FDG PET e DCE-MRI na previsão da resposta ao tratamento em pacientes com câncer de mama
25 de outubro de 2023 atualizado por: Jennifer Specht, University of Washington
PET Dinâmico Quantitativo e MRI e Terapia de Câncer de Mama
Este ensaio clínico estuda a tomografia por emissão de pósitrons (PET) com fluooxiglucose F 18 (FDG) e a ressonância magnética (MRI) com contraste dinâmico aprimorado (DCE) na previsão da resposta ao tratamento em pacientes com câncer de mama.
A comparação dos resultados dos procedimentos diagnósticos realizados antes, durante e após a quimioterapia pode ajudar os médicos a prever a resposta do paciente ao tratamento e a planejar o melhor tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar se a análise cinética detalhada de FDG PET e estudos de imagem por ressonância magnética (RM) para medidas de metabolismo tumoral e perfusão sanguínea podem prever a resposta e o resultado para pacientes com câncer de mama submetidos à terapia neoadjuvante.
II. Comparar a biologia tumoral in vivo associada a tumores responsivos e resistentes, conforme medido por alterações cinéticas nos parâmetros de imagem FDG PET e RM com subtipos tumorais analisados a partir do ensaio de biópsia pré-terapia e tecido cirúrgico pós-terapia.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos a FDG PET e DCE-MRI 1-2 semanas antes do início da quimioterapia, entre 1-12 semanas após o início do primeiro curso de quimioterapia e após a conclusão da quimioterapia (dentro de 4 semanas antes da cirurgia).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama confirmado patologicamente, determinado como candidato para terapia sistêmica primária (neoadjuvante) e para ressecção cirúrgica de tumor primário residual após a conclusão da terapia neoadjuvante
- Tumor primário de 2,0 cm ou mais e/ou evidência clínica de doença axilar (N1 ou N2 palpável ou biópsia comprovada)
- Sem contra-indicações óbvias para quimioterapia primária
- Capaz de ficar parado para PET e ressonância magnética
- Capaz de compreender e estar disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito e uma autorização do Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) de acordo com as diretrizes institucionais
Critério de exclusão:
- Doença sistêmica grave, exceto câncer de mama
- Contra-indicação para ressonância magnética ou história de reação adversa ao gadolínio
- Evidência de doença distante fora dos linfonodos regionais
- Grávida
- Diabetes mellitus mal controlado (glicemia de jejum > 200)
- Terapia prévia para câncer sistêmico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (FDG PET e DCE-MRI)
Os pacientes são submetidos a FDG PET e DCE-MRI 1-2 semanas antes do início da quimioterapia, entre 1-12 semanas após o início do primeiro ciclo de quimioterapia e após a conclusão da quimioterapia (dentro de 4 semanas antes da cirurgia).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com resposta patológica favorável à cirurgia
Prazo: Na hora da cirurgia
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O desfecho clínico primário é dicotômico (sim/não) - O paciente obteve resposta patológica microscópica favorável na cirurgia? Esta resposta patológica favorável é definida como:
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Na hora da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual no PET K1 entre exames de PET FDG pré-terapia e pré-terapia e sua associação com a resposta patológica
Prazo: Linha de base até 12 semanas (meio da terapia)
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Percentual de alteração na perfusão do tumor entre exames FDG PET pré-terapia e intermediários, conforme representado pela medida PET K1 (paramétrica) % de alteração: (Meio-Pré)/Pré, em comparação entre grupos de pacientes que obtiveram ou não atingiram condições patológicas favoráveis resposta.
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Linha de base até 12 semanas (meio da terapia)
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Alteração percentual no metabolismo tumoral/taxa de perfusão (MRFDG/K1) entre exames FDG PET no meio da terapia e pré-terapia e sua associação com a resposta patológica
Prazo: Linha de base até 12 semanas (meio da terapia)
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Percentagem de alteração no metabolismo tumoral/razão de perfusão entre exames FDG PET pré-terapia e intermediários da terapia, conforme representado pela medida PET MRFDG/K1 (paramétrica) % de alteração: (Meio-Pré)/Pré, em comparação entre grupos de pacientes que fizeram ou não obteve resposta patológica favorável.
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Linha de base até 12 semanas (meio da terapia)
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Alteração percentual no aprimoramento percentual de pico DCE-MRI (Peak PE) entre exames de ressonância magnética de mama no meio da terapia e pré-terapia e sua associação com a resposta patológica
Prazo: Linha de base até 12 semanas (meio da terapia)
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Percentual de alteração no realce do tumor entre a pré-terapia e a metade da terapia DCE-MRI, conforme representado pela medida da RM Alteração da % de PE de pico: (Pré-médio)/Pré, em comparação entre grupos de pacientes que obtiveram ou não resposta patológica favorável .
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Linha de base até 12 semanas (meio da terapia)
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Tempo desde a cirurgia até a recorrência do câncer de mama
Prazo: O tempo desde a cirurgia até a recorrência do câncer de mama. Se a recorrência não ocorrer durante o acompanhamento, o endpoint será censurado no momento do último status documentado de livre de doença.
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Média (intervalo)
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O tempo desde a cirurgia até a recorrência do câncer de mama. Se a recorrência não ocorrer durante o acompanhamento, o endpoint será censurado no momento do último status documentado de livre de doença.
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Tempo da cirurgia até a sobrevivência geral
Prazo: Sobrevida global desde o momento da cirurgia. Se a morte não ocorrer durante o acompanhamento, o endpoint será censurado na data do último contato quando o paciente foi verificado como vivo.
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Média (intervalo)
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Sobrevida global desde o momento da cirurgia. Se a morte não ocorrer durante o acompanhamento, o endpoint será censurado na data do último contato quando o paciente foi verificado como vivo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Specht, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
26 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimado)
29 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7587 (Outro identificador: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2013-01668 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P50CA138293 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- RG1712020 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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