퇴행성 반월판 파열에 대한 관절경 반월판 절제술의 전향적 임상시험

이 프로젝트의 전반적인 목표는 퇴행성 반월상연골 파열에서 관절경적 반월상연골절제술이 비반월상연골절제술 대조군에 비해 임상 및 과학적 관점에서 유익한지 여부를 결정하는 것입니다. 관절경 반월판 절제술은 VA 시스템 및 전국적으로 가장 일반적으로 수행되는 정형 외과 수술 중 하나입니다. 지난 1년 동안 VA Palo Alto Healthcare System의 조사관 실습에서 반월판 파열에 대한 무릎 관절경 검사를 받은 환자의 80%가 45-70세 그룹에 속했으며 이 중 53%는 큰 반월판 파열이 없는 퇴행성 반월판 파열을 가지고 있었습니다. 불안정한 플랩. 이 데이터는 다른 설정에서 가져온 관절경 반월판 절제술 데이터와 비교할 수 있습니다. 반월판 절제술은 일반적인 절차이지만 퇴행성 반월판 파열 환자에서 관절경 반월판 절제술의 단기적 이점과 장기적 결과에 관한 상당한 불확실성이 남아 있습니다. 주요 관심사는 퇴행성 반월판 파열이 골관절염과 관련이 있다는 사실이며, 수술 후 2년 이내에 골관절염에 대한 관절경적 괴사조직 절제술이 통증 완화 및 기능 회복에 위약보다 나을 것이 없는 것으로 알려져 있습니다. 장기적으로 반월판 절제술은 골관절염 발병 위험 증가와 관련이 있는 것으로 나타났으며 반월판 절제술이 실제로 해로울 수 있다는 우려가 제기되었습니다. 또한 임상적으로 성공적인 관절경 후방 내측 반월판 절제술을 받은 환자가 걷는 동안 무릎의 회전 운동에 상당한 변화가 있음을 그룹에서 보여주었습니다. 무릎의 회전 변화는 연조직 손상을 따르며 연골 퇴행의 원인과 관련이 있습니다.

따라서, 퇴행성 반월판 파열에 대한 관절경 반월판 절제술의 과학적 근거뿐만 아니라 임상적 이점에 관한 중요한 답변되지 않은 질문이 있습니다. 이러한 질문을 해결하기 위해 이 프로젝트는 안정적인 퇴행성 반월판 파열이 있는 45세에서 70세 사이의 환자를 대상으로 관절경 반월판 절제술에 대한 전향적, 무작위, 맹검 및 통제 연구를 수행할 것입니다. 이 연구에서 대조군은 관절경 관절 세척술을 받았지만 안정한 퇴행성 반월상연골 파열의 괴사 조직 제거는 하지 않은 환자 그룹이 될 것입니다. 목표는 수술 후 최대 2년 동안 지속되는 시간 프레임에서 관절경 반월판 절제술의 임상(자가 보고) 및 과학적(기능적) 결과를 다룰 것입니다.

목표 1: 안정적인 퇴행성 반월판 파열 환경에서 관절경 반월판 절제술의 임상적 이점을 테스트합니다.

가설 1a: 수술 후 12개월에 반월판 절제술과 비 반월판 절제술/세척군 사이에 WOMAC 점수에 상당한 차이가 있을 것입니다.

가설 1b: 비반월판 절제술/세척술 그룹의 WOMAC 점수는 수술 후 12개월에 반월판 절제술 그룹의 WOMAC 점수보다 열등하지 않을 것입니다.

목표 2: 퇴행성 반월상연골 파열의 설정에서 관절경 반월상연골절제술의 기능적 효과를 테스트합니다.

가설 2: 관절경 및 반월판 절제술에 무작위 배정된 대상자는 관절경 및 세척에 무작위 배정된 대상과 비교할 때 수술 후 12개월에 경골-대퇴골 회전, 무릎 내전 모멘트 및 무릎 굴곡 모멘트에서 더 큰 변화를 가질 것입니다.

연구의 위의 주요 목적 외에도 조사관은 다른 탐구 목적도 추구할 것입니다.

1. 퇴행성 눈물에 대한 관절경 반월판 절제술이 대조군에 비해 골관절염(KL 점수) 및 국부 연골 얇아짐(3D MRI 두께 맵)의 방사선학적 진행을 가속화하는지 여부를 이해합니다.
2. 연구자의 보행 분석에서 측정된 경골-대퇴골 위치 변화가 대조군에 비해 골관절염 및 국부 연골 얇아짐의 방사선학적 진행과 관련이 있는지 이해합니다.
3. 반월상연골 파열이 보체 시스템의 활성화 및 무릎의 윤활막 내 유전자 발현의 변경과 관련이 있는지, 보체 활동의 증가가 수술 후 방사선학적 OA 진행과 관련되는지 여부를 이해합니다.
4. 혈청 바이오마커가 퇴행성 반월판 파열에서 영향을 받는지 여부와 수술 후 방사선학적 OA 진행 또는 MRI 변화와 관련되는지 여부를 이해합니다.
5. T1rho, 나트륨 또는 확산 MRI와 같은 고급 MR 기술로 측정된 관절 연골 기질 변화가 식별될 수 있고 수술 후 방사선학적 OA 진행 또는 MRI 변화와 관련이 있는지 조사합니다.

조정된 다학제적 접근법을 사용한 이 전향적 임상 시험은 관절경 반월판 절제술에 대한 중요한 임상 및 과학적 평가를 제공할 것입니다. 그것은 수술의 비용과 위험을 고려할 때 중요한 문제인 외과적 치료가 효과적인지 여부를 확인할 것입니다. 또한 초기 관절염에 대한 새로운 통찰력을 제공하여 향후 환자 치료에 영향을 미칠 정보를 제공합니다.

2015년 12월 2일 업데이트:

그랜트가 수여된 이후로 그랜트의 주제에 직접적으로 적용할 수 있는 출판물이 늘어나고 있습니다. 특히 2013년 12월 New England Journal of Medicine에 전향적 무작위 연구가 발표되었습니다. 그 연구에서 저자는 현재 연구에서 제안한 것을 수행했습니다. 그들은 무릎에 최소 관절염이 있는 환자의 퇴행성 반월판 파열 상황에서 반월판 절제술이 이점이 없다는 것을 발견했습니다. 매우 유사한 연구가 관절경에 초점을 맞춘 가장 중요한 정형외과 저널 중 하나인 American Journal of Sports Medicine에 몇 달 전에 발표되었습니다. 이 연구는 또한 전향적 무작위 연구였으며 관절경 반월판 절제술을 퇴행성 반월판 파열에 대한 비수술적 치료와 비교했습니다. 그 연구의 저자들은 또한 퇴행성 반월판 파열에 대한 관절경 반월판 절제술이 이번에는 비수술적 치료에 비해 이점이 없다는 것을 발견했습니다.

연구가 구상되고 자금이 지원되었을 때, 관절염이 없거나 전혀 없는 퇴행성 반월상연골 파열 환자에 대한 적절한 치료와 관련하여 진정한 불확실성이 있었습니다. 그러나 이 증가하는 문헌을 통해 이 질문에 대한 명확성이 더 커지고 윤리적 관점에서 진정한 균형 없이 치료 옵션을 논의하고 연구에 환자를 모집하는 것이 문제가 됩니다. 그런 다음 연구 설계는 관절경 반월판 절제술을 받는 반월판 파열 환자의 전향적 관찰 연구로 변경되었습니다. 조사관은 여전히 ​​이전 무작위 시험에서와 동일한 데이터를 수집할 것입니다. 데이터는 수술 전부터 수술 후 2년까지의 시점에서 환자가 보고한 결과 설문지, MRI 및 보행 분석입니다. 조사관은 또한 염증 마커 평가를 위해 수술 시 조직 샘플을 수집할 것입니다.

그 이후로 연구자들은 가설을 재구성했습니다. 현재 목표와 가설은 다음과 같습니다.

목표 1: 파열 패턴이 관절경 반월판 절제술의 환자 보고 결과에 영향을 미치는지 여부를 결정합니다. 가설 1: 변위 반월상연골 파열 환자에서 비전위 반월상 연골 파열 환자보다 환자 보고 결과(WOMET)에서 더 큰 개선이 있을 것입니다.

목표 2: STANDARD PREOPERATIVE MR 영상이 관절경 반월판 절제술 후 환자가 보고한 결과를 예측할 수 있는지 확인 가설 2: 반월판의 50%를 포함하는 MRI 명백한 수직 열상이 있는 환자 또는 변위된 반월판 플랩이 있는 환자는 괴사 조직 제거 후 WOMET 점수가 그렇지 않은 환자보다 더 크게 개선될 것입니다. 이러한 MRI 소견.

목표 3: 파열 패턴(및 그에 따른 괴사조직 제거)이 괴사조직 제거 후 12개월에 무릎의 보행 특성에 영향을 미치는지 확인합니다. 가설 3: 내측 반월상연골 뿌리 파열 또는 전체 내측 반월상연골을 통해 주변으로 확장되는 파열의 괴사조직 제거술을 받은 피험자는 원주 방향 섬유 연속성 유지 또는 측면 파열이 있는 환자보다 더 큰 내전 모멘트 및 경골 외부 회전 및 더 낮은 굴곡 각도 운동 범위.

목표 4a: 수술 시 윤활막의 염증 마커가 수술 전 통증 및 수술 전 반월판 파열 패턴과 관련이 있는지 확인합니다.

가설 4a: 활액막의 염증이 클수록 수술 전 통증이 심하고 반월판 손상이 심할 것이다.

목표 4b: 수술 시 윤활막의 염증 마커가 관절경 반월판 절제술 후 환자가 보고한 결과와 관련이 있는지 확인합니다.

가설 4b: 수술 시 윤활막의 염증이 클수록 수술 후 3개월 후 통증이 더 많이 호전될 것이다.

목표 5: 수술 전 보행 특성(무릎 굴곡 모멘트, 무릎 내전 모멘트 및 무릎 굴곡 각도)이 수술 전 WOMET 점수와 관련이 있는지 확인합니다. 가설 5: 수술 전 WOMET 점수와 무릎 굴곡 모멘트 사이에는 음의 관계가 있을 것입니다.

위의 목표 외에도 조사관은 보조금 신청서에 설명된 탐색 목표를 계속 추구할 것입니다. 이들은 골관절염 진행과 관련이 있기 때문에 탐색적이며 결과는 1년 기간으로 측정할 수 없습니다. 탐색적 목표와 가설은 다음과 같습니다.

탐구 목표 1: TEAR PATTERN(및 후속 괴사 조직 제거)이 2년 후 관절 연골 얇아짐으로 측정된 골관절염 진행 속도에 영향을 미치는지 확인합니다.

탐색적 가설 1: 반월판 뿌리 또는 반월판의 원주 섬유의 완전한 파괴를 포함하는 눈물 패턴은 다른 눈물 패턴보다 골관절염의 더 빠른 진행을 나타낼 것입니다.

탐색적 목표 2: 보행 차이(운동학 및 동역학)가 2년째 관절 연골 얇아짐으로 측정된 골관절염 진행 속도에 영향을 미치는지 확인합니다.

탐색 가설 2: 더 큰 내전 모멘트 및 외부 회전은 더 큰 연골 얇아짐과 관련될 것입니다(2년 - 수술 전).

탐색 목표 3: 염증의 INTRAOPERATIVE SYNOVIAL BIOPSY 마커가 골관절염 진행과 상관관계가 있는지 확인합니다.

탐색 목표 4: 고급 MR 영상(T1Rho, 나트륨, 확산)의 결과가 골관절염 진행과 상관관계가 있는지 확인합니다.