FDG PET et DCE-MRI pour prédire la réponse au traitement chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
25 octobre 2023 mis à jour par: Jennifer Specht, University of Washington
TEP et IRM dynamiques quantitatives et thérapie du cancer du sein
Cet essai clinique étudie la tomographie par émission de positrons (TEP) au fludésoxyglucose F 18 (FDG) et l'imagerie par résonance magnétique (IRM) dynamique à contraste amélioré (DCE) pour prédire la réponse au traitement chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
La comparaison des résultats des procédures de diagnostic effectuées avant, pendant et après la chimiothérapie peut aider les médecins à prédire la réponse d'un patient au traitement et à planifier le meilleur traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer si une analyse cinétique détaillée de la TEP au FDG et des études d'imagerie par résonance magnétique (RM) pour les mesures du métabolisme tumoral et de la perfusion sanguine peut prédire la réponse et les résultats pour les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant un traitement néo-adjuvant.
II. Comparer la biologie tumorale in vivo associée aux tumeurs réactives et résistantes, mesurée par les changements cinétiques des paramètres d'imagerie FDG PET et IRM aux sous-types de tumeurs analysés à partir du dosage de la biopsie pré-thérapeutique et du tissu chirurgical post-thérapeutique.
CONTOUR:
Les patients subissent une TEP au FDG et une IRM-DCE 1 à 2 semaines avant le début de la chimiothérapie, entre 1 et 12 semaines après le début du premier cycle de chimiothérapie et après la fin de la chimiothérapie (dans les 4 semaines précédant la chirurgie).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein pathologiquement confirmé, considéré comme un candidat pour un traitement systémique primaire (néoadjuvant) et pour la résection chirurgicale de la tumeur primaire résiduelle à la fin du traitement néoadjuvant
- Tumeur primaire de 2,0 cm ou plus, et/ou signes cliniques de maladie axillaire (palpable N1 ou N2 ou biopsie prouvée)
- Aucune contre-indication évidente à la chimiothérapie primaire
- Capable de rester immobile pour la TEP et l'IRM
- Capable de comprendre et disposé à signer un document de consentement éclairé écrit et une autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) conformément aux directives institutionnelles
Critère d'exclusion:
- Maladie systémique grave autre que le cancer du sein
- Contre-indication à l'IRM ou antécédent de réaction indésirable au gadolinium
- Preuve d'une maladie à distance en dehors des ganglions lymphatiques régionaux
- Enceinte
- Diabète sucré mal contrôlé (glycémie à jeun > 200)
- Traitement anticancéreux systémique antérieur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Diagnostic (FDG PET et DCE-IRM)
Les patients subissent une TEP au FDG et une IRM-DCE 1 à 2 semaines avant le début de la chimiothérapie, entre 1 et 12 semaines après le début du premier cycle de chimiothérapie et après la fin de la chimiothérapie (dans les 4 semaines précédant la chirurgie).
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Études corrélatives
Subir FDG PET
Autres noms:
Subir FDG PET
Autres noms:
Subir DCE-IRM
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une réponse pathologique favorable à la chirurgie
Délai: Au moment de la chirurgie
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Le critère d'évaluation clinique principal est dichotomique (oui/non) - Le patient a-t-il obtenu une réponse pathologique microscopique favorable à la chirurgie ? Cette réponse pathologique favorable est définie comme :
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Au moment de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation en pourcentage de la TEP K1 entre la mi-thérapie et la pré-thérapie TEP FDG et son association avec la réponse pathologique
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines (mi-thérapie)
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Variation en pourcentage de la perfusion tumorale entre les TEP au FDG avant et à mi-thérapie, représentée par la mesure TEP K1 (paramétrique) % de changement : (Mid-Pre)/Pre, comparé entre les groupes de patients qui ont obtenu ou non des résultats pathologiques favorables réponse.
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Ligne de base jusqu'à 12 semaines (mi-thérapie)
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Variation en pourcentage du rapport métabolisme tumoral/perfusion (MRFDG/K1) entre la TEP FDG à mi-thérapie et pré-thérapie et son association avec la réponse pathologique
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines (mi-thérapie)
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Variation en pourcentage du rapport métabolisme tumoral / perfusion entre les TEP au FDG avant et à mi-thérapie, représentée par la mesure TEP MRFDG/K1 (paramétrique) % de changement : (Mid-Pre)/Pre, comparé entre les groupes de patients qui ont fait ou n'a pas obtenu de réponse pathologique favorable.
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Ligne de base jusqu'à 12 semaines (mi-thérapie)
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Variation en pourcentage du pic d'amélioration du pourcentage d'amélioration du DCE-MRI (Peak PE) entre les IRM mammaires à mi-thérapie et pré-thérapie et son association avec la réponse pathologique
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines (mi-thérapie)
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Variation en pourcentage du rehaussement de la tumeur entre les examens DCE-IRM de pré-thérapie et de mi-thérapie, comme représenté par la mesure IRM Variation en % de l'EP maximale : (Mid-Pre)/Pre, comparée entre les groupes de patients qui ont obtenu ou non une réponse pathologique favorable .
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Ligne de base jusqu'à 12 semaines (mi-thérapie)
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Délai entre la chirurgie et la récidive du cancer du sein
Délai: Le temps écoulé entre la chirurgie et la récidive du cancer du sein. Si aucune récidive ne se produit pendant le suivi, le critère d'évaluation sera censuré au moment du dernier statut indemne de maladie documenté.
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Moyenne (plage)
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Le temps écoulé entre la chirurgie et la récidive du cancer du sein. Si aucune récidive ne se produit pendant le suivi, le critère d'évaluation sera censuré au moment du dernier statut indemne de maladie documenté.
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Temps de chirurgie jusqu'à la survie globale
Délai: Survie globale à partir du moment de la chirurgie. Si le décès ne survient pas pendant le suivi, le point final sera censuré à la date du dernier contact lorsque le patient a été vérifié comme vivant.
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Moyenne (plage)
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Survie globale à partir du moment de la chirurgie. Si le décès ne survient pas pendant le suivi, le point final sera censuré à la date du dernier contact lorsque le patient a été vérifié comme vivant.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Specht, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
26 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2013
Première publication (Estimé)
29 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7587 (Autre identifiant: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2013-01668 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P50CA138293 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- RG1712020 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .