Рандомизированное, двойное слепое, параллельное, многоцентровое исследование не меньшей эффективности, оценивающее эффективность и безопасность UNCNT по сравнению с MELSMON у женщин с менопаузальным синдромом (UNCNT)

Критерии включения:

• Женщина ≥ 40 лет

• Соответствует одному из следующих критериев: Женщина в постменопаузе

  1. спонтанная аменорея в течение 12 мес.
  2. Концентрация ФСГ в сыворотке крови более 40 мМЕ/мл, спонтанная аменорея в течение 6 мес.
  3. прошло не менее 6 недель двусторонней овариэктомии
  4. В анамнезе двусторонняя гистерэктомия с наклейкой сроком не менее 6 нед и сывороткой крови ФСГ более 40 мМЕ/мл.
• Подтверждено ежедневным дневником приливов при 2-м посещении: более 3-4 (раза в день) умеренных или сильных приливов как минимум в день или появление более 20 раз в неделю для проверки приливов
• Индекс Куппермана ≥ 15 баллов
• Эстрадиол в сыворотке ≤ 30 пг/мл
• Способен общаться для проведения клинического исследования в соответствии с протоколом
• Информированное согласие от себя

Критерий исключения:

• Аллергия на лекарства или любой ингредиент
• Психологическое менопаузальное расстройство
• История карциномы, такой как рак печени и т. д.

• По мнению следователя, который не сможет участвовать в этом исследовании

  • неконтролируемая гипертензия (более 170/110 мм рт. ст.), тяжелые заболевания (например, сердечно-сосудистых, печеночных, почечных) или сахарный диабет
• История гистерэктомии или двусторонней овариэктомии в течение 6 недель
• Пациенты, у которых в сыворотке крови АСТ/АЛТ, билирубин и креатинин более чем в два раза превышают нормальные максимальные показатели.
• Прием гормональной терапии, такой как эстроген, прогестин или гормон этого класса в течение месяца
• Пациенты участвуют в других клинических исследованиях, а затем получают исследуемый продукт в течение 3 месяцев.
• Использование запретной комбинации копал
• история злоупотребления алкоголем и наркотиками

• Требование вымывания для гормональной терапии, такой как эстроген или продукты, такие как компонент эстроген / прогестин (если у кого есть период вымывания по следующим критериям, субъект может участвовать в этом исследовании)

  1. гормональный вагинальный состав (кольцо, крем, гели и т. д.) ≥ 1 недели
  2. монотерапия эстрогеном или эстроген/прогестинсодержащая форма для подкожного введения ≥ 4 недель
  3. Пероральная терапия эстрогенами или прогестинами ≥ 8 недель
  4. Внутриматочная гестагенная терапия ≥ 8 недель
  5. однократная инъекция трансплантата препарата эстрогена и прогестина ≥3 месяцев
  6. инъекции прогестина или эстрогена в таблетках ≥ 6 месяцев
• У женщин в возрасте ≥40 лет, у которых рак молочной железы известен или подозревается при ангиографическом исследовании молочной железы и нормальном тесте молочной железы на беременность в течение 9 месяцев; история рака молочной железы; Семейный анамнез рака молочной железы в одном поколении
• Толщина интимы матки ≥5 мм по данным TUVS, установленная или подозрение на гиперплазию эндометрия или рак эндометрия при выполнении биопсии эндометрия
• известный или подозрение на рак шейки матки в тесте Папаниколау (мазок Папаниколау)
• отосклероз
• Прием рифампицин-индуцированного фермента микросом печени (например, барбитуратов, гидантиона, карбамазепина, мате мепеу осла, дифенилбутадиена Джона)
• Желтуха, синдром Дубина-Джонсона или синдром Ротора
• Вагинальное кровотечение по неизвестной причине
• Серповидноклеточная анемия
• Тяжелое нарушение обмена веществ (например, порфирия..)
• Пациенты с тромботическим флебитом, тромбозом, эмболией или пациенты с анамнезом
• Церебральная, ишемическая болезнь сердца
• Заболевания щитовидной железы, инфекционные заболевания
• Опыт применения плацентарного препарата
• Иные обстоятельства, заставляющие исследователя ожидать неполного участия пациента в исследовании.