Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos, nem alsóbbrendű, többközpontú vizsgálat az UNCNT hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a MELSMON-hoz képest menopauzális szindrómában szenvedő nőknél (UNCNT)
2014. május 7. frissítette: Unimed Pharmaceuticals
A non-inferiority UNCNT versus MELSMON vizsgálata menopauzális szindrómás nőknél: Randomizált megerősítő klinikai vizsgálat
A vizsgálat célja egy randomizált, kettős vak, párhuzamos, nem alsóbbrendű, multicentrikus vizsgálatban értékelni az UNCNT hatékonyságát és biztonságosságát a MELSMON aktív komparátorával összehasonlítva menopauzális szindrómában szenvedő nőknél. A betegek véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy UNCNT-t vagy MELSMON-t kapjanak.
Az UNCNT menopauzális rendellenességben szenvedő nőknek adott injekciója révén értékelni kell a menopauza tüneteinek Kupperman-index szerinti javulásának hatékonyságát, és összehasonlítani kell a MELSMON-nal.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
104
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Incheon, Koreai Köztársaság
- Inha Univ.Hospital,
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Korea University Medical Center Anam Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
36 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nő ≥ 40 éves
Megfelel az alábbi kritériumok egyikének: Posztmenopauzás nő
- spontán amenorrhoea 12 hónapig
- A vérszérum FSH koncentrációja meghaladja a 40 mlU/ml-t, spontán amenorrhoea 6 hónapig
- legalább 6 hetes kétoldali petefészek-eltávolításon át telt el
- Legalább 6 hete beillesztett kétoldali méheltávolítás, és az FSH vérszéruma több mint 40 ml/ml
- A 2. látogatáskor felvett hőhullámok napi naplójával megerősítve: Több 3-4 (naponta) közepes vagy súlyos kipirulás legalább egy nap, vagy hetente több mint 20 alkalom az öblítés ellenőrzésére
- Kupperman-index pontszám ≥ 15 pont
- Szérum ösztradiol ≤ 30 pg/ml
- Képes kommunikálni a klinikai vizsgálat lefolytatásához a protokoll szerint
- Tájékozott beleegyezés saját maga
Kizárási kritériumok:
- Allergiás gyógyszerekre vagy bármely összetevőre
- Pszichológiai menopauza zavar
- Karcinóma, például májrák stb
A vizsgáló megítélése szerint, amely nem tud részt venni ebben a vizsgálatban
- nem kontrollált magas vérnyomás (170/110 Hgmm), súlyos betegség (pl. szív- és érrendszeri, máj, vese) vagy diabetes mellitus
- Az anamnézisben szereplő méheltávolítás vagy kétoldali petefészek-eltávolítás 6 héten belül
- Azoknál a betegeknél, akiknél a vérszérum AST/ALT, bilirubin és kreatinin szintje több mint kétszerese a normál maximális értéknek.
- Hormonterápia, például ösztrogén, progesztin vagy ebbe az osztályba tartozó hormon terápia egy hónapon belül
- A betegek részt vesznek más klinikai vizsgálatokban, majd 3 hónapon belül megkapják a vizsgálati készítményt.
- A tiltó kombináció használata ásott
- alkohollal és kábítószerrel való visszaélés története
Kimosási követelmény a hormonterápia, például az ösztrogén vagy az érintett termékek, például az ösztrogén/progesztin komponens esetében (Ha a következő kritériumoknak megfelelő kimosódási időszak van, az alany részt vehet ebben a vizsgálatban)
- hormonális hüvelyi készítmény (gyűrű, krém, gél stb.) ≥ 1 hét
- ösztrogén monoszer vagy ösztrogén/progesztin tartalmú szubkután készítmény ≥ 4 hét
- Orális ösztrogén vagy progesztin terápia ≥ 8 hét
- Progesztin intrauterin terápia ≥ 8 hét
- egyetlen injekció ösztrogén és progesztin készítmény transzplantáció ≥3 hónap
- progesztin injekció vagy ösztrogén pellet módszer ≥ 6 hónap
- 40 év feletti nőknél, akiknél emlőrák ismert vagy gyanítható. emlőrák anamnézisében; Családi emlőrák előfordulása egy generációban
- Ha a méh intima vastagsága ≥ 5 mm TUVS alapján, endometrium hiperplázia vagy méhnyálkahártya rák ismert vagy gyanúja az endometrium biopszia elvégzésével
- méhnyakrák ismert vagy gyanúja Pap-tesztben (Pap-kenet)
- otosclerosis
- Rifampicin által indukált máj mikroszóma enzim (pl. barbiturátok, Hydantion, karbamazepin, mepeu szamártárs, John difenil-butadién) szedése
- Sárgaság, Dubin-Johnson-szindróma vagy Rotor-szindróma
- Ismeretlen okból hüvelyi vérzés
- Sarlósejtes vérszegénység
- Súlyos anyagcserezavar (pl. porfiria)
- Trombózisos phlebitisben, trombózisban, embóliában szenvedő betegek vagy olyan betegek, akiknek anamnézisében szerepel
- Agyi, koszorúér-betegség
- Pajzsmirigy betegség, fertőző betegség
- Placenta gyógyszer használatának tapasztalata
- Egyéb körülmények, amelyek miatt a vizsgáló elvárja a páciens hiányos vizsgálati részvételét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: UNCNT
6 alkalommal / 12 nap
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: MELSMON
6 alkalommal / 12 nap
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kupperman index pontszám
Időkeret: alapvonal és 12 nap
|
Egyetlen klinikai tünet átlagos eltérése a Kupperman-indexben a kiindulási értéktől 12 napig
|
alapvonal és 12 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
E2
Időkeret: alapvonal és 12 nap
|
Az ösztradiol vérszérumának változása a kiindulási értékről 12 napra
|
alapvonal és 12 nap
|
|
FSH (folic-stimuláló hormon)
Időkeret: alapvonal és 12 nap
|
A tüszőstimuláló hormon vérszérumának változása a kiindulási értékről 12 napra.
|
alapvonal és 12 nap
|
|
Hőhullámok
Időkeret: alapvonal és 12 nap
|
A hőhullámok gyakoriságának és átlagos eltéréseinek változása a kiindulási értéktől 12 napig.
|
alapvonal és 12 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 26.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UNCNT3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .