Randomizowana, podwójnie ślepa, równoległa, wieloośrodkowa próba oceniająca skuteczność i bezpieczeństwo UNCNT w porównaniu z MELSMON u kobiet z zespołem menopauzalnym (UNCNT)

Kryteria przyjęcia:

• Kobieta ≥ 40 lat

• Odpowiadający jednemu z następujących kryteriów: Kobieta po menopauzie

  1. spontaniczny brak miesiączki przez 12 miesięcy
  2. Stężenie FSH w surowicy przekracza 40mlU/ml, samoistny brak miesiączki od 6 miesięcy
  3. przeszedł co najmniej 6-tygodniowe obustronne wycięcie jajników
  4. Historia obustronnej histerektomii wklejonej co najmniej 6 tygodni i FSH w surowicy krwi powyżej 40 ml LU / ml
• Potwierdzone za pomocą dzienniczka uderzeń gorąca podczas wizyty 2: Więcej 3-4 (razy dziennie) umiarkowane lub silne uderzenia gorąca co najmniej jeden dzień lub występowanie więcej niż 20 razy w tygodniu w celu sprawdzenia koloru
• Wynik Indeksu Kuppermana ≥ 15 punktów
• Estradiol w surowicy ≤ 30 pg/ml
• Potrafi komunikować się w celu przeprowadzenia badania klinicznego zgodnie z protokołem
• Samodzielna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

• Uczulenie na leki lub jakikolwiek składnik
• Psychologiczne zaburzenie menopauzy
• Historia raka, takiego jak rak wątroby itp

• W ocenie badacza, który nie będzie mógł uczestniczyć w tym badaniu

  • niekontrolowane nadciśnienie (170/110 mmHg więcej), ciężka choroba (np. układu krążenia, wątroby, nerek) lub cukrzyca
• Historia histerektomii lub obustronnego wycięcia jajników w ciągu 6 tygodni
• Pacjenci, u których AST/ALT w surowicy krwi, bilirubina i kreatynina są ponad dwa razy większe od normalnego maksymalnego wskaźnika.
• Przyjmowanie terapii hormonalnej, takiej jak estrogen, progestagen lub hormon tej klasy w ciągu miesiąca
• Pacjenci biorą udział w innych badaniach klinicznych, a następnie otrzymują badany produkt w ciągu 3 miesięcy.
• Użycie zakazanej kombinacji wykopanej
• historia nadużywania alkoholu i narkotyków

• Zapotrzebowanie na wypłukiwanie w przypadku terapii hormonalnej, takiej jak estrogen lub produkty zaangażowane, takie jak składnik estrogenowo-progestagenowy (Jeśli pacjent ma okres wymywania następujących kryteriów, pacjent może wziąć udział w tym badaniu)

  1. preparat hormonalny dopochwowy (krążek, krem, żele itp.) ≥ 1 tydzień
  2. estrogen w monoterapii lub preparat podskórny zawierający estrogen/progestagen ≥ 4 tygodnie
  3. Doustna terapia estrogenowa lub progestagenowa ≥ 8 tygodni
  4. Progestagenowa terapia domaciczna ≥ 8 tygodni
  5. pojedyncze wstrzyknięcie preparatu estrogenu i progestyny ​​przeszczep ≥3 miesiące
  6. iniekcja progestyny ​​lub estrogenu metoda peletkowa ≥ 6 miesięcy
• U kobiet w wieku ≥ 40 lat rozpoznano raka piersi lub podejrzenie raka piersi podczas angiografii piersi i badania piersi z prawidłową ciążą w ciągu 9 miesięcy; historia raka piersi; Historia rodzinna raka piersi w jednym pokoleniu
• W przypadku grubości błony wewnętrznej macicy ≥5 mm, określonej metodą TUVS, rozpoznano lub podejrzenie rozrostu endometrium lub raka endometrium na podstawie wykonania biopsji endometrium
• rozpoznany lub podejrzenie raka szyjki macicy w badaniu cytologicznym (wymaz)
• otoskleorza
• Przyjmowanie enzymu mikrosomowego wątroby indukowanego ryfampicyną (np. Barbiturany, Hydantion, karbamazepina, mepeu donkey mate, joan difenylobutadien)
• Żółtaczka, zespół Dubina-Johnsona lub zespół Rotora
• Krwawienie z pochwy z nieznanego powodu
• Anemia sierpowata
• Ciężkie zaburzenia metaboliczne (np. porfiria...)
• Zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica, pacjenci z zatorowością lub pacjenci z historią
• Mózgowa choroba wieńcowa
• Choroby tarczycy, choroby zakaźne
• Doświadczenie w stosowaniu leku łożyskowego
• Inne okoliczności, które sprawiają, że badacz oczekuje niepełnego udziału pacjenta w badaniu