Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, non-inferioriteit, multicenter-studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van UNCNT in vergelijking met MELSMON bij vrouwen met menopauzaal syndroom (UNCNT)

Inclusiecriteria:

• Vrouw ≥ 40 jaar oud

• Komt overeen met een van de volgende criteria: Postmenopauzale vrouw

  1. spontane amenorroe gedurende 12 maanden
  2. Bloedserum met FSH-concentratie hoger dan 40mlU/mL, spontane amenorroe gedurende 6 maanden
  3. geslaagd voor ten minste 6 weken bilaterale ovariëctomie
  4. Geschiedenis van bilaterale hysterectomie geplakt ten minste 6 weken en bloedserum van FSH meer dan 40mLU/ml
• Bevestigd met behulp van een opvliegers geregistreerd dagelijks dagboek bij bezoek 2: Meer 3-4 (keer/per dag) matige of ernstige flush minstens een dag of optreden van meer dan 20 keer per week om flush te controleren
• Kupperman-indexscore ≥ 15 punten
• Serumoestradiol ≤ 30 pg/ml
• In staat om te communiceren om de klinische proef volgens het protocol uit te voeren
• Geïnformeerde toestemming door zichzelf

Uitsluitingscriteria:

• Allergisch voor medicijnen of een ingrediënt
• Psychische overgangsstoornis
• Geschiedenis van carcinoom zoals leverkanker enz

• Naar het oordeel van de onderzoeker, die niet zal kunnen deelnemen aan dit onderzoek

  • ongecontroleerde hypertensie (170/110 mmHg meer), ernstige ziekte (bijv. van het hart, de lever, de nieren) of diabetes mellitus
• Geschiedenis van hysterectomie of bilaterale ovariëctomie binnen 6 weken
• Patiënten bij wie het bloedserum ASAT/ALT, bilirubine en creatinine twee keer zo hoog zijn als de normale maximale snelheid.
• Hormoontherapie zoals oestrogeen, progestageen of hormoon van deze klasse binnen een maand ontvangen
• Patiënten nemen deel aan andere klinische onderzoeken en ontvangen vervolgens binnen 3 maanden het onderzoeksproduct.
• Gebruik van verboden combinatie gegraven
• geschiedenis van alcohol- en drugsmisbruik

• Washout-vereiste voor hormoontherapie zoals oestrogeen of betrokken producten zoals oestrogeen / progestageencomponent (als wie een wash-outperiode heeft van de volgende criteria, kan de proefpersoon deelnemen aan dit onderzoek)

  1. hormonale vaginale formulering (ring, crème, gels, enz.) ≥ 1 week
  2. oestrogeen monotherapie of oestrogeen/progestageenbevattende subcutane formulering ≥ 4 weken
  3. Orale oestrogeen- of progestageentherapie ≥ 8 weken
  4. Progestageen intra-uteriene therapie ≥ 8 weken
  5. enkelvoudige injectie van oestrogeen- en progestageenformulering transplantatie ≥3 maand
  6. injectie van progestageen of oestrogeenpelletmethode ≥ 6 maanden
• Bij vrouwen van ≥ 40 jaar, bekende of vermoede borstkanker bij borstangiografische en normale zwangerschapsborsttest binnen 9 maanden; geschiedenis van borstkanker; Familiegeschiedenis van borstkanker in één generatie
• Bij dikte van baarmoederintima ≥5 mm zoals bepaald door TUVS, bekend of vermoeden van endometriumhyperplasie of endometriumkanker door het uitvoeren van de endometriumbiopsie
• bekend of vermoeden van baarmoederhalskanker bij uitstrijkje (uitstrijkje)
• otosclerose
• Inname van door rifampicine geïnduceerd levermicrosoom-enzym (bijv. Barbituraten, Hydantion, carbamazepine, mepeu donkey mate, John difenylbutadieen)
• Geelzucht, Dubin-Johnson-syndroom of Rotor-syndroom
• Vaginale bloeding om onbekende reden
• Sikkelcelanemie
• Ernstige stofwisselingsstoornis (bijv. porfyrie..)
• Trombotische flebitis, trombose, emboliepatiënten of patiënten met een voorgeschiedenis
• Cerebrale, coronaire alterieziekte
• Schildklierziekte, infectieziekte
• Ervaring met het gebruik van placenta-medicatie
• Andere omstandigheden waardoor de onderzoeker een onvolledige studiedeelname van de patiënt verwacht