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FDG PET y DCE-MRI en la predicción de la respuesta al tratamiento en pacientes con cáncer de mama

25 de octubre de 2023 actualizado por: Jennifer Specht, University of Washington

PET y MRI dinámicos cuantitativos y terapia del cáncer de mama

Este ensayo clínico estudia la tomografía por emisión de positrones (PET) con fludesoxiglucosa F 18 (FDG) y la resonancia magnética (RM) con contraste dinámico (DCE) para predecir la respuesta al tratamiento en pacientes con cáncer de mama. La comparación de los resultados de los procedimientos de diagnóstico realizados antes, durante y después de la quimioterapia puede ayudar a los médicos a predecir la respuesta del paciente al tratamiento y ayudar a planificar el mejor tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar si el análisis cinético detallado de FDG PET y los estudios de imágenes por resonancia magnética (RM) para medir el metabolismo tumoral y la perfusión sanguínea pueden predecir la respuesta y el resultado en pacientes con cáncer de mama que reciben terapia neoadyuvante.

II. Comparar la biología tumoral in vivo asociada con tumores sensibles y resistentes según lo medido por los cambios cinéticos en los parámetros de imágenes FDG PET y MR con los subtipos tumorales analizados a partir del ensayo de biopsia previa a la terapia y tejido quirúrgico posterior a la terapia.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a FDG PET y DCE-MRI 1 a 2 semanas antes del inicio de la quimioterapia, entre 1 a 12 semanas después del inicio del primer ciclo de quimioterapia y después de completar la quimioterapia (dentro de las 4 semanas anteriores a la cirugía).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama confirmado patológicamente, determinado como candidato para la terapia sistémica primaria (neoadyuvante) y para la resección quirúrgica del tumor primario residual luego de completar la terapia neoadyuvante
  • Tumor primario de 2,0 cm o más, y/o evidencia clínica de enfermedad axilar (N1 o N2 palpable o comprobado por biopsia)
  • Sin contraindicaciones obvias para la quimioterapia primaria
  • Capaz de permanecer quieto para exploración PET y MRI
  • Capaz de entender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito y una autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) de acuerdo con las pautas institucionales

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad sistémica grave distinta del cáncer de mama
  • Contraindicación para resonancia magnética o antecedentes de reacción adversa al gadolinio
  • Evidencia de enfermedad a distancia fuera de los ganglios linfáticos regionales
  • Embarazada
  • Diabetes mellitus mal controlada (glucosa en sangre en ayunas > 200)
  • Terapia previa contra el cáncer sistémico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico (FDG PET y DCE-MRI)
Los pacientes se someten a FDG PET y DCE-MRI 1 a 2 semanas antes del inicio de la quimioterapia, entre 1 a 12 semanas después del inicio del primer ciclo de quimioterapia y después de completar la quimioterapia (dentro de las 4 semanas anteriores a la cirugía).
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Radiación: fludesoxiglucosa F 18
Someterse a FDG PET
Otros nombres:
  • 18FDG
  • FDG
Dispositivo: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a FDG PET
Otros nombres:
  • MASCOTA
  • PET-FDG
  • Escaneo de mascotas
  • tomografía, emisión computarizada
Dispositivo: resonancia magnética dinámica mejorada con contraste
Someterse a DCE-MRI
Otros nombres:
  • DCE-IRM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta patológica favorable en la cirugía
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía

El criterio de valoración clínico primario es dicotómico (sí/no) - ¿Ha logrado el paciente una respuesta patológica microscópica favorable en la cirugía? Esta respuesta patológica favorable se define como:

  1. Sin evidencia de tumor microscópico invasivo en el sitio del tumor primario y en los ganglios linfáticos axilares regionales = Carga de cáncer residual clase 0 (RCB 0)
  2. Enfermedad residual mínimamente invasiva en el sitio del tumor primario y/o en los ganglios linfáticos axilares regionales = Carga de cáncer residual clase I (RCB I)
En el momento de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la PET K1 entre las exploraciones PET con FDG a mitad de la terapia y antes de la terapia y su asociación con la respuesta patológica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas (a la mitad de la terapia)
Cambio porcentual en la perfusión tumoral entre las exploraciones PET con FDG previas a la terapia y a mitad de la terapia representadas por la medida PET K1 (paramétrica) % de cambio: (Pre-Medio)/Pre, en comparación entre grupos de pacientes que lograron o no resultados patológicos favorables respuesta.
Línea de base hasta 12 semanas (a la mitad de la terapia)
Cambio porcentual en el índice de perfusión/metabolismo tumoral (MRFDG/K1) entre las exploraciones PET con FDG en la mitad de la terapia y antes de la terapia y su asociación con la respuesta patológica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas (a la mitad de la terapia)
Cambio porcentual en el índice de perfusión/metabolismo tumoral entre las exploraciones PET con FDG previas a la terapia y a mitad de la terapia representadas por la medida PET MRFDG/K1 (paramétrica) % de cambio: (Pre-medio)/Pre, en comparación entre grupos de pacientes que hicieron o no logró una respuesta patológica favorable.
Línea de base hasta 12 semanas (a la mitad de la terapia)
Cambio porcentual en el realce porcentual máximo de DCE-MRI (PE pico) entre las exploraciones de resonancia magnética de mama a mitad de la terapia y antes de la terapia y su asociación con la respuesta patológica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas (a la mitad de la terapia)
Cambio porcentual en el realce del tumor entre las exploraciones DCE-MRI previas a la terapia y a mitad de la terapia representadas por la medida de RMN % de cambio máximo de PE: (Medio-Pre)/Pre, en comparación entre grupos de pacientes que lograron o no una respuesta patológica favorable .
Línea de base hasta 12 semanas (a la mitad de la terapia)
Tiempo desde la cirugía hasta la recurrencia del cáncer de mama
Periodo de tiempo: El tiempo desde la cirugía hasta la recurrencia del cáncer de mama. Si no se produce recurrencia durante el seguimiento, el criterio de valoración se censurará en el momento del último estado libre de enfermedad documentado.
Media (rango)
El tiempo desde la cirugía hasta la recurrencia del cáncer de mama. Si no se produce recurrencia durante el seguimiento, el criterio de valoración se censurará en el momento del último estado libre de enfermedad documentado.
Tiempo desde la cirugía hasta la supervivencia general
Periodo de tiempo: Supervivencia global desde el momento de la cirugía. Si la muerte no ocurre durante el seguimiento, el criterio de valoración se censurará en la fecha del último contacto cuando se verificó que el paciente estaba vivo.
Media (rango)
Supervivencia global desde el momento de la cirugía. Si la muerte no ocurre durante el seguimiento, el criterio de valoración se censurará en la fecha del último contacto cuando se verificó que el paciente estaba vivo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Specht, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

26 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7587 (Otro identificador: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2013-01668 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P50CA138293 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • RG1712020 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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