Um estudo randomizado, duplo-cego, paralelo, de não inferioridade e multicêntrico avalia a eficácia e a segurança do UNCNT em comparação com o MELSMON em mulheres com síndrome da menopausa (UNCNT)

Critério de inclusão:

• Mulher ≥ 40 anos

• Corresponde a um dos seguintes critérios : Mulher na pós-menopausa

  1. amenorréia espontânea por 12 meses
  2. Soro sanguíneo de concentração de FSH superior a 40mlU/mL, amenorréia espontânea por 6 meses
  3. passou por pelo menos 6 semanas de ovariectomia bilateral
  4. História de histerectomia bilateral há pelo menos 6 semanas e soro sanguíneo de FSH acima de 40mLU/ml
• Confirmado usando um registro diário de ondas de calor na visita 2: Mais de 3-4 (vezes/ por dia) rubor moderado ou intenso pelo menos um dia ou ocorrência de mais de 20 vezes por semana para verificar o flush
• Pontuação do Índice de Kupperman ≥ 15 pontos
• Estradiol sérico ≤ 30pg/mL
• Capaz de se comunicar para conduzir o ensaio clínico de acordo com o protocolo
• Consentimento informado por si mesmo

Critério de exclusão:

• Alérgico a drogas ou qualquer ingrediente
• Distúrbio psicológico da menopausa
• Histórico de carcinoma, como câncer de fígado, etc.

• No julgamento do investigador, que não poderá participar deste estudo

  • hipertenso descontrolado (mais de 170/110mmHg), doença grave (por exemplo, cardiovascular, hepática, renal) ou diabetes mellitus
• História de histerectomia ou ovariectomia bilateral dentro de 6 semanas
• Pacientes cujo soro sanguíneo AST/ALT, bilirrubina e creatinina são mais de duas vezes a taxa máxima normal.
• Receber terapia hormonal, como estrogênio, progesterona ou hormônio desta classe dentro de um mês
• Os pacientes participam de outros ensaios clínicos e, em seguida, recebem o produto experimental em 3 meses.
• Uso de combinação proibida cavada
• história de abuso de álcool e drogas

• Requisito de washout para terapia hormonal, como estrogênio ou produtos envolvidos, como componente de estrogênio/progestágeno (se o período de washout dos critérios a seguir, o sujeito pode participar deste estudo)

  1. formulação vaginal hormonal (anel, creme, géis, etc) ≥ 1 semana
  2. agente único de estrogênio ou formulação subcutânea contendo estrogênio/progestágeno ≥ 4 semanas
  3. Terapia oral com estrogênio ou progestágeno ≥ 8 semanas
  4. Terapia intrauterina com progestágeno ≥ 8 semanas
  5. injeção única de transplante de formulação de estrogênio e progestágeno ≥3 meses
  6. injeção de progestágeno ou método de pílula de estrogênio ≥ 6 meses
• Em mulheres com idade ≥40 anos, câncer de mama conhecido ou suspeito na angiografia da mama e teste de mama de gravidez normal dentro de 9 meses; história de câncer de mama; História familiar de câncer de mama em uma geração
• Em Espessura da íntima uterina ≥5mm conforme determinado por TUVS, conhecida ou suspeita de hiperplasia endometrial ou câncer endometrial através da realização da biópsia endometrial
• conhecimento ou suspeita de câncer do colo do útero no exame de Papanicolaou (papanicolau)
• otosclerose
• Tomando enzima do microssomo hepático induzida por rifampicina (por exemplo, barbitúricos, Hydantion, carbamazepina, mepeu burro mate, John difenil butadieno)
• Icterícia, síndrome de Dubin-Johnson ou síndrome de Rotor
• Sangramento vaginal por motivo desconhecido
• anemia falciforme
• Distúrbio metabólico grave (por exemplo, porfiria..)
• Pacientes com flebite trombótica, trombose, embolia ou pacientes com história
• Doença cerebral, alteração coronária
• Doença da tireóide, doença infecciosa
• Experiência de uso de medicamento para placenta
• Outras circunstâncias que fazem o investigador esperar uma participação incompleta do paciente no estudo