一项随机、双盲、平行、非劣效性、多中心试验评估 UNCNT 与 MELSMON 相比对更年期综合征女性的疗效和安全性 (UNCNT)

纳入标准：

• 女性≥40岁

• 对应于以下标准之一：绝经后妇女

  1. 自发性闭经12个月
  2. 血清FSH浓度超过40mlU/mL，自发性闭经6个月
  3. 通过至少 6 周的双侧卵巢切除术
  4. 双侧子宫切除史至少 6 周，血清 FSH 超过 40mLU/ml
• 确认在访问 2 时使用潮热记录每日日记：至少每天 3-4 次（次/每天）中度或重度潮红或每周发生超过 20 次以检查潮红
• Kupperman指数得分≥15分
• 血清雌二醇≤30pg/mL
• 能够沟通按照方案进行临床试验
• 本人知情同意

排除标准：

• 对药物或任何成分过敏
• 心理更年期障碍
• 肝癌等癌症病史

• 经研究者判断，将不能参加本研究

  • 未控制的高血压（超过 170/110mmHg）、严重疾病（例如，心血管、肝脏、肾脏）或糖尿病
• 6 周内有子宫切除术或双侧卵巢切除术史
• 血清AST/ALT、胆红素和肌酐超过正常最大值两倍的患者。
• 一个月内接受雌激素、孕激素或此类激素等激素治疗
• 患者参加其他临床试验，然后在 3 个月内接受研究产品。
• 禁止组合挖的用法
• 酒精和药物滥用史

• 激素治疗如雌激素或雌激素/孕激素成分等涉及的产品的洗脱要求（如果符合以下标准的洗脱期，受试者可以参加本研究）

  1. 激素阴道制剂（环、霜、凝胶等）≥ 1 周
  2. 雌激素单一药物或含雌激素/孕激素的皮下制剂 ≥ 4 周
  3. 口服雌激素或孕激素治疗 ≥ 8 周
  4. 孕激素宫内治疗 ≥ 8 周
  5. 单次注射雌孕激素制剂移植≥3个月
  6. 注射孕激素或雌激素颗粒方法≥6个月
• 年龄≥40 岁的女性，在 9 个月内进行乳腺血管造影和正常妊娠乳腺检查时已知或怀疑患有乳腺癌；乳腺癌病史；一代有乳腺癌家族史
• 经 TUVS 测定子宫内膜厚度≥5mm，通过子宫内膜活检已知或怀疑子宫内膜增生或子宫内膜癌
• 子宫颈抹片检查已知或怀疑患有宫颈癌（子宫颈抹片检查）
• 耳硬化症
• 服用利福平诱导的肝微粒体酶（如巴比妥类、Hydantion、卡马西平、mepeu驴友、约翰二苯丁二烯）
• 黄疸、Dubin-Johnson 综合征或 Rotor 综合征
• 不明原因的阴道流血
• 镰状细胞性贫血
• 严重的代谢紊乱（例如，卟啉症..）
• 血栓性静脉炎、血栓、栓塞患者，或有既往史者
• 脑、冠状动脉病变
• 甲状腺疾病、传染病
• 胎盘素用药体会
• 使研究者期望患者不完全参与研究的其他情况