Prospektive Studie zur arthroskopischen Meniskusentfernung bei degenerativen Meniskusrissen

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es, festzustellen, ob die arthroskopische Meniskusentfernung bei degenerativen Meniskusrissen aus klinischer und wissenschaftlicher Sicht im Vergleich zu einer arthroskopischen Kontrolle ohne Meniskusentfernung vorteilhaft ist. Die arthroskopische Meniskusentfernung gehört zu den am häufigsten durchgeführten orthopädischen chirurgischen Eingriffen im VA-System und national. In der Untersuchungspraxis des VA Palo Alto Healthcare System waren im letzten Jahr 80 % der Patienten mit Kniearthroskopie wegen Meniskusrissen in der Altersgruppe der 45-70-Jährigen, und 53 % dieser Patienten hatten degenerative Meniskusrisse ohne große instabile Klappe. diese Daten sind mit arthroskopischen Meniskusentfernungsdaten vergleichbar, die in anderen Umgebungen erhoben wurden. Während die Meniskusentfernung ein übliches Verfahren ist, bleibt eine erhebliche Unsicherheit hinsichtlich des kurzfristigen Nutzens und der langfristigen Folgen einer arthroskopischen Meniskusentfernung bei Patienten mit degenerativen Meniskusrissen. Von großer Bedeutung ist die Tatsache, dass degenerative Meniskusrisse mit Osteoarthritis assoziiert sind, und es ist bekannt, dass innerhalb von zwei Jahren nach der Operation ein arthroskopisches Debridement bei Osteoarthritis nicht besser ist als ein Placebo, um Schmerzen zu lindern und die Funktion wiederherzustellen. Längerfristig hat sich gezeigt, dass die Meniskusentfernung mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer Osteoarthritis verbunden ist, was die Besorgnis aufkommen lässt, dass eine Meniskusentfernung tatsächlich schädlich sein kann. Die Gruppe hat auch gezeigt, dass Patienten mit klinisch erfolgreicher arthroskopischer posteriorer medialer Meniskusentfernung eine signifikante Änderung der Rotationsbewegung des Knies während des Gehens aufweisen. Rotationsveränderungen am Knie folgen auf Weichteilschäden und wurden mit den Ursachen für Knorpeldegeneration in Verbindung gebracht.

Somit gibt es kritische offene Fragen bezüglich des klinischen Nutzens sowie der wissenschaftlichen Grundlage der arthroskopischen Meniskusentfernung bei degenerativem Meniskusriss. Um diese Fragen zu beantworten, wird dieses Projekt eine prospektive, randomisierte, verblindete und kontrollierte Studie zur arthroskopischen Meniskusentfernung bei Patienten im Alter zwischen 45 und 70 Jahren mit stabilen degenerativen Meniskusrissen durchführen. In dieser Studie wird die Kontrollgruppe eine Gruppe von Patienten sein, die eine arthroskopische Lavage des Gelenks, aber kein Debridement des stabilen degenerativen Meniskusrisses erhalten. Die Ziele werden klinische (selbstberichtete) und wissenschaftliche (funktionelle) Ergebnisse der arthroskopischen Meniskusentfernung in einem Zeitraum von bis zu zwei Jahren nach der Operation behandeln.

Ziel 1: Prüfung des klinischen Nutzens der arthroskopischen Meniskusentfernung bei stabilem degenerativen Meniskusriss.

Hypothese 1a: 12 Monate nach der Operation wird es signifikante Unterschiede in den WOMAC-Scores zwischen den Gruppen mit Meniskusentfernung und der Gruppe ohne Meniskusentfernung/Lavage geben.

Hypothese 1b: Die WOMAC-Scores der Gruppe ohne Meniskektomie/Lavage werden 12 Monate nach der Operation den WOMAC-Scores der Gruppe mit Meniskusentfernung nicht unterlegen sein.

Ziel 2: Prüfung der funktionellen Wirkung einer arthroskopischen Meniskusentfernung bei degenerativem Meniskusriss.

Hypothese 2: Probanden, die für Arthroskopie und Meniskektomie randomisiert wurden, werden 12 Monate nach der Operation größere Veränderungen in der tibio-femoralen Rotation, im Knieadduktionsmoment und im Knieflexionsmoment aufweisen, im Vergleich zu Probanden, die für Arthroskopie und Lavage randomisiert wurden.

Zusätzlich zu den oben genannten Hauptzielen der Studie werden die Forscher auch andere explorative Ziele verfolgen:

1. Verstehen Sie, ob die arthroskopische Meniskusentfernung bei degenerativen Rissen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zu einem beschleunigten röntgenologischen Fortschreiten der Osteoarthritis (KL-Score) und einer regionalen Knorpelausdünnung (3D-MRT-Dickenkarten) führt.
2. Verstehen Sie, ob die in der Ganganalyse der Untersucher gemessenen tibiofemoralen Positionsänderungen mit dem röntgenologischen Fortschreiten der Osteoarthritis und der regionalen Knorpelausdünnung im Vergleich zur Kontrollgruppe zusammenhängen.
3. Verstehen Sie, ob Meniskusrisse mit einer Aktivierung des Komplementsystems und einer Veränderung der Genexpression in der Synovialschleimhaut des Knies verbunden sind und ob eine erhöhte Komplementaktivität mit dem Fortschreiten der radiologischen OA nach einer Operation zusammenhängt.
4. Verstehen Sie, ob Serum-Biomarker bei degenerativen Meniskusrissen betroffen sind und ob sie mit der radiologischen OA-Progression oder MRT-Veränderungen nach der Operation zusammenhängen.
5. Untersuchen Sie, ob Veränderungen der Gelenkknorpelmatrix, die mit fortschrittlichen MR-Techniken wie T1rho-, Natrium- oder Diffusions-MRT gemessen werden, identifiziert und mit dem Fortschreiten der radiologischen Arthrose oder MRT-Veränderungen nach der Operation in Verbindung gebracht werden können.

Diese prospektive klinische Studie mit koordiniertem, multidisziplinärem Ansatz wird eine wichtige klinische und wissenschaftliche Bewertung der arthroskopischen Meniskusentfernung liefern. Es wird festgestellt, ob eine chirurgische Behandlung wirksam ist, was angesichts der Kosten und Risiken einer Operation ein wichtiges Thema ist. Es wird auch neue Einblicke in die beginnende Arthritis geben und Informationen liefern, die sich auf die zukünftige Patientenversorgung auswirken werden.

Update 02.12.2015:

Seit der Vergabe des Stipendiums ist eine wachsende Anzahl von Literatur veröffentlicht worden, die direkt auf das Thema des Stipendiums anwendbar ist. Konkret wurde im Dezember 2013 im New England Journal of Medicine eine prospektive, randomisierte Studie veröffentlicht. In dieser Studie taten die Autoren, was in der vorliegenden Studie vorgeschlagen wurde. Sie fanden heraus, dass die Meniskusentfernung bei degenerativen Meniskusrissen bei Patienten mit minimaler Arthritis des Knies keinen Nutzen brachte. Eine sehr ähnliche Studie wurde einige Monate zuvor in einer der wichtigsten Fachzeitschriften für Orthopädie mit Schwerpunkt Arthroskopie, dem American Journal of Sports Medicine, veröffentlicht. Diese Studie war ebenfalls eine prospektive randomisierte Studie und verglich die arthroskopische Meniskusentfernung mit der nicht-operativen Behandlung von degenerativen Meniskusrissen. Die Autoren dieser Studie stellten auch fest, dass die arthroskopische Meniskusentfernung bei degenerativen Meniskusrissen keinen Nutzen brachte, diesmal gegenüber einer nichtoperativen Behandlung.

Als die Studie konzipiert und finanziert wurde, bestand eine echte Unsicherheit hinsichtlich der angemessenen Behandlung von Patienten mit minimaler bis keiner Arthritis und einem degenerativen Meniskusriss. Mit dieser wachsenden Menge an Literatur gibt es jedoch mehr Klarheit in dieser Frage, und aus ethischer Sicht wird es ohne echtes Gleichgewicht problematisch, Behandlungsoptionen zu diskutieren und Patienten für die Studie zu rekrutieren. Das Studiendesign wurde dann in eine prospektive Beobachtungsstudie an Patienten mit Meniskusrissen geändert, die sich einer arthroskopischen Meniskusentfernung unterzogen. Die Ermittler werden weiterhin die gleichen Daten wie in der vorherigen randomisierten Studie sammeln. Die Daten sind von Patienten berichtete Ergebnisfragebögen, MRTs und Ganganalysen zu Zeitpunkten von präoperativ bis zwei Jahre postoperativ. Die Ermittler werden zum Zeitpunkt der Operation auch Gewebeproben zur Bewertung von Entzündungsmarkern entnehmen.

Seit dieser Zeit haben die Ermittler Hypothesen neu formuliert. Aktuelle Ziele und Hypothesen sind:

Ziel 1: Bestimmen, ob das TRÄNENMUSTER die PATIENTENBERICHTETEN ERGEBNISSE der arthroskopischen Meniskusentfernung beeinflusst Hypothese 1: Es wird eine größere Verbesserung der vom Patienten berichteten Ergebnisse (WOMET) bei Patienten mit verschiebbaren Meniskusrissen geben als bei nicht verschiebbaren Meniskusrissen.

Ziel 2: Bestimmung, ob die präoperative Standard-MR-Bildgebung das vom Patienten angegebene Ergebnis nach arthroskopischer Meniskusentfernung vorhersagen kann. Hypothese 2: Patienten mit im MRT erkennbaren vertikalen Rissen, die 50 % des Meniskus betreffen, oder Patienten mit dislozierten Meniskuslappen werden eine größere Verbesserung der WOMET-Scores nach dem Debridement aufweisen als Patienten ohne diese MRT-Befunde.

Ziel 3: Bestimmung, ob das TRÄNENMUSTER (und das daraus resultierende Debridement) die GANGMERKMALE am Knie 12 Monate nach dem Debridement beeinflusst. Hypothese 3: Patienten mit einem Debridement eines medialen Meniskuswurzelrisses oder eines Risses, der sich durch den gesamten medialen Meniskus bis zur Peripherie erstreckt ein größeres Adduktionsmoment und eine tibiale Außenrotation und einen geringeren Bewegungsbereich des Flexionswinkels als bei Patienten, die eine Retention der umlaufenden Faserkontinuität oder einen lateralen Riss haben.

Ziel 4a: Bestimmen, ob ENTZÜNDUNGSMARKER in der Synovialis zum Zeitpunkt der Operation mit präoperativen Schmerzen und präoperativen Meniskusrissmustern zusammenhängen.

Hypothese 4a: Eine stärkere Entzündung im Synovium korreliert mit stärkeren präoperativen Schmerzen und mit einem schwereren präoperativen Meniskusschaden.

Ziel 4b: Bestimmen, ob ENTZÜNDUNGSMARKER in der Synovialis zum Zeitpunkt der Operation mit dem PATIENTENBERICHTETEN ERGEBNIS nach arthroskopischer Meniskusentfernung zusammenhängen.

Hypothese 4b: Eine stärkere Entzündung der Synovialis zum Zeitpunkt der Operation wird mit einer stärkeren Schmerzlinderung drei Monate nach der Operation in Zusammenhang stehen.

Ziel 5: Bestimmen Sie, ob die präoperativen Gangmerkmale (Kniebeugemoment, Knieadduktionsmoment und Kniebeugewinkel) mit den präoperativen WOMET-Werten zusammenhängen. Hypothese 5: Es wird präoperativ eine negative Beziehung zwischen dem WOMET-Wert und dem Kniebeugemoment geben.

Zusätzlich zu den oben genannten Zielen werden die Forscher weiterhin die im Förderantrag beschriebenen explorativen Ziele verfolgen. Diese sind explorativ, da sie sich auf das Fortschreiten der Osteoarthritis beziehen, ein Ergebnis, das im Zeitrahmen von einem Jahr möglicherweise nicht messbar ist. Die Untersuchungsziele und Hypothesen sind:

Untersuchungsziel 1: Bestimmung, ob TEAR PATTERN (und anschließendes Debridement) die Progressionsrate der Osteoarthritis beeinflusst, gemessen an der Ausdünnung des Gelenkknorpels nach 2 Jahren.

Explorative Hypothese 1: Tränenmuster, die die Meniskuswurzel oder eine vollständige Unterbrechung der Umfangsfasern des Meniskus betreffen, zeigen ein schnelleres Fortschreiten der Osteoarthritis als andere Tränenmuster.

Untersuchungsziel 2: Bestimmen, ob UNTERSCHIEDE IM GANG (Kinematik und Kinetik) die Progressionsrate der Osteoarthritis beeinflussen, gemessen an der Ausdünnung des Gelenkknorpels nach 2 Jahren.

Explorative Hypothese 2: Ein größeres Adduktionsmoment und eine größere Außenrotation hängen mit einer stärkeren Knorpelausdünnung zusammen (2 Jahre – präoperativ).

Forschungsziel 3: Bestimmen, ob INTRAOPERATIVE SYNOVIALE BIOPSIE-Marker der Entzündung mit dem Fortschreiten der Osteoarthritis korrelieren.

Forschungsziel 4: Feststellung, ob ERGEBNISSE AUS FORTGESCHRITTENER MR-BILDGEBUNG (T1Rho, Natrium, Diffusion) mit dem Fortschreiten der Osteoarthritis korrelieren.