無作為化、二重盲検、並行、非劣性、多施設試験 閉経症候群の女性における MELSMON と比較した UNCNT の有効性と安全性を評価 (UNCNT)

包含基準:

• 40歳以上の女性

• 以下の基準のいずれかに該当するもの：閉経後の女性

  1. 12ヶ月の自然無月経
  2. 血清FSH濃度が40mlU/mLを超え、6ヶ月間無月経
  3. -両側卵巣摘出術の少なくとも6週間に合格
  4. -少なくとも6週間貼り付けられた両側子宮摘出術の歴史とFSHの血清が40mLU / mlを超える
• 訪問 2 で記録されたほてり日誌を使用して確認: 少なくとも 1 日 3 ～ 4 回 (1 日あたり) 中等度または重度のほてり、または週に 20 回以上発生してほてりを確認する
• クッパーマン指数スコア≧15点
• 血清エストラジオール≤30pg/mL
• -プロトコルに従って臨床試験を実施するために通信できる
• 本人によるインフォームドコンセント

除外基準:

• 薬や成分にアレルギーのある方
• 精神的更年期障害
• 肝臓がんなどのがんの既往歴

• 治験責任医師の判断により、本治験に参加できない方

  • コントロール不良の高血圧（170/110mmHg以上）、重度の疾患（心血管、肝臓、腎臓など）または糖尿病
• -6週間以内の子宮摘出術または両側卵巣摘出術の病歴
• 血清AST/ALT、ビリルビン、クレアチニンが正常最大値の2倍以上の患者。
• エストロゲン、プロゲスチン、またはこのクラスのホルモンなどのホルモン療法を1か月以内に受けている
• 患者は他の臨床試験に参加し、その後3か月以内に治験薬を受け取ります。
• 禁止コンビネーションの使い方
• アルコールと薬物乱用の歴史

• エストロゲンまたはエストロゲン/プロゲスチン成分などの関連製品などのホルモン療法のウォッシュアウト要件（以下の基準のウォッシュアウト期間がある場合、被験者はこの研究に参加できます）

  1. ホルモン膣製剤 (リング、クリーム、ジェルなど) ≥ 1 週間
  2. エストロゲン単剤またはエストロゲン/プロゲスチン含有皮下製剤 ≥ 4 週間
  3. 経口エストロゲンまたはプロゲスチン療法 ≥ 8 週間
  4. プロゲスチン子宮内療法 ≥ 8 週間
  5. エストロゲン・プロゲスチン製剤の単回注射 3ヶ月以上移植
  6. プロゲスチンまたはエストロゲンペレット法の注射 ≥ 6 ヶ月
• 40歳以上の女性で、乳房血管造影で乳がんの既知または疑いがあり、9か月以内の正常な妊娠乳房検査;乳がんの病歴;一世代の乳がんの家族歴
• -TUVSによって決定された子宮内膜の厚さが5mm以上、子宮内膜生検の実施による子宮内膜過形成または子宮内膜癌の既知または疑い
• パパニコロウ試験（パパニコロウ塗抹標本）で子宮頸がんの既知または疑いがある
• 耳硬化症
• リファンピシン誘発肝ミクロソーム酵素（例、バルビツレート、ハイダンション、カルバマゼピン、ロバのメペウ、ジョンジフェニルブタジエン）の摂取
• 黄疸、デュビン・ジョンソン症候群またはローター症候群
• 原因不明の性器出血
• 鎌状赤血球貧血
• 重度の代謝障害（ポルフィリン症など）
• 血栓性静脈炎、血栓症、塞栓症の患者、または既往歴のある患者
• 脳・冠動脈疾患
• 甲状腺疾患、感染症
• プラセンタ薬使用経験
• -治験責任医師が患者の不完全な研究参加を期待させるその他の状況