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폐경기 증후군 여성에서 MELSMON과 비교하여 UNCNT의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 병렬, 비열등성, 다기관 시험 (UNCNT)

2014년 5월 7일 업데이트: Unimed Pharmaceuticals

갱년기 증후군 여성에서 비열등성 UNCNT 대 MELSMON의 연구: 무작위 확증 임상 시험

본 연구의 목적은 갱년기 증후군을 앓고 있는 여성에서 MELSMON의 능동적 대조군과 비교하여 UNCNT의 효능 및 안전성을 무작위, 이중 맹검, 병렬, 비열등성, 다기관에서 평가하는 것입니다. 환자는 UNCNT 또는 MELSMON을 받도록 무작위로 할당됩니다.

갱년기 장애가 있는 여성에게 UNCNT를 주사하여 Kupperman index에 의한 갱년기 증상 개선 효과를 MELSMON과 비교하여 평가하고자 한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

104

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Incheon, 대한민국
        • Inha Univ.Hospital,
      • Seoul, 대한민국
        • Korea University Medical Center Anam Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

36년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성 ≥ 40세

  • 다음 기준 중 하나에 해당 : 폐경 후 여성

    1. 12개월 동안 자발적인 무월경
    2. FSH 농도의 혈청이 40mlU/mL 초과, 6개월 동안 자발적인 무월경
    3. 양측 난소절제술의 최소 6주 통과
    4. 양측 자궁 적출술 6주 이상 붙여넣기 및 FSH 혈청 40mLU/ml 이상
  • 2차 방문시 기록된 안면 홍조 일지를 사용하여 확인: 3-4회(회/일) 중등도 또는 중증 홍조가 하루 이상 또는 주 20회 이상 발생하여 안면 홍조 확인
  • 쿠퍼만 지수 점수 ≥ 15점
  • 혈청 에스트라디올 ≤ 30pg/mL
  • 프로토콜에 따른 임상시험 수행을 위한 의사소통 가능자
  • 정보에 입각한 동의

제외 기준:

  • 약물이나 성분에 알레르기
  • 심리적 갱년기 장애
  • 간암 등과 같은 암종의 병력

  • 연구자의 판단에 따라 본 연구에 참여할 수 없음

    • 조절되지 않는 고혈압(170/110mmHg 이상), 중증 질환(예: 심혈관, 간, 신장) 또는 당뇨병
  • 6주 이내의 자궁적출술 또는 양측 난소절제술의 병력
  • 혈청 AST/ALT, 빌리루빈 및 크레아티닌이 정상 최대 비율의 2배 이상인 환자.
  • 1개월 이내에 에스트로겐, 프로게스틴 또는 이 계열의 호르몬과 같은 호르몬 치료를 받은 자
  • 환자는 다른 임상 시험에 참여하고 3개월 이내에 임상 시험 제품을 받습니다.
  • 금지 조합 파기의 사용
  • 알코올 및 약물 남용의 역사

  • 에스트로겐과 같은 호르몬 요법 또는 에스트로겐/프로게스틴 성분과 같은 관련 제품에 대한 휴약 요건 (아래 기준의 휴약 기간이 있는 사람은 본 연구에 참여할 수 있음)

    1. 호르몬 질 제형(링, 크림, 젤 등) ≥ 1주
    2. 에스트로겐 단일 제제 또는 에스트로겐/프로게스틴 함유 피하 제제 ≥ 4주
    3. 경구 에스트로겐 또는 프로게스틴 요법 ≥ 8주
    4. 프로게스틴 자궁내 요법 ≥ 8주
    5. 에스트로겐 및 프로게스틴 제형 이식의 단일 주사 ≥3개월
    6. 프로게스틴 주사 또는 에스트로겐 펠렛 방법 ≥ 6개월
  • 40세 이상의 여성에서 유방암이 알려졌거나 의심되는 경우 유방 조영술 및 9개월 이내의 정상 임신 유방 검사에서; 유방암 병력; 한 세대의 유방암 가족력
  • TUVS로 측정한 자궁 내막의 두께가 5mm 이상인 경우, 자궁내막 생검을 시행하여 자궁내막 증식증 또는 자궁내막암이 의심되거나 알려졌을 때
  • 자궁경부암 검사(자궁경부암 검사)에서 알려진 또는 의심되는 자궁경부암
  • 이경화증
  • 리팜피신 유도 간 마이크로솜 효소 복용(예: Barbiturates, Hydantion, carbamazepine, mepeu donkey mate, John diphenyl butadiene)
  • 황달, Dubin-Johnson 증후군 또는 Rotor 증후군
  • 원인을 알 수 없는 질 출혈
  • 겸상적혈구빈혈
  • 중증 대사 장애(예: 포르피린증..)
  • 혈전성 정맥염, 혈전증, 색전증 환자 또는 병력이 있는 환자
  • 대뇌, 관상 동맥 변형 질환
  • 갑상선 질환, 전염병
  • 태반 약물 사용 경험
  • 연구자가 환자의 불완전한 연구 참여를 기대하게 만드는 기타 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: UNCNT
6회/12일
의약품: UNCNT
다른 이름들:
  • 6회/12일
활성 비교기: 멜스몬
6회/12일
의약품: 멜스몬
다른 이름들:
  • 6회/12일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
쿠퍼만 지수 점수
기간: 기준선 및 12일
기준선에서 12일까지 Kupperman 지수의 단일 임상 증상의 평균 차이
기준선 및 12일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
E2
기간: 기준선 및 12일
베이스라인에서 12일까지 에스트라디올의 혈청 변화
기준선 및 12일
FSH(엽산 자극 호르몬)
기간: 기준선 및 12일
기준선에서 12일까지 난포 자극 호르몬의 혈청 변화.
기준선 및 12일
안면 홍조
기간: 기준선 및 12일
기준선에서 12일까지 안면 홍조의 빈도 및 평균 차이의 변화.
기준선 및 12일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Unimed Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 26일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UNCNT3

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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