Ensayo prospectivo de meniscectomía artroscópica para desgarros de menisco degenerativos

El objetivo general de este proyecto es determinar si la meniscectomía artroscópica en desgarros meniscales degenerativos es beneficiosa desde un punto de vista clínico y científico en relación con una artroscopia de control sin meniscectomía. La meniscectomía artroscópica se encuentra entre los procedimientos quirúrgicos ortopédicos más comúnmente realizados en el sistema VA y a nivel nacional. En la práctica de los investigadores en el VA Palo Alto Healthcare System durante el último año, el 80 % de los pacientes que se sometieron a una artroscopia de rodilla por desgarros de menisco se encontraban en el grupo de edad de 45 a 70 años y el 53 % de estos pacientes tenían desgarros de menisco degenerativos sin un gran colgajo inestable. estos datos son comparables a los datos de meniscectomía artroscópica extraídos en otros entornos. Si bien la meniscectomía es un procedimiento común, sigue existiendo una gran incertidumbre con respecto a los beneficios a corto plazo y las consecuencias a largo plazo de la meniscectomía artroscópica en pacientes con desgarros de menisco degenerativos. De gran preocupación es el hecho de que los desgarros de menisco degenerativos están asociados con la osteoartritis, y se sabe que dentro de los dos años posteriores a la cirugía, el desbridamiento artroscópico para la osteoartritis no es mejor que el placebo para aliviar el dolor y restaurar la función. A más largo plazo, se ha demostrado que la meniscectomía está asociada con un riesgo elevado de desarrollo de osteoartritis, lo que genera la preocupación de que la meniscectomía en realidad puede ser dañina. El grupo también ha demostrado que los pacientes con meniscectomía medial posterior artroscópica clínicamente exitosa tienen un cambio significativo en el movimiento de rotación de la rodilla al caminar. Los cambios de rotación en la rodilla siguen al daño de los tejidos blandos y se han implicado en las causas de la degeneración del cartílago.

Por lo tanto, existen preguntas críticas sin respuesta con respecto al beneficio clínico, así como la base científica de la meniscectomía artroscópica para el desgarro de menisco degenerativo. Para abordar estas preguntas, este proyecto llevará a cabo un estudio prospectivo, aleatorizado, ciego y controlado de meniscectomía artroscópica en pacientes de entre 45 y 70 años con desgarros de menisco degenerativos estables. En este estudio, el grupo de control será un grupo de pacientes sometidos a lavado artroscópico de la articulación, pero sin desbridamiento del desgarro de menisco degenerativo estable. Los objetivos abordarán los resultados clínicos (autoinformados) y científicos (funcionales) de la meniscectomía artroscópica en un período de hasta dos años después de la cirugía.

Objetivo 1: probar el beneficio clínico de la meniscectomía artroscópica en el contexto de un desgarro de menisco degenerativo estable.

Hipótesis 1a: Habrá diferencias significativas en las puntuaciones WOMAC entre los grupos de meniscectomía y no meniscectomía/lavado a los 12 meses posteriores a la cirugía.

Hipótesis 1b: Las puntuaciones WOMAC del grupo sin meniscectomía/lavado no serán inferiores a las puntuaciones WOMAC del grupo con meniscectomía 12 meses después de la cirugía.

Objetivo 2: probar el efecto funcional de la meniscectomía artroscópica en el contexto de un desgarro de menisco degenerativo.

Hipótesis 2: Los sujetos aleatorizados a artroscopia y meniscectomía tendrán mayores cambios en la rotación tibio-femoral, el momento de aducción de la rodilla y el momento de flexión de la rodilla a los 12 meses después de la cirugía en comparación con los sujetos aleatorizados a artroscopia y lavado.

Además de los objetivos principales del estudio mencionados anteriormente, los investigadores también perseguirán otros objetivos exploratorios:

1. Comprenda si la meniscectomía artroscópica para el desgarro degenerativo da como resultado una progresión radiográfica acelerada de la osteoartritis (puntuación KL) y adelgazamiento del cartílago regional (mapas de espesor de resonancia magnética 3D) en relación con un grupo de control.
2. Comprender si los cambios de posición tibio-femoral medidos en el análisis de la marcha de los investigadores se relacionan con la progresión radiográfica de la osteoartritis y el adelgazamiento del cartílago regional en relación con el grupo de control.
3. Comprenda si los desgarros de menisco están asociados con la activación del sistema del complemento y la alteración de la expresión génica en el revestimiento sinovial de la rodilla, y si la actividad elevada del complemento se relaciona con la progresión radiográfica de la OA después de la cirugía.
4. Comprenda si los biomarcadores séricos se ven afectados en los desgarros de menisco degenerativos y si se relacionarán con la progresión de la OA radiográfica o los cambios en la resonancia magnética después de la cirugía.
5. Investigar si los cambios en la matriz del cartílago articular que se miden mediante técnicas de RM avanzadas como T1rho, sodio o resonancia magnética de difusión pueden identificarse y relacionarse con la progresión radiográfica de la artrosis o los cambios en la resonancia magnética después de la cirugía.

Este ensayo clínico prospectivo con un enfoque multidisciplinario coordinado proporcionará una importante evaluación clínica y científica de la meniscectomía artroscópica. Identificará si el tratamiento quirúrgico es eficaz, un tema importante dados los costos y riesgos de la cirugía. También proporcionará nuevos conocimientos sobre la artritis incipiente, lo que generará información que tendrá un impacto en la atención de los pacientes en el futuro.

Actualización 2/12/2015:

Desde que se otorgó la subvención, ha habido un creciente cuerpo de literatura publicada que es directamente aplicable al tema de la subvención. Específicamente, un estudio prospectivo y aleatorizado se publicó en el New England Journal of Medicine en diciembre de 2013. En ese estudio, los autores hicieron lo propuesto en el presente estudio. Descubrieron que la meniscectomía no tenía ningún beneficio en el contexto de un desgarro de menisco degenerativo en pacientes con artritis mínima de la rodilla. Un estudio muy similar se publicó unos meses antes en una de las revistas ortopédicas más importantes que se centra en la artroscopia, el American Journal of Sports Medicine. Ese estudio también fue un estudio prospectivo aleatorizado y comparó la meniscectomía artroscópica con el tratamiento no quirúrgico para los desgarros de menisco degenerativos. Los autores de ese estudio también encontraron que la meniscectomía artroscópica para los desgarros de menisco degenerativos no tuvo ningún beneficio, esta vez sobre el tratamiento no quirúrgico.

Cuando se concibió el estudio y cuando se financió, había una incertidumbre genuina con respecto al tratamiento adecuado para pacientes con artritis mínima o nula y desgarro de menisco degenerativo. Sin embargo, con este creciente cuerpo de literatura, hay más claridad sobre esta pregunta y, desde un punto de vista ético, sin un verdadero equilibrio, discutir las opciones de tratamiento y reclutar pacientes para el estudio se vuelve problemático. El diseño del estudio luego se cambió a un estudio observacional prospectivo de pacientes con desgarros de menisco sometidos a meniscectomía artroscópica. Los investigadores seguirán recopilando los mismos datos que en el ensayo aleatorio anterior. Los datos son cuestionarios de resultados informados por los pacientes, resonancias magnéticas y análisis de la marcha en puntos temporales desde el preoperatorio hasta dos años después de la operación. Los investigadores también recolectarán muestras de tejido en el momento de la cirugía para la evaluación de marcadores inflamatorios.

Desde entonces los investigadores han reformulado hipótesis. Los objetivos e hipótesis actuales son:

Objetivo 1: Determinar si el PATRÓN DE DESGARRO afecta los RESULTADOS INFORMADOS POR EL PACIENTE de la meniscectomía artroscópica Hipótesis 1: Habrá una mayor mejora en los resultados informados por el paciente (WOMET) en pacientes con desgarros de menisco desplazables que en desgarros de menisco no desplazables.

Objetivo 2: Determinar si la RM PREOPERATORIA ESTÁNDAR puede predecir el RESULTADO INFORMADO POR EL PACIENTE después de la meniscectomía artroscópica Hipótesis 2: Los pacientes con desgarros verticales evidentes en la RM que involucran el 50 % del menisco o pacientes con colgajos meniscales desplazados tendrán una mejoría mayor en las puntuaciones WOMET después del desbridamiento que aquellos sin estos hallazgos de resonancia magnética.

Objetivo 3: Determinar si el PATRÓN DE DESGARRO (y el desbridamiento resultante) afecta las CARACTERÍSTICAS DE LA MARCHA en la rodilla a los 12 meses después del desbridamiento Hipótesis 3: Los sujetos que se someten al desbridamiento de un desgarro de la raíz del menisco medial o un desgarro que se extiende a través de todo el menisco medial hasta la periferia tendrán mayor momento de aducción y rotación externa tibial, y menor rango de movimiento del ángulo de flexión que los pacientes que tienen retención de la continuidad de la fibra circunferencial o un desgarro lateral.

Objetivo 4a: Determinar si los MARCADORES INFLAMATORIOS en la membrana sinovial en el momento de la cirugía se relacionan con el DOLOR PREOPERATORIO y el PATRÓN PREOPERATORIO DE DESGARRO MENISCAL.

Hipótesis 4a: Una mayor inflamación en la sinovial se correlacionará con un mayor dolor preoperatorio y con un daño meniscal preoperatorio más severo.

Objetivo 4b: determinar si los MARCADORES INFLAMATORIOS en la membrana sinovial en el momento de la cirugía se relacionan con el RESULTADO INFORMADO POR EL PACIENTE después de la meniscectomía artroscópica.

Hipótesis 4b: Una mayor inflamación de la sinovial en el momento de la cirugía se relacionará con una mayor mejoría del dolor a los tres meses de la cirugía.

Objetivo 5: Determinar si las CARACTERÍSTICAS PREOPERATORIAS DE LA MARCHA (momento de flexión de la rodilla, momento de aducción de la rodilla y ángulo de flexión de la rodilla) están relacionadas con las puntuaciones WOMET preoperatorias Hipótesis 5: Habrá una relación negativa entre la puntuación WOMET y el momento de flexión de la rodilla preoperatoriamente.

Además de los objetivos anteriores, los investigadores continuarán persiguiendo los objetivos exploratorios que se describieron en la solicitud de subvención. Estos son exploratorios porque se relacionan con la progresión de la osteoartritis, un resultado que puede no ser medible en el marco de tiempo de un año. Los objetivos e hipótesis exploratorias son:

Objetivo exploratorio 1: Determinar si el PATRÓN DE LAGRIMAS (y el desbridamiento subsiguiente) influye en la tasa de progresión de la osteoartritis medida por el adelgazamiento del cartílago articular a los 2 años.

Hipótesis exploratoria 1: Los patrones de desgarro que involucran la raíz meniscal o la ruptura completa de las fibras circunferenciales del menisco exhibirán una progresión más rápida de la osteoartritis que otros patrones de desgarro.

Objetivo exploratorio 2: Determinar si las DIFERENCIAS DE LA MARCHA (cinemática y cinética) influyen en la tasa de progresión de la osteoartritis medida por el adelgazamiento del cartílago articular a los 2 años.

Hipótesis Exploratoria 2: Mayor momento de aducción y rotación externa estará relacionado con mayor adelgazamiento del cartílago (2 años - preoperatorio).

Objetivo exploratorio 3: Determinar si los marcadores de inflamación de la BIOPSIA SINOVIAL INTRAOPERATORIA se correlacionan con la progresión de la artrosis.

Objetivo exploratorio 4: Determinar si los HALLAZGOS DE LAS IMÁGENES DE RM AVANZADAS (T1Rho, Sodio, Difusión) se correlacionan con la progresión de la osteoartritis.