Un essai randomisé, en double aveugle, parallèle, de non-infériorité et multicentrique évalue l'efficacité et l'innocuité de l'UNCNT par rapport à MELSMON chez les femmes atteintes du syndrome de la ménopause (UNCNT)

Critère d'intégration:

• Femme ≥ 40 ans

• Correspondant à l'un des critères suivants : Femme ménopausée

  1. aménorrhée spontanée depuis 12 mois
  2. Le sérum sanguin de la concentration de FSH dépasse 40 mlU/mL, aménorrhée spontanée pendant 6 mois
  3. passé pendant au moins 6 semaines d'ovariectomie bilatérale
  4. Antécédents d'hystérectomie bilatérale depuis au moins 6 semaines et sérum sanguin de FSH supérieur à 40 mLU/ml
• Confirmé à l'aide d'un journal quotidien des bouffées de chaleur enregistré lors de la visite 2 : Plus de 3 à 4 (fois/par jour) bouffées vasomotrices modérées ou sévères au moins un jour ou occurrence de plus de 20 fois par semaine pour vérifier la bouffée vasomotrice
• Score de l'indice de Kupperman ≥ 15 points
• Estradiol sérique ≤ 30pg/mL
• Capable de communiquer pour mener l'essai clinique selon le protocole
• Consentement éclairé par soi-même

Critère d'exclusion:

• Allergique aux médicaments ou à tout ingrédient
• Trouble psychologique de la ménopause
• Antécédents de carcinome tel que cancer du foie, etc.

• Au jugement de l'investigateur, qui ne pourra pas participer à cette étude

  • hypertendu non contrôlé (170/110 mmHg de plus), maladie grave (par exemple, des maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales) ou diabète sucré
• Antécédents d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale dans les 6 semaines
• Patients dont le taux sérique d'AST/ALT, de bilirubine et de créatinine est supérieur à deux fois le taux maximal normal.
• Recevoir une hormonothérapie telle qu'un œstrogène, un progestatif ou une hormone de cette classe dans un délai d'un mois
• Les patients participent à d'autres essais cliniques, puis reçoivent le produit expérimental dans les 3 mois.
• Utilisation d'interdire la combinaison creusée
• antécédents d'abus d'alcool et de drogues

• Exigence de sevrage pour l'hormonothérapie telle que l'œstrogène ou les produits impliqués comme le composant œstrogène / progestatif (si qui a une période de sevrage des critères suivants, le sujet peut participer à cette étude)

  1. formulation vaginale hormonale (anneau, crème, gels, etc.) ≥ 1 semaines
  2. œstrogènes en monothérapie ou formulation sous-cutanée contenant des œstrogènes/progestatifs ≥ 4 semaines
  3. Estrogénothérapie orale ou progestatif ≥ 8 semaines
  4. Thérapie intra-utérine progestative ≥ 8 semaines
  5. injection unique d'oestrogène et de formulation de progestatif greffe ≥ 3 mois
  6. méthode d'injection de progestatif ou d'oestrogène ≥ 6 mois
• Chez la femme âgée de ≥ 40 ans, cancer du sein connu ou soupçonné lors d'une angiographie mammaire et d'un test mammaire de grossesse normal dans les 9 mois ; antécédents de cancer du sein ; Antécédents familiaux de cancer du sein sur une génération
• Épaisseur de l'intima utérine ≥ 5 mm, déterminée par le TUVS, hyperplasie de l'endomètre ou suspicion de cancer de l'endomètre en effectuant la biopsie de l'endomètre
• cancer du col de l'utérus connu ou suspecté lors d'un test Pap (frottis de Pap)
• otoscléorsis
• Prise d'enzymes microsomes hépatiques induites par la rifampicine (par exemple, barbituriques, Hydantion, carbamazépine, compagnon d'âne mepeu, John diphényl butadiène)
• Ictère, syndrome de Dubin-Johnson ou syndrome de Rotor
• Saignement vaginal pour une raison inconnue
• L'anémie falciforme
• Trouble métabolique sévère (par exemple, porphyrie..)
• Patients atteints de phlébite thrombotique, de thrombose, d'embolie ou ayant des antécédents
• Maladie altérée cérébrale, coronarienne
• Maladie thyroïdienne, maladie infectieuse
• Expérience de l'utilisation de médicaments placentaires
• Autres circonstances qui font que l'investigateur s'attend à une participation incomplète du patient à l'étude