关节镜半月板切除术治疗退行性半月板撕裂的前瞻性试验

该项目的总体目标是确定退行性半月板撕裂的关节镜半月板切除术相对于非半月板切除术关节镜检查控制是否从临床和科学角度有益。 关节镜下半月板切除术是 VA 系统和全国最常进行的整形外科手术之一。 在 VA Palo Alto Healthcare System 去年的研究人员实践中，80% 接受膝关节镜检查治疗半月板撕裂的患者年龄在 45-70 岁之间，其中 53% 的患者患有退化性半月板撕裂，且没有大面积损伤不稳定的皮瓣。 这些数据与其他环境下的关节镜半月板切除术数据相当。 虽然半月板切除术是一种常见的手术，但对于退行性半月板撕裂患者进行关节镜下半月板切除术的短期益处和长期后果仍然存在很大的不确定性。 最令人担忧的是，退行性半月板撕裂与骨关节炎有关，众所周知，在手术后两年内，骨关节炎的关节镜清创术在缓解疼痛和恢复功能方面并不比安慰剂好。 从长远来看，半月板切除术已被证明与骨关节炎发展风险升高有关，这引发了人们对半月板切除术实际上可能有害的担忧。 该小组还表明，临床成功的关节镜后内侧半月板切除术患者在行走过程中膝关节的旋转运动发生了显着变化。 软组织损伤后膝关节的旋转变化与软骨退化的原因有关。

因此，关于退行性半月板撕裂的关节镜下半月板切除术的临床益处和科学依据，存在一些关键的未解决问题。 为解决这些问题，该项目将对 45 至 70 岁稳定退行性半月板撕裂患者进行关节镜半月板切除术的前瞻性、随机、盲法和对照研究。 在这项研究中，对照组将是一组接受关节镜灌洗但未对稳定的退行性半月板撕裂进行清创术的患者。 目标将在手术后长达两年的时间范围内解决关节镜半月板切除术的临床（自我报告）和科学（功能）结果。

目标 1：测试关节镜下半月板切除术在稳定的退行性半月板撕裂情况下的临床益处。

假设 1a：术后 12 个月，半月板切除术组和非半月板切除术/灌洗组的 WOMAC 评分存在显着差异。

假设 1b：非半月板切除/灌洗组的 WOMAC 评分在术后 12 个月时不劣于半月板切除组的 WOMAC 评分。

目的 2：测试关节镜下半月板切除术在退行性半月板撕裂情况下的功能效果。

假设 2：与随机接受关节镜检查和灌洗的受试者相比，随机接受关节镜检查和半月板切除术的受试者在术后 12 个月的胫骨-股骨旋转、膝关节内收力矩和膝关节屈曲力矩的变化更大。

除了上述研究的主要目标外，研究人员还将追求其他探索性目标：

1. 了解关节镜半月板切除术治疗退行性撕裂是否会导致骨关节炎（KL 评分）和局部软骨变薄（3D MRI 厚度图）的放射学进展相对于对照组加速。
2. 了解研究者步态分析中测得的胫骨-股骨位置变化是否与骨关节炎的放射学进展和相对于对照组的区域软骨变薄有关。
3. 了解半月板撕裂是否与补体系统的激活和膝关节滑膜内层基因表达的改变有关，以及补体活性升高是否与手术后影像学 OA 进展有关。
4. 了解血清生物标志物是否在退行性半月板撕裂中受到影响，以及它们是否与影像学 OA 进展或手术后 MRI 变化有关。
5. 研究是否可以识别通过先进的 MR 技术（如 T1rho、钠或弥散 MRI）测量的关节软骨基质变化，以及是否与影像学 OA 进展或手术后的 MRI 变化相关。

这项采用协调、多学科方法的前瞻性临床试验将为关节镜半月板切除术提供重要的临床和科学评估。 它将确定手术治疗是否有效，考虑到手术的成本和风险，这是一个重要的问题。 它还将提供对早期关节炎的新见解，产生将影响未来患者护理的信息。

2015 年 12 月 2 日更新：

自拨款授予以来，已经有越来越多的文献发表，直接适用于拨款的主题。 具体来说，2013 年 12 月在新英格兰医学杂志上发表了一项前瞻性随机研究。 在那项研究中，作者做了本研究中提出的建议。 他们发现，对于膝关节轻微关节炎患者的退行性半月板撕裂，半月板切除术没有任何益处。 几个月前，一项非常相似的研究发表在专注于关节镜检查的最重要的骨科杂志之一《美国运动医学杂志》上。 该研究也是一项前瞻性随机研究，比较了关节镜下半月板切除术与非手术治疗退行性半月板撕裂的效果。 该研究的作者还发现，关节镜半月板切除术对退行性半月板撕裂没有任何好处，这次优于非手术治疗。

在构思这项研究和资助这项研究时，对于患有轻微或没有关节炎和退行性半月板撕裂的患者的适当治疗存在真正的不确定性。 然而，随着越来越多的文献，这个问题变得更加清晰，从伦理的角度来看，如果没有真正的平衡，讨论治疗方案和招募患者进入研究就会成为问题。 研究设计随后更改为对接受关节镜半月板切除术的半月板撕裂患者的前瞻性观察研究。 研究人员仍将收集与先前随机试验相同的数据。 这些数据是患者报告的结果问卷、MRI 和从术前到术后两年时间点的步态分析。 研究人员还将在手术时收集组织样本以评估炎症标志物。

从那时起，研究人员重新制定了假设。 目前的目标和假设是：

目标 1：确定撕裂模式是否影响关节镜半月板切除术的患者报告结果 假设 1：与不可移位的半月板撕裂相比，可移位的半月板撕裂患者的患者报告结果 (WOMET) 会有更大的改善。

目标 2：确定标准术前 MR 成像是否可以预测关节镜半月板切除术后患者报告的结果 假设 2：MRI 明显垂直撕裂累及 50% 半月板的患者或半月板瓣移位的患者在清创后 WOMET 评分比没有清创的患者有更大改善这些 MRI 结果。

目标 3：确定撕裂模式（以及由此产生的清创术）是否会影响清创术后 12 个月膝关节的步态特征 假设 3：对内侧半月板根部撕裂或撕裂穿过整个内侧半月板延伸至周边进行清创术的受试者将有与保持环状纤维连续性或横向撕裂的患者相比，内收力矩和胫骨外旋更大，屈曲角度运动范围更小。

目标 4a：确定手术时滑膜中的炎症标记是否与术前疼痛和术前半月板撕裂模式有关。

假设 4a：滑膜中更严重的炎症将与更严重的术前疼痛和更严重的术前半月板损伤相关。

目标 4b：确定手术时滑膜中的炎症标志物是否与关节镜半月板切除术后患者报告的结果相关。

假设 4b：手术时滑膜中更严重的炎症与术后三个月疼痛的更大改善有关。

目的 5：确定术前步态特征（膝关节屈曲力矩、膝关节内收力矩和膝关节屈曲角度）是否与术前 WOMET 评分相关 假设 5：WOMET 评分与术前膝关节屈曲力矩之间呈负相关。

除了上述目标外，研究人员还将继续追求拨款申请中描述的探索性目标。 这些都是探索性的，因为它们与骨关节炎的进展有关，这种结果在一年的时间框架内可能无法衡量。 探索目标和假设是：

探索性目标 1：确定撕裂模式（和随后的清创术）是否影响骨关节炎进展的速度，如 2 年时关节软骨变薄所测量的那样。

探索性假设 1：涉及半月板根部的撕裂模式或半月板周向纤维的完全破坏将比其他撕裂模式表现出更快的骨关节炎进展。

探索性目标 2：确定步态差异（运动学和动力学）是否影响通过 2 年时关节软骨变薄测量的骨关节炎进展速度。

探索性假设 2：更大的内收力矩和外旋与更大的软骨变薄有关（2 年 - 术前）。

探索性目标 3：确定炎症的术中滑膜活检标志物是否与骨关节炎进展相关。

探索性目标 4：确定高级 MR 成像（T1Rho、钠、扩散）的发现是否与骨关节炎进展相关。