Prospektivní studie artroskopické meniscektomie pro degenerativní slzy menisku

Celkovým cílem tohoto projektu je zjistit, zda je artroskopická meniscektomie u degenerativních trhlin menisku přínosná z klinického a vědeckého hlediska ve srovnání s kontrolou artroskopie bez meniscektomie. Artroskopická meniscektomie patří mezi nejčastěji prováděné ortopedické chirurgické zákroky v systému VA i na národní úrovni. V praxi vyšetřovatelů ve VA Palo Alto Healthcare System za poslední rok bylo 80 % pacientů, kteří podstoupili artroskopii kolenního kloubu kvůli natržení menisku, ve věkové skupině 45–70 let a 53 % těchto pacientů mělo degenerativní natržení menisku bez velkého nestabilní klapka. tato data jsou srovnatelná s daty artroskopické meniscektomie získanými v jiných podmínkách. I když je meniscektomie běžným postupem, zůstává značná nejistota ohledně krátkodobých přínosů a dlouhodobých následků artroskopické meniscektomie u pacientů s degenerativními trhlinami menisku. Velkým problémem je skutečnost, že degenerativní trhliny menisku jsou spojeny s osteoartrózou, a je známo, že do dvou let od operace není artroskopický debridement pro osteoartrózu o nic lepší než placebo v úlevě od bolesti a obnově funkce. Z dlouhodobého hlediska se ukázalo, že meniskektomie je spojena se zvýšeným rizikem rozvoje osteoartrózy, což vyvolává obavy, že meniscektomie může být skutečně škodlivá. Skupina také prokázala, že u pacientů s klinicky úspěšnou artroskopickou zadní mediální meniscektomií dochází k významné změně rotačního pohybu kolena během chůze. Rotační změny v koleni následují po poškození měkkých tkání a jsou zapojeny do příčin degenerace chrupavky.

Existují tedy kritické nezodpovězené otázky týkající se klinického přínosu a také vědeckého základu pro artroskopickou meniscektomii pro degenerativní trhlinu menisku. K vyřešení těchto otázek bude tento projekt provádět prospektivní, randomizovanou, zaslepenou a kontrolovanou studii artroskopické meniscektomie u pacientů ve věku 45 až 70 let se stabilními degenerativními trhlinami menisku. V této studii bude kontrolní skupinou skupina pacientů s artroskopickou lavážou kloubu, ale bez debridementu stabilního degenerativního natržení menisku. Cíle se budou zabývat klinickými (vlastně hlášenými) a vědeckými (funkčními) výsledky artroskopické meniscektomie v časovém horizontu do dvou let po operaci.

Cíl 1: Otestovat klinický přínos artroskopické meniscektomie v podmínkách stabilního degenerativního natržení menisku.

Hypotéza 1a: 12 měsíců po operaci budou významné rozdíly ve skóre WOMAC mezi skupinami s meniscektomií a skupinami bez meniscektomie/výplachy.

Hypotéza 1b: Skóre WOMAC skupiny bez meniscektomie/výplachu nebude horší než skóre WOMAC skupiny s meniscektomií 12 měsíců po operaci.

Cíl 2: Otestovat funkční efekt artroskopické meniscektomie v prostředí degenerativní trhliny menisku.

Hypotéza 2: Subjekty randomizované k artroskopii a meniskektomii budou mít větší změny v rotaci tibiofemoru, momentu addukce kolena a momentu flexe kolene 12 měsíců po operaci ve srovnání se subjekty randomizovanými k artroskopii a laváži.

Kromě výše uvedených hlavních cílů studie budou vyšetřovatelé také sledovat další výzkumné cíle:

1. Pochopte, zda artroskopická meniscektomie pro degenerativní trhlinu vede ke zrychlené radiografické progresi osteoartrózy (skóre KL) a regionálnímu ztenčení chrupavky (3D mapy tloušťky MRI) ve srovnání s kontrolní skupinou.
2. Pochopte, zda změny polohy tibio-femoru měřené při analýze chůze vyšetřovatelů souvisí s radiografickou progresí osteoartrózy a regionálním ztenčením chrupavky ve srovnání s kontrolní skupinou.
3. Pochopte, zda trhliny menisku jsou spojeny s aktivací komplementového systému a změnou genové exprese v synoviální výstelce kolena a zda zvýšená aktivita komplementu souvisí s radiologickou progresí OA po operaci.
4. Pochopte, zda jsou sérové ​​biomarkery ovlivněny při degenerativních trhlinách menisku a zda se budou týkat radiografické progrese OA nebo změn MRI po operaci.
5. Zkoumejte, zda změny matrice kloubní chrupavky, které jsou měřeny pokročilými technikami MR, jako je T1rho, sodík nebo difúzní MRI, mohou být identifikovány a spojeny s radiografickou progresí OA nebo změnami MRI po operaci.

Tato prospektivní klinická studie s koordinovaným, multidisciplinárním přístupem poskytne důležité klinické a vědecké hodnocení artroskopické meniscektomie. Zjistí, zda je chirurgická léčba účinná, což je důležitý problém vzhledem k nákladům a rizikům operace. Poskytne také nový pohled na počínající artritidu a poskytne informace, které ovlivní budoucí péči o pacienty.

Aktualizace 2. 12. 2015:

Od udělení grantu roste množství publikované literatury, která se přímo vztahuje k předmětu grantu. Konkrétně prospektivní, randomizovaná studie byla publikována v New England Journal of Medicine v prosinci 2013. V této studii autoři udělali to, co bylo navrženo v této studii. Zjistili, že u pacientů s minimální artritidou kolene nebyla meniscektomie přínosem v případě degenerativní trhliny menisku. Velmi podobná studie byla o několik měsíců dříve publikována v jednom z nejvýznamnějších ortopedických časopisů zaměřených na artroskopii, American Journal of Sports Medicine. Tato studie byla také prospektivní randomizovanou studií a porovnávala artroskopickou meniscektomii s neoperační léčbou degenerativních trhlin menisku. Autoři této studie také zjistili, že artroskopická meniscektomie pro degenerativní trhliny menisku nebyla přínosem, tentokrát oproti neoperační léčbě.

Když byla studie koncipována a když byla studie financována, existovala skutečná nejistota ohledně vhodné léčby pro pacienty s minimální nebo žádnou artritidou a degenerativní trhlinou menisku. S tímto rostoucím množstvím literatury je však v této otázce jasnější a z etického hlediska, bez skutečné rovnováhy, se diskuse o možnostech léčby a nábor pacientů do studie stávají problematickými. Design studie byl poté změněn na prospektivní observační studii pacientů s trhlinami menisku podstupujícími artroskopickou meniscektomii. Vyšetřovatelé budou stále shromažďovat stejná data jako v předchozí randomizované studii. Data jsou pacienty hlášené výsledkové dotazníky, MRI a analýzy chůze v časových bodech od předoperační do dvou let po operaci. Vyšetřovatelé budou také odebírat vzorky tkáně v době operace pro hodnocení zánětlivých markerů.

Od té doby vyšetřovatelé přeformulovali hypotézy. Současné cíle a hypotézy jsou:

Cíl 1: Zjistit, zda VZOR SLZU ovlivňuje PACIENTEM HLÁŠENÉ VÝSLEDKY artroskopické meniscektomie Hypotéza 1: U pacientů s natržením posuvného menisku dojde k většímu zlepšení výsledků hlášených pacientem (WOMET) než u nedislokovatelných trhlin menisku.

Cíl 2: Zjistit, zda STANDARDNÍ PŘEDOPERAČNÍ MR ZOBRAZENÍ může předpovědět PACIENTEM HLÁŠENÝ VÝSLEDEK po artroskopické meniscektomii Hypotéza 2: Pacienti s MRI evidentními vertikálními trhlinami zahrnujícími 50 % menisku nebo pacienti s posunutými meniskovými laloky budou mít po debridementu větší zlepšení skóre WOMET než pacienti bez tyto nálezy MRI.

Cíl 3: Zjistit, zda VZOR SLZU (a výsledný debridement) ovlivňuje CHARAKTERISTIKY CHŮZE v koleni 12 měsíců po debridementu Hypotéza 3: Subjekty s debridementem trhliny kořene mediálního menisku nebo trhlinou, která se táhne celým mediálním meniskusem až k periferii, budou mít větší addukční moment a zevní rotace tibie a nižší rozsah pohybu ohybového úhlu než u pacientů, kteří mají retenci obvodového vlákna nebo laterální trhlinu.

Cíl 4a: Zjistit, zda ZÁNĚTLIVÉ MARKERY v synovii v době operace souvisí s PŘEDOPERAČNÍ BOLESTI a PŘEDOPERAČNÍM VZOREM SLZY MENISKU.

Hypotéza 4a: Větší zánět v synovii bude korelovat s větší předoperační bolestí a se závažnějším předoperačním poškozením menisku.

Cíl 4b: Zjistěte, zda ZÁNĚTLIVÉ MARKERY v synovii v době operace souvisí s VÝSLEDKY HLÁŠENÝMI PACIENTEM po artroskopické meniscektomii.

Hypotéza 4b: Větší zánět v synovii v době operace bude souviset s větším zlepšením bolesti tři měsíce po operaci.

Cíl 5: Zjistit, zda CHARAKTERISTIKY PŘED OPERAČNÍ CHŮZE (moment flexe kolena, moment addukce kolena a úhel flexe kolena) souvisí s předoperačním skóre WOMET Hypotéza 5: Mezi skóre WOMET a momentem flexe kolene bude předoperačně negativní vztah.

Kromě výše uvedených cílů budou řešitelé nadále sledováni výzkumných cílů, které byly popsány v žádosti o grant. Ty jsou průzkumné, protože se týkají progrese osteoartrózy, což je výsledek, který nemusí být měřitelný v časovém rámci jednoho roku. Průzkumné cíle a hypotézy jsou:

Průzkumný cíl 1: Zjistit, zda VZOR SLZU (a následný debridement) ovlivňuje rychlost progrese osteoartrózy měřenou ztenčením kloubní chrupavky po 2 letech.

Průzkumná hypotéza 1: Vzory slz, které zahrnují kořen menisku nebo úplné narušení obvodových vláken menisku, budou vykazovat rychlejší progresi osteoartrózy než jiné vzory slz.

Průzkumný cíl 2: Zjistit, zda ROZDÍLY V CHODĚ (kinematické a kinetické) ovlivňují rychlost progrese osteoartrózy měřenou ztenčením kloubní chrupavky po 2 letech.

Explorativní hypotéza 2: Větší addukční moment a zevní rotace budou souviset s větším ztenčením chrupavky (2 roky - před operací).

Průzkumný cíl 3: Zjistit, zda markery zánětu INTRAOPERAČNÍ SYNOVIÁLNÍ BIOPSY korelují s progresí osteoartrózy.

Průzkumný cíl 4: Zjistit, zda NÁLEZY Z POKROČILÉHO MR ZOBRAZENÍ (T1Rho, sodík, difúze) korelují s progresí osteoartrózy.