退行性半月板裂傷に対する鏡視下半月板切除術の前向き試験

このプロジェクトの全体的な目標は、変性半月板裂傷における関節鏡視下半月板切除術が、非半月板切除術の関節鏡検査対照と比較して、臨床的および科学的観点から有益であるかどうかを判断することです。 鏡視下半月板切除術は、VA システムおよび全国的に最も一般的に行われている整形外科手術の 1 つです。 VA Palo Alto Healthcare System での昨年の調査では、半月板断裂のために膝関節鏡検査を受けた患者の 80% が 45 ～ 70 歳の年齢層であり、これらの患者の 53% は大きな裂傷のない退行性半月板裂傷でした。不安定なフラップ。 これらのデータは、他の設定で描かれた鏡視下半月板切除術のデータに匹敵します。 半月板切除術は一般的な処置ですが、退行性半月板断裂の患者における関節鏡視下半月板切除術の短期的な利点と長期的な結果に関しては、かなりの不確実性が残っています。 主な懸念事項は、変形性半月板の断裂が変形性関節症に関連しているという事実であり、手術から 2 年以内の変形性関節症に対する鏡視下デブリドマンは、痛みの緩和と機能の回復においてプラセボより優れているわけではないことが知られています。 長期的には、半月板切除術は変形性関節症の発症リスクの上昇と関連していることが示されており、半月板切除術が実際に有害である可能性があるという懸念が高まっています. 臨床的に成功した関節鏡視下後内側半月板切除術を受けた患者は、歩行中の膝の回転運動に大きな変化があることもグループによって示されています。 膝の回転変化は軟部組織の損傷に続き、軟骨変性の原因に関与しています。

このように、変性半月板断裂に対する関節鏡視下半月板切除術の臨床的利益および科学的根拠に関して、未解決の重大な問題があります。 これらの問題に対処するために、このプロジェクトでは、45 歳から 70 歳までの安定した退行性半月板断裂の患者を対象に、関節鏡視下半月板切除術の無作為化、盲検化、制御された前向き研究を実施します。 この研究では、対照群は、関節鏡視下関節洗浄を行う患者の群であるが、安定した変性半月板の裂傷の創面切除は行わない。 目的は、手術後最大2年間続く鏡視下半月板切除術の臨床的（自己報告）および科学的（機能的）結果に対処することです。

目的 1: 安定した退行性半月板断裂の設定で鏡視下半月板切除術の臨床的利点をテストします。

仮説 1a: 手術後 12 か月で、半月板切除群と非半月板切除/洗浄群の間で WOMAC スコアに有意差が生じる。

仮説 1b: 非半月板切除/洗浄群の WOMAC スコアは、手術後 12 か月の半月板切除群の WOMAC スコアよりも劣っていません。

目的 2: 退行性半月板断裂の設定における鏡視下半月板切除術の機能的効果をテストすること。

仮説 2: 関節鏡検査と半月板切除術に無作為に割り付けられた被験者は、関節鏡検査と洗浄に無作為に割り付けられた被験者と比較して、術後 12 か月の脛骨大腿骨回転、膝内転モーメント、および膝屈曲モーメントの変化が大きくなります。

上記の研究の主な目的に加えて、研究者は他の探索的目的も追求します。

1. 変形性裂傷に対する関節鏡視下半月板切除術が、対照群と比較して変形性関節症 (KL スコア) および局所軟骨の菲薄化 (3D MRI 厚さマップ) の X 線写真による進行の加速をもたらすかどうかを理解します。
2. 研究者の歩行分析で測定された脛骨大腿骨の位置の変化が、変形性関節症の X 線写真上の進行と、対照群と比較した局所軟骨の菲薄化に関連しているかどうかを理解します。
3. 半月板の断裂が補体系の活性化と膝の滑膜内層における遺伝子発現の変化に関連しているかどうか、および補体活性の上昇が手術後のX線写真によるOAの進行に関連しているかどうかを理解してください。
4. 血清バイオマーカーが変性半月板の断裂で影響を受けるかどうか、および手術後の X 線写真による OA の進行または MRI の変化に関連するかどうかを理解します。
5. T1rho、ナトリウム、または拡散 MRI などの高度な MR 技術によって測定される関節軟骨マトリックスの変化を特定し、手術後の X 線 OA の進行または MRI の変化に関連付けることができるかどうかを調査します。

協調的で学際的なアプローチによるこの前向き臨床試験は、鏡視下半月板切除術の重要な臨床的および科学的評価を提供します。 これは、手術の費用とリスクを考えると重要な問題である、外科的治療が有効かどうかを特定するものです。 また、初期の関節炎に対する新たな洞察を提供し、将来の患者ケアに影響を与える情報をもたらします。

2015 年 12 月 2 日更新:

助成金が授与されて以来、助成金の対象に直接適用できる出版された文献が増えています。 具体的には、2013 年 12 月にニュー イングランド ジャーナル オブ メディシンにランダム化された前向き研究が掲載されました。 その研究では、著者は現在の研究で提案されたことを行いました。 彼らは、軽微な膝関節炎の患者の退行性半月板断裂の状況では、半月板切除術に利益がないことを発見しました. 非常によく似た研究が、数か月前に、関節鏡検査に焦点を当てた最も重要な整形外科ジャーナルの 1 つである American Journal of Sports Medicine に掲載されました。 この研究は前向き無作為化研究でもあり、関節鏡視下半月板切除術と退行性半月板裂傷の非手術治療を比較しました。 その研究の著者はまた、退行性半月板の断裂に対する関節鏡視下半月板切除術は、今回は非手術的治療よりも有益ではないことも発見しました.

研究が着想され、研究に資金が提供されたとき、関節炎が軽度またはまったくなく、退行性半月板断裂の患者に対する適切な治療法に関して、真の不確実性がありました. しかし、このように文献が増えているため、この問題はより明確になり、倫理的な観点からは、真の均衡がなければ、治療オプションについて議論し、研究に患者を募集することが問題になります. その後、研究デザインは、鏡視下半月板切除術を受ける半月板断裂患者の前向き観察研究に変更されました。 調査員は、以前のランダム化試験と同じデータを引き続き収集します。 データは、術前から術後 2 年までの時点での、患者から報告されたアウトカム アンケート、MRI、および歩行分析です。 研究者はまた、手術時に炎症マーカーの評価のために組織サンプルを収集します。

それ以来、研究者たちは仮説を再構築してきました。 現在の目的と仮説は次のとおりです。

目的 1: TEAR PATTERN が関節鏡視下半月板切除術の患者報告転帰に影響を与えるかどうかを判断する 仮説 1: 非転位性半月板断裂よりも転位性半月板断裂の患者では、患者報告転帰 (WOMET) が大幅に改善されます。

目的 2: STANDARD PREOPERATIVE MR Imaging が関節鏡視下半月板切除術後の患者報告アウトカムを予測できるかどうかを判断する 仮説 2: 半月板の 50% を含む MRI による明らかな垂直断裂を有する患者または半月板フラップが変位した患者は、そうでない患者よりもデブリドマン後の WOMET スコアが大幅に改善されるこれらのMRI所見。

目的 3: 裂傷パターン (および結果として生じる創面切除) が、創面切除後 12 か月の膝の歩行特性に影響を与えるかどうかを判断する内転モーメントと脛骨の外旋が大きく、屈曲角度の可動範囲が、周方向の線維の連続性の保持または外側の断裂を有する患者よりも小さい。

目的 4a: 手術時の滑膜の炎症マーカーが術前疼痛および術前半月板断裂パターンに関連しているかどうかを判断します。

仮説 4a: 滑膜の炎症が大きいほど、術前の痛みが大きくなり、術前の半月板の損傷がより深刻になります。

目的 4b: 手術時の滑膜の炎症マーカーが、関節鏡視下半月板切除後の患者の報告された結果に関連しているかどうかを判断します。

仮説 4b: 手術時の滑膜の炎症が大きいほど、手術後 3 か月で痛みが大幅に改善することに関連します。

目的 5: 術前歩行特性 (膝屈曲モーメント、膝内転モーメント、および膝屈曲角度) が術前の WOMET スコアに関連しているかどうかを判断する 仮説 5: 術前の WOMET スコアと膝屈曲モーメントの間に負の関係がある。

上記の目的に加えて、研究者は、助成金申請書に記載された探索的目的を引き続き追求します。 これらは変形性関節症の進行に関連しているため、探索的なものであり、1 年間の時間枠では測定できない可能性があります。 探索的目的と仮説は次のとおりです。

探索的目的 1: TEAR PATTERN (およびその後のデブリドマン) が変形性関節症の進行率に影響を与えるかどうかを判断する (2 年後の関節軟骨の薄化によって測定)。

探索的仮説 1: 半月板のルートまたは半月板の周囲の繊維の完全な破壊を含む裂傷パターンは、他の裂傷パターンよりも変形性関節症のより急速な進行を示します。

探索的目的 2: 歩行の違い (運動学的および運動学的) が変形性関節症の進行率に影響を与えるかどうかを判断します。

探索的仮説 2: より大きな内転モーメントと外旋は、より大きな軟骨の菲薄化に関連します (2 年 - 術前)。

探索的目的 3: 炎症の INTRAOPERATIVE SYNOVIAL BIOPSY マーカーが変形性関節症の進行と相関しているかどうかを判断します。

探索的目的 4: 高度な MR 画像 (T1Rho、ナトリウム、拡散) からの所見が変形性関節症の進行と相関しているかどうかを判断します。