Un ensayo aleatorizado, doble ciego, paralelo, de no inferioridad y multicéntrico evalúa la eficacia y la seguridad de UNCNT en comparación con MELSMON en mujeres con síndrome menopáusico (UNCNT)

Criterios de inclusión:

• Mujer ≥ 40 años

• Correspondiente a uno de los siguientes criterios: Mujer posmenopáusica

  1. amenorrea espontanea de 12 meses
  2. La concentración de FSH en suero sanguíneo supera los 40 mlU/ml, amenorrea espontánea durante 6 meses
  3. pasado por al menos 6 semanas de ovariectomía bilateral
  4. Historia de histerectomía bilateral pegada al menos 6 semanas y suero sanguíneo de FSH más de 40mLU/ml
• Confirmado usando un diario de sofocos registrados diariamente en la visita 2: Más 3-4 (veces/por día) sofocos moderados o severos al menos un día o más de 20 veces por semana para verificar el sofoco
• Puntuación del índice de Kupperman ≥ 15 puntos
• Estradiol sérico ≤ 30 pg/mL
• Capaz de comunicarse para realizar el ensayo clínico de acuerdo con el protocolo.
• Consentimiento informado por uno mismo

Criterio de exclusión:

• Alérgico a las drogas o cualquier ingrediente.
• Trastorno psicológico de la menopausia
• Antecedentes de carcinoma, como cáncer de hígado, etc.

• A juicio del investigador, que no podrá participar en este estudio

  • hipertensos no controlados (170/110 mmHg más), enfermedad grave (p. ej., del sistema cardiovascular, hepático, renal) o diabético mellitus
• Antecedentes de histerectomía u ovariectomía bilateral dentro de las 6 semanas.
• Pacientes cuya AST/ALT, bilirrubina y creatinina séricas en sangre son más del doble de la tasa máxima normal.
• Recibir terapia hormonal como estrógeno, progestina u hormona de esta clase dentro de un mes
• Los pacientes participan en otros ensayos clínicos y luego reciben el producto en investigación dentro de los 3 meses.
• Uso de la combinación de prohibición cavada
• antecedentes de abuso de alcohol y drogas

• Requisito de lavado para la terapia hormonal como el estrógeno o productos involucrados como el componente de estrógeno/progestina (si tiene un período de lavado de los siguientes criterios, el sujeto puede participar en este estudio)

  1. formulación vaginal hormonal (anillo, crema, geles, etc.) ≥ 1 semana
  2. estrógeno como agente único o formulación subcutánea que contiene estrógeno/progestágeno ≥ 4 semanas
  3. Terapia oral con estrógenos o progestágenos ≥ 8 semanas
  4. Terapia intrauterina con progestina ≥ 8 semanas
  5. inyección única de formulación de estrógenos y progestágenos trasplante ≥3 meses
  6. inyección de progestina o método de sedimento de estrógeno ≥ 6 meses
• En mujeres ≥ 40 años, con diagnóstico o sospecha de cáncer de mama en angiografía de mama y prueba de mama de embarazo normal dentro de los 9 meses; antecedentes de cáncer de mama; Antecedentes familiares de cáncer de mama en una generación
• En Espesor de la íntima uterina ≥5 mm según lo determinado por TUVS, conocido o sospechado de hiperplasia endometrial o cáncer endometrial al realizar la biopsia endometrial
• conocido o sospecha de cáncer de cuello uterino en la prueba de Papanicolaou (pap smear)
• otoesclerosis
• Tomar enzima microsómica hepática inducida por rifampicina (p. ej., barbitúricos, Hydantion, carbamazepina, mepeu donkey mate, John difenil butadieno)
• Ictericia, síndrome de Dubin-Johnson o síndrome de Rotor
• Sangrado vaginal por causa desconocida
• Anemia falciforme
• Trastorno metabólico grave (p. ej., porfiria...)
• Pacientes con flebitis trombótica, trombosis, embolia o pacientes con antecedentes
• Enfermedad de las arterias coronarias cerebrales
• Enfermedad de la tiroides, enfermedad infecciosa
• Experiencia en el uso de medicamentos para la placenta.
• Otras circunstancias que hacen que el investigador espere una participación incompleta del paciente en el estudio