FDG PET och DCE-MRI för att förutsäga svar på behandling hos patienter med bröstcancer
25 oktober 2023 uppdaterad av: Jennifer Specht, University of Washington
Kvantitativ dynamisk PET och MRI och bröstcancerterapi
Denna kliniska studie studerar fludeoxiglukos F 18 (FDG) positronemissionstomografi (PET) och dynamisk kontrastförstärkt (DCE)-magnetisk resonanstomografi (MRT) för att förutsäga svar på behandling hos patienter med bröstcancer.
Att jämföra resultat av diagnostiska procedurer gjorda före, under och efter kemoterapi kan hjälpa läkare att förutsäga en patients svar på behandlingen och hjälpa till att planera den bästa behandlingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att avgöra om detaljerad kinetisk analys av FDG PET och magnetisk resonans (MR) avbildningsstudier för mätningar av tumörmetabolism och blodperfusion kan förutsäga svar och resultat för bröstcancerpatienter som genomgår neo-adjuvant terapi.
II. Att jämföra tumörbiologin in vivo associerad med responsiva och resistenta tumörer mätt med kinetiska förändringar i FDG PET- och MR-avbildningsparametrar med tumörsubtyper analyserade från analys av biopsi före behandling och kirurgisk vävnad efter behandling.
SKISSERA:
Patienter genomgår FDG PET och DCE-MRI 1-2 veckor innan kemoterapistart, mellan 1-12 veckor efter påbörjad första kemoterapikur och efter avslutad kemoterapi (inom 4 veckor före operation).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt bekräftad bröstcancer, fastställd att vara en kandidat för primär systemisk (neoadjuvant) terapi och för kirurgisk resektion av kvarvarande primärtumör efter avslutad neoadjuvant terapi
- Primär tumör 2,0 cm eller mer och/eller kliniska tecken på axillär sjukdom (palperbar N1 eller N2 eller biopsi bevisad)
- Inga uppenbara kontraindikationer för primär kemoterapi
- Kan ligga stilla för PET- och MR-skanning
- Kunna förstå och villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke och ett tillstånd för Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) i enlighet med institutionella riktlinjer
Exklusions kriterier:
- Allvarlig systemisk sjukdom annan än bröstcancer
- Kontraindikation för MRT eller tidigare biverkningar av gadolinium
- Bevis på avlägsen sjukdom utanför regionala lymfkörtlar
- Gravid
- Dåligt kontrollerad diabetes mellitus (fastande blodsocker > 200)
- Tidigare systemisk cancerterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diagnostisk (FDG PET och DCE-MRI)
Patienter genomgår FDG PET och DCE-MRI 1-2 veckor innan kemoterapistart, mellan 1-12 veckor efter påbörjad första kemoterapikur och efter avslutad kemoterapi (inom 4 veckor före operation).
|
Korrelativa studier
Genomgå FDG PET
Andra namn:
Genomgå FDG PET
Andra namn:
Genomgå DCE-MRI
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med gynnsamt patologiskt svar vid operation
Tidsram: Vid operationstillfället
|
Den primära kliniska endpointen är dikotom (ja/nej) - Har patienten uppnått gynnsamt mikroskopiskt patologiskt svar vid operation? Detta gynnsamma patologiska svar definieras som:
|
Vid operationstillfället
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i PET K1 mellan mitt i terapi och före terapi FDG PET-skanningar och dess samband med patologisk respons
Tidsram: Baslinje till upp till 12 veckor (mitt i behandlingen)
|
Procentuell förändring i tumörperfusion mellan FDG PET-skanningar före och mitt i terapin som representeras av PET-måttet K1 (parametrisk) % förändring: (Mid-Pre)/Pre, jämfört mellan grupper av patienter som gjorde eller inte uppnådde gynnsamma patologiska svar.
|
Baslinje till upp till 12 veckor (mitt i behandlingen)
|
|
Procentuell förändring i tumörmetabolism/perfusionsförhållande (MRFDG/K1) mellan FDG PET-skanningar i mitten av behandlingen och före behandlingen och dess associering med patologisk respons
Tidsram: Baslinje till upp till 12 veckor (mitt i behandlingen)
|
Procentuell förändring i tumörmetabolism/perfusionsförhållande mellan FDG PET-skanningar före och mitt i behandlingen som representeras av PET-måttet MRFDG/K1 (parametrisk) % förändring: (Mid-Pre)/Pre, jämfört mellan grupper av patienter som gjorde eller uppnådde inte gynnsamt patologiskt svar.
|
Baslinje till upp till 12 veckor (mitt i behandlingen)
|
|
Procentuell förändring i DCE-MRI Peak Procent Enhancement (Peak PE) mellan mitt i terapin och före terapin bröst-MR-skanningar och dess samband med patologisk respons
Tidsram: Baslinje till upp till 12 veckor (mitt i behandlingen)
|
Procentuell förändring i tumörförstärkning mellan DCE-MRI-skanningar före och mitt i terapin som representeras av MRT-måttet Peak PE % förändring: (Mid-Pre)/Pre, jämfört mellan grupper av patienter som uppnådde eller inte uppnådde gynnsamt patologiskt svar .
|
Baslinje till upp till 12 veckor (mitt i behandlingen)
|
|
Tid från operation till återfall i bröstcancer
Tidsram: Tiden från operation till återfall i bröstcancer. Om återfall inte inträffar under uppföljningen, kommer endpointen att censureras vid tidpunkten för senast dokumenterade sjukdomsfri status.
|
Medelvärde (intervall)
|
Tiden från operation till återfall i bröstcancer. Om återfall inte inträffar under uppföljningen, kommer endpointen att censureras vid tidpunkten för senast dokumenterade sjukdomsfri status.
|
|
Tid för operation till total överlevnad
Tidsram: Total överlevnad från operationstillfället. Om dödsfall inte inträffar under uppföljningen, kommer endpointen att censureras vid datumet för den senaste kontakten när patienten verifierades som vid liv.
|
Medelvärde (intervall)
|
Total överlevnad från operationstillfället. Om dödsfall inte inträffar under uppföljningen, kommer endpointen att censureras vid datumet för den senaste kontakten när patienten verifierades som vid liv.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Specht, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
26 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2013
Första postat (Beräknad)
29 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
17 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7587 (Annan identifierare: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2013-01668 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P50CA138293 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- RG1712020 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .