУР:

Пациентам проводят ФДГ-ПЭТ и ДХЭ-МРТ за 1–2 нед до начала химиотерапии, через 1–12 нед после начала первого курса химиотерапии и после завершения химиотерапии (в течение 4 нед до операции).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденный рак молочной железы, признанный кандидатом на первичную системную (неоадъювантную) терапию и хирургическую резекцию остаточной первичной опухоли после завершения неоадъювантной терапии
  • Первичная опухоль 2,0 см или более и/или клинические признаки подмышечной болезни (пальпаторно N1 или N2 или подтверждено биопсией)
  • Отсутствие явных противопоказаний к первичной химиотерапии
  • Может лежать неподвижно для ПЭТ и МРТ сканирования
  • Способность понимать и желать подписать письменный документ об информированном согласии и разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) в соответствии с институциональными руководящими принципами.

Критерий исключения:

  • Серьезное системное заболевание, кроме рака молочной железы
  • Противопоказания к МРТ или наличие побочных реакций на гадолиний в анамнезе
  • Признаки отдаленного заболевания за пределами регионарных лимфатических узлов
  • Беременная
  • Плохо контролируемый сахарный диабет (глюкоза крови натощак > 200)
  • Предшествующая системная терапия рака

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностика (ФДГ ПЭТ и ДКЭ-МРТ)
Пациентам проводят ФДГ-ПЭТ и ДХЭ-МРТ за 1–2 нед до начала химиотерапии, через 1–12 нед после начала первого курса химиотерапии и после завершения химиотерапии (в течение 4 нед до операции).
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Радиация: флудоксиглюкоза F 18
Пройти ФДГ ПЭТ
Другие имена:
  • 18ФДГ
  • ФДГ
Устройство: позитронно-эмиссионная томография
Пройти ФДГ ПЭТ
Другие имена:
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ФДГ-ПЭТ
  • ПЭТ сканирование
  • томография, эмиссионный расчет
Устройство: динамическая магнитно-резонансная томография с контрастным усилением
Пройдите ДКЭ-МРТ
Другие имена:
  • ДКЭ-МРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с благоприятным патологическим ответом на операцию
Временное ограничение: Во время операции

Первичная клиническая конечная точка является дихотомической (да/нет) - Достиг ли пациент благоприятного микроскопического патологического ответа во время операции? Этот благоприятный патологический ответ определяется как:

  1. Отсутствие признаков микроскопической инвазивной опухоли в очаге первичной опухоли и в регионарных подмышечных лимфатических узлах = класс остаточной онкологической нагрузки 0 (RCB 0)
  2. Минимально инвазивная остаточная опухоль в очаге первичной опухоли и/или в регионарных подмышечных лимфатических узлах = класс I остаточного бремени рака (RCB I)
Во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение ПЭТ K1 между ПЭТ-сканированием с ФДГ в середине и до терапии и его связь с патологическим ответом
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель (в середине терапии)
Процентное изменение перфузии опухоли между ПЭТ-сканированием с ФДГ до терапии и в середине терапии, представленное показателем ПЭТ K1 (параметрическое) % изменения: (Mid-Pre)/Pre, по сравнению с группами пациентов, которые достигли или не достигли благоприятных патологических ответ.
Исходный уровень до 12 недель (в середине терапии)
Процентное изменение метаболизма опухоли / коэффициента перфузии (MRFDG / K1) между ПЭТ-сканированием с ФДГ в середине и до терапии и его связь с патологическим ответом
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель (в середине терапии)
Процентное изменение отношения метаболизма опухоли / перфузии между ПЭТ-сканированием с ФДГ до терапии и в середине терапии, представленное показателем ПЭТ MRFDG/K1 (параметрическое) % изменения: (Mid-Pre)/Pre, по сравнению с группами пациентов, которые сделали или благоприятного патологоанатомического ответа не добился.
Исходный уровень до 12 недель (в середине терапии)
Процентное изменение пикового процентного усиления DCE-MRI (Peak PE) между МРТ-сканированием молочной железы в середине и до терапии и его связь с патологическим ответом
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель (в середине терапии)
Процентное изменение усиления опухоли между сканами DCE-MRI до терапии и в середине терапии, представленное показателем МРТ Пиковое изменение PE %: (Mid-Pre)/Pre, по сравнению с группами пациентов, которые достигли или не достигли благоприятного патологического ответа .
Исходный уровень до 12 недель (в середине терапии)
Время от операции до рецидива рака молочной железы
Временное ограничение: Время от операции до рецидива рака молочной железы. Если в течение периода наблюдения рецидива не происходит, конечная точка будет цензурирована на момент последнего документально подтвержденного статуса отсутствия заболевания.
Среднее (диапазон)
Время от операции до рецидива рака молочной железы. Если в течение периода наблюдения рецидива не происходит, конечная точка будет цензурирована на момент последнего документально подтвержденного статуса отсутствия заболевания.
Время операции для общей выживаемости
Временное ограничение: Общая выживаемость с момента операции. Если смерть не наступит во время наблюдения, конечная точка будет цензурирована на дату последнего контакта, когда было подтверждено, что пациент жив.
Среднее (диапазон)
Общая выживаемость с момента операции. Если смерть не наступит во время наблюдения, конечная точка будет цензурирована на дату последнего контакта, когда было подтверждено, что пациент жив.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer Specht, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7587 (Другой идентификатор: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2013-01668 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P50CA138293 (Грант/контракт NIH США)
  • RG1712020 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться