Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, parallelo, di non inferiorità valuta l'efficacia e la sicurezza di UNCNT rispetto a MELSMON nelle donne con sindrome della menopausa (UNCNT)

Criterio di inclusione:

• Donna ≥ 40 anni

• Corrispondente a uno dei seguenti criteri: Donna in postmenopausa

  1. Amenorrea spontanea da 12 mesi
  2. La concentrazione sierica di FSH supera i 40 mlU/ml, amenorrea spontanea da 6 mesi
  3. passato per almeno 6 settimane di ovariectomia bilaterale
  4. Storia di isterectomia bilaterale incollata da almeno 6 settimane e siero sanguigno di FSH superiore a 40 mLU/ml
• Confermato utilizzando un diario giornaliero registrato delle vampate di calore alla visita 2: Più di 3-4 (volte/al giorno) rossore moderato o grave almeno un giorno o più di 20 volte a settimana per controllare il rossore
• Punteggio dell'indice Kupperman ≥ 15 punti
• Estradiolo sierico ≤ 30 pg/mL
• In grado di comunicare per condurre la sperimentazione clinica secondo il protocollo
• Consenso informato da solo

Criteri di esclusione:

• Allergico ai farmaci o a qualsiasi ingrediente
• Disturbo psicologico della menopausa
• Storia di carcinoma come cancro al fegato ecc

• A giudizio dello sperimentatore, che non sarà in grado di partecipare a questo studio

  • ipertensione incontrollata (170/110 mmHg in più), malattie gravi (ad es. cardiovascolari, epatiche, renali) o diabete mellito
• Storia di isterectomia o ovariectomia bilaterale entro 6 settimane
• Pazienti i cui livelli sierici di AST/ALT, bilirubina e creatinina sono più di due volte il tasso massimo normale.
• Ricezione di terapia ormonale come estrogeni, progestinici o ormoni di questa classe entro un mese
• I pazienti partecipano ad altri studi clinici e quindi ricevono il prodotto sperimentale entro 3 mesi.
• Utilizzo della combinazione proibita scavata
• storia di abuso di alcol e droghe

• Requisito di washout per la terapia ormonale come estrogeni o prodotti coinvolti come componente estrogeno / progestinico (se chi ha un periodo di washout dei seguenti criteri, il soggetto può partecipare a questo studio)

  1. formulazione vaginale ormonale (anello, crema, gel, ecc.) ≥ 1 settimana
  2. estrogeni in monoterapia o formulazione sottocutanea contenente estrogeni/progestinici ≥ 4 settimane
  3. Terapia orale con estrogeni o progestinici ≥ 8 settimane
  4. Terapia intrauterina progestinica ≥ 8 settimane
  5. singola iniezione di trapianto di formulazione di estrogeni e progestinici ≥3 mesi
  6. iniezione di progestinico o metodo pellet di estrogeni ≥ 6 mesi
• In donne di età ≥40 anni, cancro al seno noto o sospetto all'angiografia mammaria e test del seno di gravidanza normale entro 9 mesi; storia di cancro al seno; Storia familiare di cancro al seno in una generazione
• In spessore dell'intima uterina ≥5 mm come determinato da TUVS, noto o sospetto di iperplasia endometriale o cancro dell'endometrio mediante l'esecuzione della biopsia endometriale
• noto o sospetto di cancro cervicale nel pap test (pap test)
• otosclerosi
• Assunzione di microsomi epatici indotti da rifampicina (ad es. Barbiturici, Hydantion, carbamazepina, mepeu donkey mate, John diphenyl butadiene)
• Ittero, sindrome di Dubin-Johnson o sindrome di Rotor
• Sanguinamento vaginale per motivi sconosciuti
• Anemia falciforme
• Grave disturbo metabolico (es. porfiria...)
• Flebite trombotica, trombosi, pazienti con embolia o quei pazienti con una storia
• Alteriopatia cerebrale, coronarica
• Malattie della tiroide, malattie infettive
• Esperienza nell'uso del farmaco per la placenta
• Altre circostanze che fanno sì che lo sperimentatore si aspetti una partecipazione incompleta allo studio del paziente