Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, non-inferiorita, multicentrická studie hodnotí účinnost a bezpečnost UNCNT ve srovnání s MELSMON u žen s menopauzálním syndromem (UNCNT)

Kritéria pro zařazení:

• Žena ≥ 40 let

• Odpovídá jednomu z následujících kritérií: Postmenopauzální žena

  1. spontánní amenorea po dobu 12 měsíců
  2. Koncentrace FSH v krevním séru přesahuje 40 mlU/ml, spontánní amenorea po dobu 6 měsíců
  3. absolvovala minimálně 6 týdnů oboustranné ovariektomie
  4. Anamnéza bilaterální hysterektomie po dobu nejméně 6 týdnů a krevní sérum FSH více než 40mLU/ml
• Potvrzeno pomocí návalů horka zaznamenaných v denním deníku při návštěvě 2: Více 3-4 (krát/den) střední nebo silné návaly horka alespoň jeden den nebo výskyt více než 20krát týdně pro kontrolu spláchnutí
• Kupperman Index skóre ≥ 15 bodů
• Sérový estradiol ≤ 30 pg/ml
• Schopnost komunikovat za účelem provedení klinického hodnocení podle protokolu
• Vlastní informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Alergický na léky nebo jakoukoli složku
• Psychická menopauzální porucha
• Karcinom v anamnéze, jako je rakovina jater atd

• Podle úsudku zkoušejícího, který se nebude moci této studie zúčastnit

  • nekontrolovaná hypertenze (170/110 mmHg více), závažné onemocnění (např. kardiovaskulární, jaterní, ledvinové) nebo diabetes mellitus
• Anamnéza hysterektomie nebo bilaterální ovariektomie do 6 týdnů
• Pacienti, jejichž krevní sérum AST/ALT, bilirubin a kreatinin jsou více než dvojnásobné oproti normální maximální rychlosti.
• Příjem hormonální terapie, jako je estrogen, progestin nebo hormon této třídy do jednoho měsíce
• Pacienti se účastní dalších klinických studií a poté dostávají hodnocený produkt do 3 měsíců.
• Použití zakázané kombinace kopal
• anamnéza zneužívání alkoholu a drog

• Požadavek na vymývání pro hormonální terapii, jako je estrogen nebo produkty jako estrogen/progestinová složka (Pokud má subjekt vymývací období podle následujících kritérií, může se této studie zúčastnit)

  1. hormonální vaginální přípravek (kroužek, krém, gely atd.) ≥ 1 týden
  2. samotný estrogen nebo subkutánní přípravek obsahující estrogen/progestin ≥ 4 týdny
  3. Perorální estrogenová nebo progestinová terapie ≥ 8 týdnů
  4. Intrauterinní léčba progestinem ≥ 8 týdnů
  5. jediná injekce transplantace estrogenové a progestinové formulace ≥3 měsíce
  6. injekce progestinových nebo estrogenových pelet ≥ 6 měsíců
• U ženy ve věku ≥ 40 let se známým karcinomem prsu nebo podezřením na něj při angiografickém vyšetření prsu a normálním těhotenském prsním testu během 9 měsíců; anamnéza rakoviny prsu; Rodinná anamnéza rakoviny prsu v jedné generaci
• V tloušťce děložní intimy ≥ 5 mm, jak je stanoveno pomocí TUVS, známá nebo podezření na hyperplazii endometria nebo karcinom endometria provedením biopsie endometria
• známý nebo podezření na rakovinu děložního čípku v pap testu (pap stěr)
• otoskleróza
• Užívání rifampicinem indukovaného jaterního mikrozomového enzymu (např. Barbituráty, Hydantion, karbamazepin, oslí mate, John difenylbutadien)
• Žloutenka, Dubin-Johnsonův syndrom nebo Rotorův syndrom
• Vaginální krvácení z neznámého důvodu
• Srpkovitá anémie
• Těžká metabolická porucha (např. porfyrie...)
• Trombotická flebitida, trombóza, pacienti s embolií nebo pacienti s anamnézou
• Cerebrální, koronární onemocnění
• Onemocnění štítné žlázy, infekční onemocnění
• Zkušenosti s užíváním placentárního léku
• Další okolnosti, které nutí zkoušející očekávat neúplnou účast pacienta ve studii