Проспективное испытание артроскопической менискэктомии при дегенеративных разрывах мениска

Общая цель этого проекта - определить, является ли артроскопическая менискэктомия при дегенеративных разрывах мениска полезной с клинической и научной точки зрения по сравнению с контролем артроскопии без менискэктомии. Артроскопическая менискэктомия является одним из наиболее часто выполняемых ортопедических хирургических вмешательств в системе VA и в стране. В практике исследователей системы здравоохранения штата Вирджиния Пало-Альто за последний год 80% пациентов, перенесших артроскопию коленного сустава по поводу разрывов мениска, были в возрастной группе 45-70 лет, и у 53% этих пациентов были дегенеративные разрывы мениска без большого нестабильный лоскут. эти данные сопоставимы с данными артроскопической менискэктомии, полученными в других условиях. Хотя менискэктомия является распространенной процедурой, остается значительная неопределенность в отношении краткосрочных преимуществ и долгосрочных последствий артроскопической менискэктомии у пациентов с дегенеративными разрывами мениска. Серьезную озабоченность вызывает тот факт, что дегенеративные разрывы мениска связаны с остеоартритом, и известно, что в течение двух лет после операции артроскопическая обработка при остеоартрите не лучше плацебо в облегчении боли и восстановлении функции. Было показано, что в долгосрочной перспективе менискэктомия связана с повышенным риском развития остеоартрита, что вызывает опасения, что менискэктомия на самом деле может быть вредной. Группа также показала, что у пациентов с клинически успешной артроскопической задней медиальной менискэктомией наблюдается значительное изменение вращательного движения колена во время ходьбы. Ротационные изменения в коленном суставе следуют за повреждением мягких тканей и вызывают дегенерацию хряща.

Таким образом, остаются без ответа критические вопросы, касающиеся клинической пользы, а также научной основы артроскопической менискэктомии при дегенеративном разрыве мениска. Чтобы ответить на эти вопросы, в рамках этого проекта будет проведено проспективное, рандомизированное, слепое и контролируемое исследование артроскопической менискэктомии у пациентов в возрасте от 45 до 70 лет со стабильными дегенеративными разрывами мениска. В этом исследовании контрольной группой будет группа пациентов, которым был проведен артроскопический лаваж сустава, но не была проведена санация стабильного дегенеративного разрыва мениска. Цели будут касаться клинических (самооценка) и научных (функциональных) результатов артроскопической менискэктомии в сроки до двух лет после операции.

Цель 1: Проверить клиническую пользу артроскопической менискэктомии в условиях стабильного дегенеративного разрыва мениска.

Гипотеза 1а: через 12 месяцев после операции будут значительные различия в баллах WOMAC между группами, перенесшими менискэктомию, и группами без менискэктомии/лаважа.

Гипотеза 1b: баллы WOMAC в группе без менискэктомии/лаважа не будут хуже баллов WOMAC в группе с менискэктомией через 12 месяцев после операции.

Цель 2: проверить функциональный эффект артроскопической менискэктомии в условиях дегенеративного разрыва мениска.

Гипотеза 2. У субъектов, рандомизированных в группу артроскопии и менискэктомии, через 12 месяцев после операции будут наблюдаться более выраженные изменения тибио-феморальной ротации, момента приведения и сгибания колена по сравнению с субъектами, рандомизированными в группу артроскопии и лаважа.

В дополнение к вышеуказанным основным целям исследования исследователи также будут преследовать другие исследовательские цели:

1. Выясните, приводит ли артроскопическая менискэктомия по поводу дегенеративного разрыва к ускоренному рентгенологическому прогрессированию остеоартрита (оценка KL) и региональному истончению хряща (3D-карты толщины МРТ) по сравнению с контрольной группой.
2. Выясните, связаны ли изменения положения большеберцово-бедренной кости, измеренные при анализе походки исследователей, с рентгенологическим прогрессированием остеоартрита и региональным истончением хряща по сравнению с контрольной группой.
3. Выясните, связаны ли разрывы мениска с активацией системы комплемента и изменением экспрессии генов в синовиальной оболочке коленного сустава, а также связана ли повышенная активность комплемента с рентгенологическим прогрессированием ОА после операции.
4. Выясните, влияют ли на биомаркеры сыворотки дегенеративные разрывы мениска и будут ли они связаны с прогрессированием ОА на рентгенограмме или изменениями на МРТ после операции.
5. Выясните, могут ли изменения матрикса суставного хряща, которые измеряются передовыми методами МРТ, такими как T1rho, натриевая или диффузионная МРТ, быть идентифицированы и связаны с рентгенологическим прогрессированием ОА или изменениями МРТ после операции.

Это проспективное клиническое исследование с скоординированным междисциплинарным подходом обеспечит важную клиническую и научную оценку артроскопической менискэктомии. Он определит, эффективно ли хирургическое лечение, что является важным вопросом, учитывая стоимость и риски операции. Это также даст новое представление о зарождающемся артрите, предоставляя информацию, которая повлияет на уход за пациентами в будущем.

Обновление от 02.12.2015:

С момента присуждения гранта публикуется все больше литературы, непосредственно относящейся к теме гранта. В частности, проспективное рандомизированное исследование было опубликовано в Медицинском журнале Новой Англии в декабре 2013 года. В этом исследовании авторы сделали то, что было предложено в настоящем исследовании. Они обнаружили, что менискэктомия не приносит пользы при дегенеративном разрыве мениска у пациентов с минимальным артритом коленного сустава. Очень похожее исследование было опубликовано за несколько месяцев до этого в одном из самых важных ортопедических журналов, специализирующемся на артроскопии — American Journal of Sports Medicine. Это исследование также было проспективным рандомизированным исследованием, в котором артроскопическая менискэктомия сравнивалась с консервативным лечением дегенеративных разрывов мениска. Авторы этого исследования также обнаружили, что артроскопическая менискэктомия при дегенеративных разрывах мениска не дает преимуществ, на этот раз по сравнению с консервативным лечением.

Когда исследование было задумано и когда оно финансировалось, существовала реальная неопределенность в отношении надлежащего лечения пациентов с минимальным артритом или отсутствием артрита и дегенеративным разрывом мениска. Однако с ростом объема литературы этот вопрос становится более ясным, и с этической точки зрения, без подлинного равновесия, обсуждение вариантов лечения и набор пациентов в исследование становятся проблематичными. Затем дизайн исследования был изменен на проспективное обсервационное исследование пациентов с разрывами менисков, перенесших артроскопическую менискэктомию. Исследователи по-прежнему будут собирать те же данные, что и в предыдущем рандомизированном исследовании. Данные представляют собой анкеты результатов, сообщаемые пациентами, МРТ и анализы походки в моменты времени от до операции до двух лет после операции. Исследователи также будут собирать образцы тканей во время операции для оценки маркеров воспаления.

С тех пор исследователи переформулировали гипотезы. Текущие цели и гипотезы:

Цель 1: Определить, влияет ли ХАРАКТЕРИСТИКА СЛЕЗА НА РЕЗУЛЬТАТЫ, СООБЩАЕМЫЕ ПАЦИЕНТАМИ, при артроскопической менискэктомии. Гипотеза 1: У пациентов со смещаемыми разрывами мениска будет большее улучшение исходов, о которых сообщают пациенты (WOMET), чем у пациентов с несмещаемыми разрывами мениска.

Цель 2: Определить, может ли СТАНДАРТНАЯ ПРЕДОПЕРАЦИОННАЯ МРТ предсказать РЕЗУЛЬТАТЫ, ОТЧЕТНЫЕ ПАЦИЕНТОМ после артроскопической менискэктомии. Гипотеза 2: У пациентов с очевидными на МРТ вертикальными разрывами, затрагивающими 50 % мениска, или у пациентов со смещенными лоскутами мениска будет большее улучшение по шкале WOMET после хирургической обработки, чем у пациентов без эти данные МРТ.

Цель 3: Определить, влияет ли ХАРАКТЕРИСТИКИ ПОХОДКИ в коленном суставе через 12 месяцев после хирургической операции Гипотеза 3: У субъектов, перенесших хирургическую обработку разрыва корня медиального мениска или разрыва, который распространяется через весь медиальный мениск к периферии, будет больший момент приведения и наружная ротация большеберцовой кости, а также меньший диапазон углов сгибания, чем у пациентов с сохранением непрерывности окружных волокон или латеральным разрывом.

Цель 4a: Определить, связаны ли ВОСПАЛИТЕЛЬНЫЕ МАРКЕРЫ в синовиальной оболочке во время операции с ДООПЕРАЦИОННОЙ БОЛИ и ДООПЕРАЦИОННОЙ ФОРМОЙ РАЗРЫВА МЕНИСКА.

Гипотеза 4а: усиление воспаления в синовиальной оболочке будет коррелировать с большей предоперационной болью и более тяжелым предоперационным повреждением мениска.

Цель 4b: определить, связаны ли МАРКЕРЫ ВОСПАЛЕНИЯ в синовиальной оболочке во время операции с РЕЗУЛЬТАТОМ, СООБЩЕННЫМ ПАЦИЕНТОМ, после артроскопической менискэктомии.

Гипотеза 4b: Большее воспаление синовиальной оболочки во время операции будет связано с большим уменьшением боли через три месяца после операции.

Цель 5: определить, связаны ли ПРЕДОПЕРАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПОХОДКИ (момент сгибания колена, момент приведения колена и угол сгибания колена) с предоперационной оценкой WOMET. Гипотеза 5: будет отрицательная связь между оценкой WOMET и моментом сгибания колена до операции.

В дополнение к вышеуказанным целям исследователи продолжат преследовать исследовательские цели, описанные в заявке на грант. Они носят исследовательский характер, поскольку связаны с прогрессированием остеоартрита, результатом, который может быть неизмерим в течение одного года. Исследовательские цели и гипотезы:

Исследовательская цель 1: Определить, влияет ли ФОРМАТ СЛЕЗА (и последующая санация) на скорость прогрессирования остеоартрита, измеряемую по истончению суставного хряща через 2 года.

Исследовательская гипотеза 1. Паттерны разрывов, вовлекающие корень мениска или полное разрушение окружных волокон мениска, демонстрируют более быстрое прогрессирование остеоартрита, чем другие разрывы.

Исследовательская цель 2: определить, влияют ли РАЗЛИЧИЯ ПОХОДКИ (кинематика и кинетика) на скорость прогрессирования остеоартрита, измеряемую по истончению суставного хряща через 2 года.

Исследовательская гипотеза 2: больший аддукционный момент и внешняя ротация будут связаны с большим истончением хряща (2 года - до операции).

Исследовательская цель 3: определить, коррелируют ли маркеры воспаления при интраоперационной биопсии синовиальной оболочки с прогрессированием остеоартрита.

Исследовательская цель 4: определить, коррелируют ли данные РАСШИРЕННОЙ МРТ-визуализации (T1Rho, натрий, диффузия) с прогрессированием остеоартрита.