Studio prospettico di meniscectomia artroscopica per lesioni degenerative del menisco

L'obiettivo generale di questo progetto è determinare se la meniscectomia artroscopica nelle lesioni meniscali degenerative sia vantaggiosa da un punto di vista clinico e scientifico rispetto a un controllo artroscopico non meniscectomico. La meniscectomia artroscopica è tra le procedure chirurgiche ortopediche più comunemente eseguite nel sistema VA e a livello nazionale. Nella pratica dei ricercatori presso il VA Palo Alto Healthcare System nell'ultimo anno, l'80% dei pazienti sottoposti ad artroscopia del ginocchio per lesioni del menisco era nella fascia di età 45-70 anni e il 53% di questi pazienti presentava lesioni meniscali degenerative senza una grande lembo instabile. questi dati sono paragonabili ai dati della meniscectomia artroscopica ricavati in altri contesti. Sebbene la meniscectomia sia una procedura comune, rimane una sostanziale incertezza riguardo ai benefici a breve termine e alle conseguenze a lungo termine della meniscectomia artroscopica nei pazienti con lesioni degenerative del menisco. Di grande preoccupazione è il fatto che le lesioni degenerative del menisco sono associate all'osteoartrite ed è noto che entro due anni dall'intervento chirurgico, lo sbrigliamento artroscopico per l'osteoartrite non è migliore del placebo nell'alleviare il dolore e nel ripristinare la funzione. A lungo termine, è stato dimostrato che la meniscectomia è associata a un rischio elevato di sviluppo di osteoartrite, sollevando la preoccupazione che la meniscectomia possa effettivamente essere dannosa. È stato anche dimostrato dal gruppo che i pazienti con meniscectomia mediale posteriore artroscopica clinicamente riuscita hanno un cambiamento significativo nel movimento rotatorio del ginocchio durante la deambulazione. I cambiamenti rotazionali al ginocchio seguono il danno dei tessuti molli e sono stati implicati nelle cause della degenerazione della cartilagine.

Pertanto, ci sono domande critiche senza risposta riguardo al beneficio clinico e alla base scientifica per la meniscectomia artroscopica per la lesione meniscale degenerativa. Per rispondere a queste domande, questo progetto condurrà uno studio prospettico, randomizzato, in cieco e controllato sulla meniscectomia artroscopica in pazienti di età compresa tra 45 e 70 anni con lesioni meniscali degenerative stabili. In questo studio, il gruppo di controllo sarà un gruppo di pazienti sottoposti a lavaggio artroscopico dell'articolazione, ma senza sbrigliamento della lesione degenerativa stabile del menisco. Gli obiettivi riguarderanno i risultati clinici (auto-riferiti) e scientifici (funzionali) della meniscectomia artroscopica nell'arco di tempo fino a due anni dopo l'intervento chirurgico.

Obiettivo 1: Testare il beneficio clinico della meniscectomia artroscopica nel contesto di una lesione meniscale degenerativa stabile.

Ipotesi 1a: ci saranno differenze significative nei punteggi WOMAC tra i gruppi con meniscectomia e senza meniscectomia/lavaggio a 12 mesi dall'intervento.

Ipotesi 1b: i punteggi WOMAC del gruppo senza meniscectomia/lavaggio non saranno inferiori ai punteggi WOMAC del gruppo meniscectomia a 12 mesi dopo l'intervento.

Obiettivo 2: testare l'effetto funzionale della meniscectomia artroscopica nel contesto di una lesione degenerativa del menisco.

Ipotesi 2: i soggetti randomizzati ad artroscopia e meniscectomia presenteranno cambiamenti maggiori nella rotazione tibio-femorale, nel momento di adduzione del ginocchio e nel momento di flessione del ginocchio a 12 mesi dall'intervento rispetto ai soggetti randomizzati in artroscopia e lavaggio.

Oltre ai suddetti obiettivi principali dello studio, i ricercatori perseguiranno anche altri obiettivi esplorativi:

1. Comprendere se la meniscectomia artroscopica per lesione degenerativa comporta un'accelerazione della progressione radiografica dell'osteoartrosi (punteggio KL) e un assottigliamento della cartilagine regionale (mappe dello spessore della risonanza magnetica 3D) rispetto a un gruppo di controllo.
2. Comprendere se i cambiamenti di posizione tibio-femorale misurati nell'analisi dell'andatura degli investigatori si riferiscono alla progressione radiografica dell'osteoartrosi e all'assottigliamento della cartilagine regionale rispetto al gruppo di controllo.
3. Comprendere se le lesioni meniscali sono associate all'attivazione del sistema del complemento e all'alterazione dell'espressione genica nel rivestimento sinoviale del ginocchio e se l'elevata attività del complemento è correlata alla progressione radiografica dell'OA dopo l'intervento chirurgico.
4. Capire se i biomarcatori sierici sono influenzati dalle lesioni degenerative del menisco e se saranno correlati alla progressione radiografica dell'OA o ai cambiamenti della risonanza magnetica dopo l'intervento chirurgico.
5. Indagare se i cambiamenti della matrice della cartilagine articolare misurati con tecniche RM avanzate come T1rho, sodio o diffusione MRI possono essere identificati e correlati alla progressione radiografica dell'OA o ai cambiamenti MRI dopo l'intervento chirurgico.

Questo studio clinico prospettico con approccio coordinato e multidisciplinare fornirà un'importante valutazione clinica e scientifica della meniscectomia artroscopica. Identificherà se il trattamento chirurgico è efficace, una questione importante dati i costi ei rischi della chirurgia. Fornirà inoltre nuove informazioni sull'artrite incipiente, fornendo informazioni che avranno un impatto sulla futura cura del paziente.

Aggiornamento 2/12/2015:

Da quando è stata assegnata la sovvenzione, è stato pubblicato un corpus crescente di letteratura direttamente applicabile all'oggetto della sovvenzione. Nello specifico, nel dicembre 2013 è stato pubblicato uno studio prospettico randomizzato sul New England Journal of Medicine. In quello studio, gli autori hanno fatto ciò che è stato proposto nel presente studio. Hanno scoperto che non vi era alcun beneficio dalla meniscectomia nel contesto di una lesione degenerativa del menisco nei pazienti con artrite minima del ginocchio. Uno studio molto simile era stato pubblicato qualche mese prima su una delle più importanti riviste ortopediche che si occupa di artroscopia, l'American Journal of Sports Medicine. Quello studio era anche uno studio prospettico randomizzato e confrontava la meniscectomia artroscopica con il trattamento non chirurgico per le lesioni degenerative del menisco. Gli autori di quello studio hanno anche scoperto che la meniscectomia artroscopica per le lesioni degenerative del menisco non era di alcun beneficio, questa volta rispetto al trattamento non chirurgico.

Quando lo studio è stato concepito e quando lo studio è stato finanziato, c'era una genuina incertezza riguardo al trattamento appropriato per i pazienti con artrite minima o assente e una lesione degenerativa del menisco. Con questo crescente corpus di letteratura, tuttavia, c'è più chiarezza su questa questione e, da un punto di vista etico, senza un vero equilibrio, discutere le opzioni di trattamento e reclutare pazienti nello studio diventa problematico. Il disegno dello studio è stato quindi modificato in uno studio osservazionale prospettico su pazienti con lesioni del menisco sottoposti a meniscectomia artroscopica. Gli investigatori continueranno a raccogliere gli stessi dati del precedente studio randomizzato. I dati sono questionari sui risultati riportati dal paziente, risonanza magnetica e analisi dell'andatura in momenti temporali dal preoperatorio a due anni dopo l'intervento. Gli investigatori raccoglieranno anche campioni di tessuto al momento dell'intervento chirurgico per la valutazione dei marcatori infiammatori.

Da quel momento gli inquirenti hanno riformulato ipotesi. Obiettivi e ipotesi attuali sono:

Obiettivo 1: Determinare se il TEAR PATTERN influisce sugli ESITI RIPORTATI DAL PAZIENTE della meniscectomia artroscopica Ipotesi 1: Ci sarà un miglioramento maggiore negli esiti riferiti dal paziente (WOMET) nei pazienti con lesioni del menisco dislocabili rispetto alle lesioni del menisco non spostabili.

Obiettivo 2: Determinare se l'IMAGING RM STANDARD PREOPERATORIO può predire l'OUTCOM RIPORTATO DAL PAZIENTE dopo la meniscectomia artroscopica Ipotesi 2: I pazienti con lesioni verticali evidenti alla RM che coinvolgono il 50% del menisco o i pazienti con lembi meniscali spostati avranno un miglioramento maggiore nei punteggi WOMET dopo lo sbrigliamento rispetto a quelli senza questi risultati della risonanza magnetica.

Obiettivo 3: Determinare se il PATTERN DI LACRIMA (e il conseguente sbrigliamento) influisce sulle CARATTERISTICHE DELL'ANDATURA al ginocchio a 12 mesi dopo lo sbrigliamento Ipotesi 3: I soggetti che hanno lo sbrigliamento di una lesione della radice del menisco mediale o una lesione che si estende attraverso l'intero menisco mediale fino alla periferia avranno maggiore momento di adduzione e rotazione esterna della tibia e minor range di movimento dell'angolo di flessione rispetto ai pazienti che presentano ritenzione della continuità della fibra circonferenziale o lacerazione laterale.

Obiettivo 4a: Determinare se i MARKER INFIAMMATORI nella sinovia al momento dell'intervento sono correlati al DOLORE PREOPERATORIO e al PATTERN DI LACRIMA DEL MENISCAL PREOPERATORIO.

Ipotesi 4a: una maggiore infiammazione nella sinovia sarà correlata con un maggiore dolore preoperatorio e con un danno meniscale preoperatorio più grave.

Obiettivo 4b: Determinare se i MARKER INFIAMMATORI nella sinovia al momento dell'intervento sono correlati all'OUTCOM RIPORTATO DAL PAZIENTE dopo la meniscectomia artroscopica.

Ipotesi 4b: una maggiore infiammazione della sinovia al momento dell'intervento sarà correlata a un maggiore miglioramento del dolore a tre mesi dall'intervento.

Obiettivo 5: Determinare se le CARATTERISTICHE DELL'ANDATURA PREOPERATORIA (momento di flessione del ginocchio, momento di adduzione del ginocchio e angolo di flessione del ginocchio) sono correlate ai punteggi WOMET preoperatori Ipotesi 5: ci sarà una relazione negativa tra il punteggio WOMET e il momento di flessione del ginocchio prima dell'intervento.

Oltre agli obiettivi di cui sopra, i ricercatori continueranno a perseguire gli obiettivi esplorativi che sono stati descritti nella domanda di sovvenzione. Questi sono esplorativi perché si riferiscono alla progressione dell'osteoartrosi, un risultato che potrebbe non essere misurabile nell'arco di un anno. Gli obiettivi e le ipotesi esplorative sono:

Obiettivo esplorativo 1: determinare se il PATTERN DI LACRIMA (e il successivo debridement) influenza il tasso di progressione dell'osteoartrosi misurato dall'assottigliamento della cartilagine articolare a 2 anni.

Ipotesi esplorativa 1: i pattern lacrimali che coinvolgono la radice del menisco o la completa rottura delle fibre circonferenziali del menisco mostreranno una progressione più rapida dell'osteoartrosi rispetto ad altri pattern lacrimali.

Obiettivo esplorativo 2: determinare se le DIFFERENZE DELL'ANDATURA (cinematica e cinetica) influenzano il tasso di progressione dell'osteoartrite misurato dall'assottigliamento della cartilagine articolare a 2 anni.

Ipotesi esplorativa 2: maggiore momento di adduzione e rotazione esterna saranno correlati a maggiore assottigliamento della cartilagine (2 anni - preoperatorio).

Obiettivo esplorativo 3: determinare se i marker di infiammazione della BIOPSIA SINOVIALE INTRAOPERATORIA sono correlati alla progressione dell'osteoartrosi.

Obiettivo esplorativo 4: Determinare se I RISULTATI DALL'IMAGING RM AVANZATO (T1Rho, Sodio, Diffusione) sono correlati alla progressione dell'osteoartrosi.