Prospektywna próba artroskopowej łąkotki w przypadku zwyrodnieniowych łez łąkotki

Ogólnym celem tego projektu jest ustalenie, czy artroskopowa meniscektomia w przypadku zwyrodnieniowych uszkodzeń łąkotki jest korzystna z klinicznego i naukowego punktu widzenia w stosunku do kontroli artroskopowej bez wycięcia łąkotki. Artroskopowa meniscektomia należy do najczęściej wykonywanych ortopedycznych zabiegów chirurgicznych w systemie VA iw kraju. W praktyce badaczy w VA Palo Alto Healthcare System w ciągu ostatniego roku 80% pacjentów poddanych artroskopii kolana z powodu rozdarcia łąkotki było w grupie wiekowej 45-70 lat, a 53% tych pacjentów miało zwyrodnieniowe rozdarcie łąkotki bez dużego niestabilna klapa. dane te są porównywalne z danymi artroskopowej łąkotki zebranymi w innych warunkach. Chociaż meniscektomia jest powszechną procedurą, pozostaje znaczna niepewność co do krótkoterminowych korzyści i długoterminowych konsekwencji artroskopowej meniscektomii u pacjentów ze zwyrodnieniowymi rozdarciami łąkotki. Głównym problemem jest fakt, że zwyrodnieniowe łzy łąkotki są związane z chorobą zwyrodnieniową stawów i wiadomo, że w ciągu dwóch lat po zabiegu artroskopowe oczyszczenie artroskopowe w chorobie zwyrodnieniowej stawów nie jest lepsze niż placebo w łagodzeniu bólu i przywracaniu funkcji. W dłuższej perspektywie wykazano, że meniscektomia wiąże się z podwyższonym ryzykiem rozwoju choroby zwyrodnieniowej stawów, co budzi obawy, że meniscektomia może być szkodliwa. Grupa wykazała również, że pacjenci z klinicznie skuteczną artroskopową tylną przyśrodkową meniscektomią mają znaczną zmianę ruchu obrotowego kolana podczas chodzenia. Zmiany rotacyjne w kolanie następują po uszkodzeniu tkanek miękkich i są związane z przyczynami zwyrodnienia chrząstki.

W związku z tym istnieją krytyczne pytania bez odpowiedzi dotyczące korzyści klinicznych, a także naukowych podstaw artroskopowej łąkotki w przypadku zwyrodnieniowego uszkodzenia łąkotki. Aby odpowiedzieć na te pytania, w ramach tego projektu zostaną przeprowadzone prospektywne, randomizowane, zaślepione i kontrolowane badanie artroskopowej łąkotki u pacjentów w wieku od 45 do 70 lat ze stabilnymi zwyrodnieniowymi uszkodzeniami łąkotki. W tym badaniu grupą kontrolną będzie grupa pacjentów po artroskopowym płukaniu stawu, ale bez oczyszczenia stabilnej zwyrodnieniowej łąkotki. Cele będą odnosić się do klinicznych (samoopisowych) i naukowych (funkcjonalnych) wyników artroskopowej meniscektomii w ramach czasowych trwających do dwóch lat po operacji.

Cel 1: Zbadanie korzyści klinicznych artroskopowej łąkotki w przypadku stabilnego uszkodzenia łąkotki zwyrodnieniowej.

Hipoteza 1a: Po 12 miesiącach od zabiegu będą występowały znaczące różnice w wynikach WOMAC między grupami z wycięciem łąkotki i bez łąkotki/płukaniem.

Hipoteza 1b: Wyniki WOMAC grupy bez meniscektomii/płukania nie będą gorsze od wyników WOMAC grupy z meniscektomią po 12 miesiącach od operacji.

Cel 2: Zbadanie funkcjonalnego efektu artroskopowej łąkotki w przebiegu zwyrodnieniowego uszkodzenia łąkotki.

Hipoteza 2: Pacjenci przydzieleni losowo do artroskopii i wycięcia łąkotki będą mieli większe zmiany w rotacji piszczelowo-udowej, momencie przywodzenia kolana i momencie zgięcia kolana po 12 miesiącach od operacji w porównaniu z pacjentami losowo przydzielonymi do artroskopii i płukania.

Oprócz powyższych głównych celów badania, badacze będą również realizować inne cele eksploracyjne:

1. Zrozumieć, czy artroskopowa meniscektomia z powodu rozdarcia zwyrodnieniowego skutkuje przyspieszoną radiograficzną progresją choroby zwyrodnieniowej stawów (wynik KL) i regionalnym przerzedzeniem chrząstki (mapy grubości 3D MRI) w porównaniu z grupą kontrolną.
2. Zrozumieć, czy zmiany pozycji kości piszczelowo-udowej mierzone w analizie chodu badaczy odnoszą się do radiologicznej progresji choroby zwyrodnieniowej stawów i regionalnego ścieńczenia chrząstki w porównaniu z grupą kontrolną.
3. Zrozumieć, czy łzy łąkotki są związane z aktywacją układu dopełniacza i zmianą ekspresji genów w błonie maziowej stawu kolanowego oraz czy podwyższona aktywność dopełniacza ma związek z radiograficzną progresją choroby zwyrodnieniowej stawów po operacji.
4. Zrozumieć, czy zwyrodnieniowe łzy łąkotki mają wpływ na biomarkery surowicy i czy będą one odnosić się do radiologicznej progresji choroby zwyrodnieniowej stawów lub zmian MRI po operacji.
5. Zbadaj, czy zmiany macierzy chrząstki stawowej, które są mierzone za pomocą zaawansowanych technik MR, takich jak T1rho, sodowy lub dyfuzyjny MRI, można zidentyfikować i powiązać z radiograficzną progresją choroby zwyrodnieniowej stawów lub zmianami MRI po operacji.

To prospektywne badanie kliniczne ze skoordynowanym, multidyscyplinarnym podejściem zapewni ważną kliniczną i naukową ocenę artroskopowej meniscektomii. Pozwoli określić, czy leczenie chirurgiczne jest skuteczne, co jest ważną kwestią, biorąc pod uwagę koszty i ryzyko operacji. Zapewni również nowy wgląd w początkowe stadium zapalenia stawów, dostarczając informacji, które będą miały wpływ na przyszłą opiekę nad pacjentem.

Aktualizacja 12.02.2015:

Od czasu przyznania grantu publikowanych jest coraz więcej literatury bezpośrednio odnoszącej się do przedmiotu grantu. Konkretnie, prospektywne, randomizowane badanie zostało opublikowane w New England Journal of Medicine w grudniu 2013 r. W tym badaniu autorzy zrobili to, co zaproponowano w niniejszym badaniu. Stwierdzili, że wycięcie łąkotki nie przynosi korzyści w przypadku zwyrodnieniowego uszkodzenia łąkotki u pacjentów z minimalnym zapaleniem stawu kolanowego. Bardzo podobne badanie zostało opublikowane kilka miesięcy wcześniej w jednym z najważniejszych czasopism ortopedycznych poświęconych artroskopii, American Journal of Sports Medicine. To badanie było również prospektywnym badaniem z randomizacją i porównywało artroskopową łąkotkę z nieoperacyjnym leczeniem zwyrodnieniowych łez łąkotki. Autorzy tego badania stwierdzili również, że artroskopowa meniscektomia z powodu zwyrodnieniowych łez łąkotki nie przyniosła korzyści, tym razem w porównaniu z leczeniem nieoperacyjnym.

Kiedy badanie zostało opracowane i kiedy badanie zostało sfinansowane, istniała prawdziwa niepewność co do odpowiedniego leczenia pacjentów z minimalnym lub żadnym zapaleniem stawów i zwyrodnieniowym rozdarciem łąkotki. Jednak wraz z rosnącym zasobem literatury ta kwestia jest bardziej klarowna, a z etycznego punktu widzenia, bez prawdziwej równowagi, omawianie opcji leczenia i rekrutacja pacjentów do badania stają się problematyczne. Projekt badania został następnie zmieniony na prospektywne badanie obserwacyjne pacjentów z uszkodzeniem łąkotki poddawanych artroskopowej meniscektomii. Badacze nadal będą gromadzić te same dane, co w poprzednim badaniu z randomizacją. Dane to kwestionariusze wyników zgłaszane przez pacjentów, MRI i analizy chodu w punktach czasowych od okresu przedoperacyjnego do dwóch lat po zabiegu. Badacze będą również zbierać próbki tkanek w czasie operacji w celu oceny markerów stanu zapalnego.

Od tego czasu badacze przeformułowali hipotezy. Aktualne cele i hipotezy to:

Cel 1: Ustalenie, czy WZÓR ŁĘKI wpływa na ZGŁASZANE PRZEZ PACJENTÓW WYNIKI artroskopowej meniskektomii Hipoteza 1: Większa poprawa wyników zgłaszanych przez pacjentów (WOMET) będzie u pacjentów z przesuniętymi rozdarciami łąkotki niż w przypadku nieprzemieszczonych rozerwań łąkotki.

Cel 2: Ustalenie, czy STANDARDOWE PRZEDOPERACYJNE OBRAZOWANIE RM może przewidzieć WYNIKI ZGŁASZANE PRZEZ PACJENTA po artroskopowej wycięciu łąkotki Hipoteza 2: Pacjenci z widocznymi w MRI pionowymi rozdarciami obejmującymi 50% łąkotki lub pacjenci z przesuniętymi płatami łąkotki uzyskają większą poprawę w wynikach WOMET po oczyszczeniu niż pacjenci bez te wyniki rezonansu magnetycznego.

Cel 3: Określenie, czy WZÓR ŁĘKI (i wynikające z tego oczyszczenie) wpływa na CHARAKTERYSTYKĘ CHODU w kolanie po 12 miesiącach od oczyszczenia Hipoteza 3: Osoby poddane oczyszczeniu naderwania korzenia łąkotki przyśrodkowej lub rozdarcia, które rozciąga się przez całą łąkotkę przyśrodkową do obwodu, będą miały większy moment przywodzenia i rotacji zewnętrznej kości piszczelowej oraz mniejszy zakres ruchu kąta zgięcia niż pacjenci, u których zachowana jest ciągłość włókien obwodowych lub boczne rozdarcie.

Cel 4a: Ustalenie, czy ZNACZNIKI ZAPALNE w błonie maziowej w czasie operacji mają związek z BÓLEM PRZEDOPERACYJNYM i PRZEDOPERACYJNYM WZROSTEM ŁEZKI MENISKALNEJ.

Hipoteza 4a: Większy stan zapalny błony maziowej będzie skorelowany z większym bólem przedoperacyjnym i poważniejszym przedoperacyjnym uszkodzeniem łąkotki.

Cel 4b: Ustalenie, czy ZNACZNIKI ZAPALNE w błonie maziowej w czasie operacji mają związek z WYNIKAMI ZGŁOSZONYMI PRZEZ PACJENTA po artroskopowej meniscektomii.

Hipoteza 4b: Większy stan zapalny błony maziowej w czasie operacji będzie związany z większą poprawą bólu po trzech miesiącach od operacji.

Cel 5: Określenie, czy PRZEDOPERACYJNE CHARAKTERYSTYKI CHODU (moment zgięcia kolana, moment przywodzenia kolana i kąt zgięcia kolana) są powiązane z przedoperacyjną punktacją WOMET. Hipoteza 5: Będzie istniała ujemna zależność między wynikiem WOMET a momentem zgięcia kolana przed operacją.

Oprócz powyższych celów, badacze będą nadal realizować cele rozpoznawcze, które zostały opisane we wniosku o dotację. Mają one charakter eksploracyjny, ponieważ odnoszą się do progresji choroby zwyrodnieniowej stawów, wyniku, którego nie można zmierzyć w okresie jednego roku. Cele eksploracyjne i hipotezy są następujące:

Cel eksploracyjny 1: Określenie, czy WZÓR ŁZ (i następujące po nim oczyszczenie) wpływa na tempo progresji choroby zwyrodnieniowej stawów, mierzone na podstawie ścieńczenia chrząstki stawowej po 2 latach.

Hipoteza eksploracyjna 1: Wzory łez, które obejmują korzeń łąkotki lub całkowite przerwanie obwodowych włókien łąkotki, będą wykazywać szybszy postęp choroby zwyrodnieniowej stawów niż inne wzory łez.

Cel eksploracyjny 2: Określenie, czy RÓŻNICE CHODU (kinematyczne i kinetyczne) wpływają na tempo progresji choroby zwyrodnieniowej stawów, mierzone na podstawie ścieńczenia chrząstki stawowej po 2 latach.

Hipoteza eksploracyjna 2: Większy moment przywodzenia i rotacja zewnętrzna będą związane z większym ścieńczeniem chrząstki (2 lata - przed operacją).

Cel eksploracyjny 3: Określenie, czy markery stanu zapalnego z BIOPSJI ŚRÓDOPERACJI BIOPSJI MANIÓWKI MANIOWEJ są skorelowane z progresją choroby zwyrodnieniowej stawów.

Cel eksploracyjny 4: Określenie, czy WYNIKI ZAAWANSOWANEGO OBRAZOWANIA MR (T1Rho, sód, dyfuzja) są skorelowane z postępem choroby zwyrodnieniowej stawów.