En randomiserad, dubbelblind, parallell, icke-underlägsenhet, multicenterstudie utvärderar effektiviteten och säkerheten av UNCNT jämfört med MELSMON hos kvinnor med klimakteriets syndrom (UNCNT)

Inklusionskriterier:

• Kvinna ≥ 40 år

• Motsvarar ett av följande kriterier: Postmenopausal kvinna

  1. spontan amenorré i 12 månader
  2. Blodserum med FSH-koncentration överstiger 40mlU/ml, spontan amenorré i 6 månader
  3. godkänts under minst 6 veckors bilateral ovariektomi
  4. Historik av bilateral hysterektomi inklistrad i minst 6 veckor och blodserum av FSH mer än 40mLU/ml
• Bekräftad med hjälp av värmevallningar registrerad daglig dagbok vid besök 2: Fler 3-4 (ggr/dag) måttlig eller svår rodnad minst en dag eller förekomst av mer än 20 gånger i veckan för att kontrollera rodnad
• Kupperman Index Score ≥ 15 poäng
• Serumestradiol ≤ 30 pg/ml
• Kunna kommunicera för att genomföra den kliniska prövningen enligt protokollet
• Informerat samtycke av sig själv

Exklusions kriterier:

• Allergisk mot droger eller någon ingrediens
• Psykologisk menopausal störning
• Historik av karcinom såsom levercancer etc

• Enligt utredarens bedömning, som inte kommer att kunna delta i denna studie

  • okontrollerad hypertoni (170/110 mmHg mer), allvarlig sjukdom (t.ex. hjärt-kärlsjukdom, lever, njure) eller diabetisk mellitus
• Anamnes med hysterektomi eller bilateral ovariektomi inom 6 veckor
• Patienter vars blodserum ASAT/ALAT, bilirubin och kreatinin är mer två gånger den normala maximala dosen.
• Får hormonbehandling såsom östrogen, gestagen eller hormon av denna klass inom en månad
• Patienterna deltar i andra kliniska prövningar och får sedan prövningsprodukt inom 3 månader.
• Användning av förbjuda kombination grävt
• historia av alkohol- och drogmissbruk

• Uttvättningskrav för hormonbehandling såsom östrogen eller inblandade produkter som östrogen/progestinkomponent (om vem som har en uttvättningsperiod med följande kriterier, kan försökspersonen delta i denna studie)

  1. hormonell vaginal formulering (ring, kräm, geler, etc) ≥ 1 vecka
  2. östrogen enstaka medel eller östrogen/progestin-innehållande subkutan formulering ≥ 4 veckor
  3. Oral östrogen- eller gestagenbehandling ≥ 8 veckor
  4. Progestin intrauterin behandling ≥ 8 veckor
  5. enkel injektion av östrogen och gestagen formulering transplantation ≥3 månader
  6. injektion av gestagen eller östrogenpelletmetod ≥ 6 månader
• Hos kvinna ≥40, känd eller misstanke om bröstcancer vid bröstangiografiskt och normalt graviditetstest inom 9 månader; historia av bröstcancer; Familjehistoria av bröstcancer i en generation
• Vid tjocklek av livmoderintima ≥5 mm, bestämt av TUVS, känd eller misstanke om endometriehyperplasi eller endometriecancer genom att utföra endometriebiopsi
• känd eller misstanke om livmoderhalscancer i pap-test (utstryk)
• otoskleros
• Tar rifampicin-inducerat levermikrosomenzym (t.ex. barbiturater, Hydantion, karbamazepin, mepeu donkey mate, John difenylbutadien)
• Gulsot, Dubin-Johnsons syndrom eller Rotors syndrom
• Vaginal blödning av okänd anledning
• Sicklecellanemi
• Allvarlig metabol störning (t.ex. porfyri)
• Trombotisk flebit, trombos, embolipatienter eller de patienter med en historia
• Cerebral, kranskärlssjukdom
• Sköldkörtelsjukdom, infektionssjukdom
• Erfarenhet av att använda moderkakeläkemedel
• Andra omständigheter som gör att utredaren förväntar sig ett ofullständigt studiedeltagande av patienten